Retinóide 9cUAB30 na produção de um efeito biológico em pacientes com câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 ou Karnofsky >= 70%
• Câncer de mama invasivo diagnosticado por biópsia com agulha entre 0,5 cm e 5 cm de tamanho com base na imagem, ou seja, receptor de estrogênio positivo (ER+) ou receptor de estrogênio negativo (ER-), Her2neu positivo ou negativo OU carcinoma ductal in situ (CDIS) de a mama diagnosticada por biópsia com agulha grossa e pelo menos 1,0 cm de tamanho com base na imagem. Grau 3 ER+ DCIS será permitido, bem como ER- DCIS de qualquer grau. Para lesões apenas de DCIS, a anormalidade de imagem correspondente ao câncer deve ter pelo menos 1,0 cm de tamanho (ou seja, calcificações, distorção ou massa na mamografia, ou massa ou realce sem massa na ressonância magnética [MRI])
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Bilirrubina =< limite superior do normal institucional
• Aspartato aminotransferase (AST) =< limite superior da normalidade institucional
• Creatinina =< limite superior do normal institucional
• Triglicerídeos =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Colesterol = < 1,5 x LSN
• Os participantes devem concordar em descontinuar todos os suplementos contendo vitamina A enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por trinta dias após a última dose da medicação do estudo.
• Não foram tratados com quimioterapia ou terapia biológica nos últimos 5 anos. Não sabemos se o tratamento anterior terá efeito nos tecidos a serem examinados.
• Não ter usado tamoxifeno, raloxifeno ou outros compostos antiestrogênicos dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Se usado dentro de 5 anos após a entrada no estudo, a duração total do uso deve ser inferior a 6 meses
• Não ter usado terapia de reposição hormonal exógena ou contracepção hormonal no ano anterior ao diagnóstico. O uso de estrogênio não sistêmico (como o uso de estrogênio vaginal) é permitido

• Os efeitos de 9cUAB30 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Uma vez que os retinóides são conhecidos por serem teratogênicos, para evitar qualquer complicação devido a gravidez não intencional, apenas mulheres na pós-menopausa e algumas mulheres na pré-menopausa (conforme descrito abaixo) serão elegíveis; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente

  • As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se uma das seguintes condições for atendida:

    • Ooforectomia bilateral prévia
    • 60 anos de idade ou mais
    • Idade inferior a 60 anos; amenorréica por 12 ou mais meses; e hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa

  • Mulheres na pré-menopausa sem potencial para engravidar são elegíveis para participar se um dos seguintes critérios for atendido:

    • Histerectomia prévia
    • Laqueadura tubária anterior (cortada, amarrada ou selada)
    • Colocação prévia de dispositivos contraceptivos intratubários permanentes (p. Certifique-se)
    • Parceiro com vasectomia anterior e disposto a usar método de barreira (por exemplo, preservativos)
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participante tomando medicamentos que podem interagir com 9cUAB30
• Participante que iniciou ou aumentou a dosagem de hipolipemiantes nos últimos 30 dias da inscrição
• Participante recebendo quaisquer outros agentes de investigação dentro de 30 dias da inscrição nem durante a participação no estudo, com exceção do agente de imagem de investigação 18F-FFNP
• Participante com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos retinóides

• Participante com uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a;

  • Infecção contínua ou ativa,
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática,
  • angina de peito instável,
  • Arritmia cardíaca,

  • Uma hipertensão persistente de grau 3

    • Para hipertensão grau 1, grau 2 e grau 3 não persistente, repita a leitura da pressão arterial após 5 minutos. Se a leitura média das duas medições for de grau 3 (PA sistólica >=160 mm Hg ou PA diastólica >=100 mm Hg), o paciente não é elegível. Se a leitura média das duas medições for menor ou igual ao grau 2, o participante é elegível. Se a média das 2 leituras for hipertensão grau 1 ou grau 2, documente o nível apropriado de hipertensão no formulário de sintoma de linha de base.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitarão a conformidade com os requisitos do estudo
• Participante que está amamentando ou planejando amamentar por um mês após a última dose do agente do estudo
• Participante conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), pois não conhecemos os efeitos da droga do estudo na supressão do sistema imunológico.
• Participantes com histórico de segundo diagnóstico de câncer ou recorrência < 2 anos desde a entrada no estudo, com exceção de história de carcinoma escamoso ou basocelular da pele < 2 anos desde a entrada no estudo, não serão excluídos deste estudo. Isso é para eliminar os efeitos residuais de quaisquer tratamentos anteriores para esses cânceres
• Participante com história de radiação mamária ipsilateral
• Os slides da biópsia central do participante sugerem que a ressecção posterior não conterá tumor suficiente para permitir uma avaliação adequada dos ensaios de Ki67 e caspase 3, no mínimo