Xarelto による患者の好みと満足度に関する実生活での証拠調査 (X-PRESS)
2018年12月21日 更新者：Bayer
Xarelto の患者の実際の生活における証拠の好みと満足度の調査。
この研究の主な目的は、抗凝固療法のさまざまな選択肢に対する非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の好みを評価することです。
離散選択実験（DCE）インタビューに基づいて、抗凝固薬治療の属性（利便性の属性のみ）に関する患者の好みを引き出し、ビタミンK拮抗薬（VKA）からXarelto®への切り替えが心房細動（AF）患者の治療満足度に及ぼす影響を明らかにします。 VKA からリバーロキサバンに切り替えた患者における抗血栓治療スケール (ACTS) スコアのスコア差によって測定され、文書化される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
253
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Multiple Locations、台湾
- Many locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 300 人の患者がこの研究に含まれます。
参加センターは、プライマリケア診療所、内科専門医診療所、または外来診療所/外来診療所のいずれかです。
説明
包含基準:
- AF（非弁膜症）と確定診断された20歳以上（台湾の法定年齢制限）の女性および男性患者。
- VKAによる少なくとも6週間の治療。
- リバーロキサバンによる治療を開始する決定は、研究者の日常的な治療慣行に従って行われました。
- 患者の書面によるインフォームドコンセント。
- 2 回の F2F 面接を実施する意欲と能力。
除外基準:
- 現地の製品情報に記載されているリバーロキサバンの使用に対する禁忌。
- 他の抗凝固薬との併用治療。
- -登録前3か月以内の別の研究（臨床介入/観察）への参加。
- 日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバーロキサバン、BAY59-7939
これは、VKA 治療から NOAC 治療に切り替えた患者のみが対象となる単群研究です。
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研究では特定の用量や投与量はありません。
治療の決定は現在の実務の範囲内であり、薬の処方は患者を研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗凝固療法の属性に対する患者の好み（ロジット/プロビット推定で得られる有用性の値）
時間枠：3ヶ月目
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好ましい属性は、個別の選択実験計画に続くアンケートによって評価されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗凝固療法スケール（ACTS）の利益と負担スコアのベースライン（VKA 使用時）から 3 か月（Xarelto 使用時）への変化
時間枠：0ヶ月目と3ヶ月目
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ACTS = Anti Clottreatment Scale は 17 項目（治療の負担に関する 13 項目、治療の利点に関する 4 項目）からなるアンケートです。
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0ヶ月目と3ヶ月目
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欧州心臓リズム協会 (EHRA) の症状 (重症度と頻度の両方) によって測定された AF の症状
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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VKA から Xarelto に切り替える理由
時間枠：0ヶ月のとき
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理由は、VKA から Xarelto に切り替える理由の定性リストから参加者によって選択されます。
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0ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月11日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。