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Xarelto Evidence in Real Life of Patients' Preference and Satisfaction Study (X-PRESS)

21 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Xarelto Evidence in Real Life of Patients Preference and Satisfaction Study.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les préférences des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) envers différentes options de traitement anticoagulant.

Les préférences des patients pour les attributs de traitement anticoagulant (attributs de commodité uniquement), sur la base d'un entretien Discrete Choice Experiment (DCE) seront obtenues et l'impact du passage de l'antagoniste de la vitamine K (AVK) à Xarelto® sur la satisfaction du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) sera être documentée, mesurée par les différences de score de l'échelle de traitement anticaillot (ACTS) chez les patients passant d'un AVK à du rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 300 patients seront inclus dans cette étude. Les centres participants sont soit des cabinets de soins primaires, des cabinets spécialisés en médecine interne ou des sites de consultations externes/cliniques de consultations externes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins âgés de ≥ 20 ans (âge limite légal à Taïwan) avec un diagnostic confirmé de FA (non valvulaire).
  • Traitement par AVK pendant au moins 6 semaines.
  • La décision d'initier un traitement par Rivaroxaban a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit du patient.
  • Volonté et capacité à mener deux entretiens F2F.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de Rivaroxaban telles que décrites dans les informations locales sur le produit.
  • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant.
  • Participation à une autre étude (intervention clinique/observation) dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban, BAY59-7939
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle seuls les patients qui sont passés d'un traitement AVK à un traitement NOAC seront inclus.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)
Aucune posologie ou posologie spécifiée dans l'étude. La décision thérapeutique relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences des patients pour les attributs du traitement anticoagulant (valeurs d'utilité obtenues dans les estimations Logit/Probit)
Délai: A 3 mois
Les attributs préférés seront évalués par un questionnaire suivant un plan expérimental à choix discret.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de bénéfice et de fardeau de l'échelle de traitement anti-caillots (ACTS) de la ligne de base (sur AVK) à 3 mois (sur Xarelto)
Délai: A 0 mois et à 3 mois
ACTS = Anti Clot treatment Scale est un questionnaire de 17 items (13 items sur la charge du traitement et 4 items sur les bénéfices du traitement)
A 0 mois et à 3 mois
Symptômes de la FA tels que mesurés par les symptômes de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) (à la fois la gravité et la fréquence)
Délai: A 3 mois
A 3 mois
Raisons du passage de VKA à Xarelto
Délai: A 0 mois
Les raisons sont sélectionnées par le participant parmi une liste qualitative de raisons de passage de VKA à Xarelto.
A 0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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