Xarelto Evidence in Real Life of Patients' Preference and Satisfaction Study (X-PRESS)
21 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Xarelto Evidence in Real Life of Patients Preference and Satisfaction Study.
L'obiettivo principale dello studio è valutare le preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) verso diverse opzioni di trattamento anticoagulante.
Saranno emerse le preferenze del paziente per gli attributi del trattamento anticoagulante (solo attributi di convenienza), sulla base di un colloquio Discrete Choice Experiment (DCE) e l'impatto del passaggio dall'antagonista della vitamina K (VKA) a Xarelto® sulla soddisfazione del trattamento del paziente con fibrillazione atriale (FA) sarà essere documentato, misurato dalle differenze di punteggio dell'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) nei pazienti che passano da AVK a Rivaroxaban.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
253
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 300 pazienti saranno inclusi in questo studio.
I centri partecipanti sono ambulatori di cure primarie, studi specialistici di medicina interna o centri ambulatoriali/cliniche ambulatoriali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 20 anni (limite di età legale a Taiwan) con diagnosi confermata di FA (non valvolare).
- Trattamento con VKA per almeno 6 settimane.
- La decisione di iniziare il trattamento con Rivaroxaban è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore.
- Consenso informato scritto del paziente.
- Disponibilità e capacità di condurre due interviste F2F.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di Rivaroxaban come indicato nelle informazioni locali sul prodotto.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante.
- Partecipazione a un altro studio (intervento clinico/osservazionale) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rivaroxaban, BAY59-7939
Si tratta di uno studio a braccio singolo in cui saranno inclusi solo i pazienti che sono passati da un trattamento con AVK a un trattamento con NOAC.
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Nessun dosaggio o dosaggio specificato nello studio.
La decisione terapeutica rientra nella prassi corrente e la prescrizione dei farmaci è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze del paziente per gli attributi del trattamento anticoagulante (valori di utilità ottenuti nelle stime Logit/Probit)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Gli attributi preferiti saranno valutati da un questionario seguendo un disegno sperimentale a scelta discreta.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del beneficio e dell'onere della scala del trattamento anti-coagulo (ACTS) dal basale (su VKA) a 3 mesi (su Xarelto)
Lasso di tempo: A 0 mesi e a 3 mesi
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ACTS = Anti Clot treatment Scale è un questionario di 17 item (13 item sull'onere del trattamento e 4 item sui benefici del trattamento)
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A 0 mesi e a 3 mesi
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Sintomi di FA misurati dai sintomi della European Heart Rhythm Association (EHRA) (sia gravità che frequenza)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Motivi del passaggio da VKA a Xarelto
Lasso di tempo: A 0 mesi
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I motivi sono selezionati dal partecipante da un elenco qualitativo di motivi per il passaggio da VKA a Xarelto.
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A 0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18728
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