Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xarelto-bevis i det virkelige liv av pasienters preferanse- og tilfredshetsstudie (X-PRESS)

21. desember 2018 oppdatert av: Bayer

Xarelto Evidence in Real Life of Patients Preference and Satisfaction Study.

Hovedmålet med studien er å vurdere preferanser hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) til ulike alternativer for antikoagulasjonsbehandling.

Pasientpreferanser for antikoagulerende behandlingsattributter (kun bekvemmelighetsattributter), basert på et diskret valgeksperiment (DCE)-intervju vil bli fremkalt, og virkningen av å bytte fra Vitamin K-antagonist (VKA) til Xarelto® på atrieflimmer (AF) pasientbehandlingstilfredshet vil dokumenteres, målt ved skåreforskjeller i Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) score hos pasienter som bytter fra VKA til Rivaroxaban.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 300 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Deltakende sentre er enten primærhelsetjenesten, internmedisinsk spesialistpraksis eller poliklinikk/poliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 20 år (lovlig aldersgrense i Taiwan) med bekreftet diagnose AF (ikke-valvulær).
  • Behandling med VKA i minst 6 uker.
  • Beslutning om å starte behandling med Rivaroxaban er tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Vilje og evne til å gjennomføre to F2F-intervjuer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av Rivaroxaban som beskrevet i den lokale produktinformasjonen.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia.
  • Deltakelse i en annen studie (klinisk intervensjon/observasjon) innen 3 måneder før påmelding.
  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroxaban, BAY59-7939
Det er en enarmsstudie hvor kun pasienter som gikk over fra en VKA- til en NOAC-behandling vil bli inkludert.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Ingen spesifisert dosering eller dosering i studien. Behandlingsvedtaket faller innenfor gjeldende praksis og forskrivningen av legemidlene er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanser for antikoagulerende behandlingsattributter (nytteverdier innhentet i Logit/Probit-estimater)
Tidsramme: Ved 3 måneder
De foretrukne attributtene vil bli vurdert av et spørreskjema etter et diskret valg eksperimentelt design.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av anti-propp behandlingsskalaen (ACTS) nytte og byrde score fra baseline (på VKA) til 3 måneder (på Xarelto)
Tidsramme: Ved 0 mnd og 3 mnd
ACTS = Anti Clot treatment Scale er et spørreskjema med 17 punkter (13 punkter om behandlingsbyrden og 4 punkter om fordelene ved behandling)
Ved 0 mnd og 3 mnd
AF-symptomer målt av European Heart Rhythm Association (EHRA)-symptomer (både alvorlighetsgrad og frekvens)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Årsaker til å bytte fra VKA til Xarelto
Tidsramme: Ved 0 måned
Årsakene velges av deltakeren fra en kvalitativ liste over årsaker til å bytte fra VKA til Xarelto.
Ved 0 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere