Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto důkazy v reálném životě studie preferencí a spokojenosti pacientů (X-PRESS)

21. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Důkazy Xarelto v reálném životě studie preference a spokojenosti pacientů.

Hlavním cílem studie je posoudit preference pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) vůči různým možnostem antikoagulační léčby.

Budou zjištěny preference pacientů pro atributy antikoagulační léčby (pouze atributy pohodlí) na základě rozhovoru s experimentem s diskrétní volbou (DCE) a dopad přechodu z antagonisty vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto® na spokojenost pacientů s léčbou fibrilace síní (AF). být dokumentováno, měřeno rozdíly ve skóre skóre Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) u pacientů přecházejících z VKA na rivaroxaban.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto celkem 300 pacientů. Zúčastněnými centry jsou buď ordinace primární péče, ordinace interních specialistů nebo ambulance/ambulantní kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 20 let (zákonná věková hranice na Tchaj-wanu) s potvrzenou diagnózou FS (nevalvulární).
  • Léčba VKA po dobu minimálně 6 týdnů.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu rivaroxabanem bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Ochota a schopnost vést dva F2F rozhovory.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití Rivaroxabanu, jak je uvedeno v místních informacích o přípravku.
  • Současná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii.
  • Účast v jiné studii (klinická intervence/pozorování) během 3 měsíců před zařazením.
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban, BAY59-7939
Jde o jednoramennou studii, do které budou zahrnuti pouze pacienti, kteří přešli z léčby VKA na léčbu NOAC.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Žádné specifikované dávkování nebo dávkování ve studii. Rozhodnutí o léčbě spadá do současné praxe a předepisování léků je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů pro atributy antikoagulační léčby (hodnoty užitné hodnoty získané v odhadech Logit/Probit)
Časové okno: Ve 3 měsících
Preferované atributy budou posouzeny pomocí dotazníku podle diskrétního výběru experimentálního designu.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre přínosu a zátěže na stupnici proti srážlivosti (ACTS) z výchozí hodnoty (na VKA) na 3 měsíce (na Xarelto)
Časové okno: V 0 měsíci a ve 3 měsících
ACTS = Anti Clot treatment Scale je dotazník o 17 položkách (13 položek o zátěži léčby a 4 položky o přínosech léčby)
V 0 měsíci a ve 3 měsících
Příznaky AF měřené Evropskou asociací srdečních rytmů (EHRA) (jak závažnost, tak frekvence)
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Důvody pro přechod z VKA na Xarelto
Časové okno: V 0 měsíci
Důvody vybírá účastník z kvalitativního seznamu důvodů pro přechod z VKA na Xarelto.
V 0 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit