Xarelto Bewijs in het echte leven van de voorkeurs- en tevredenheidsstudie van patiënten (X-PRESS)
21 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Xarelto Bewijs in het echte leven van de voorkeurs- en tevredenheidsstudie van patiënten.
Het hoofddoel van de studie is om de voorkeuren van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) voor verschillende opties van een antistollingsbehandeling te beoordelen.
De voorkeuren van patiënten voor behandelingskenmerken met anticoagulantia (alleen gemakskenmerken), op basis van een Discrete Choice Experiment (DCE)-interview, zullen worden uitgezocht en de impact van het overschakelen van vitamine K-antagonist (VKA) naar Xarelto® op de tevredenheid van patiënten met atriumfibrilleren (AF) zal worden bepaald worden gedocumenteerd, gemeten aan de hand van scoreverschillen op de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-score bij patiënten die overstappen van VKA op Rivaroxaban.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
253
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 300 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Deelnemende centra zijn huisartspraktijken, internist-specialistische praktijken of poliklinieken/poliklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 20 jaar (wettelijke leeftijdsgrens in Taiwan) met een bevestigde diagnose AF (niet-valvulair).
- Behandeling met VKA gedurende minimaal 6 weken.
- De beslissing om de behandeling met Rivaroxaban te starten is genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Bereidheid en bekwaamheid om twee F2F-interviews af te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van Rivaroxaban zoals beschreven in de lokale productinformatie.
- Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia.
- Deelname aan een andere studie (klinische interventie/observatie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban, BAY59-7939
Het is een eenarmige studie waarin alleen patiënten worden opgenomen die zijn overgestapt van een VKA- naar een NOAC-behandeling.
|
Geen gespecificeerde dosering of dosering in de studie.
De behandelbeslissing valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeuren voor behandelingsattributen met anticoagulantia (utiliteitswaarden verkregen in Logit/Probit-schattingen)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De voorkeursattributen zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst volgens een experimenteel ontwerp met discrete keuze.
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de anti-stollingsbehandelingsschaal (ACTS) baten- en lastscore vanaf baseline (op VKA) naar 3 maanden (op Xarelto)
Tijdsspanne: Op 0 maand en op 3 maanden
|
ACTS = Anti Clot treatment Scale is een vragenlijst van 17 items (13 items over de behandellast en 4 items over de voordelen van de behandeling)
|
Op 0 maand en op 3 maanden
|
|
AF-symptomen zoals gemeten door European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomen (zowel ernst als frequentie)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
|
Redenen om over te stappen van VKA naar Xarelto
Tijdsspanne: Op 0 maand
|
De redenen worden door de deelnemer geselecteerd uit een kwalitatieve lijst met redenen voor de overstap van VKA naar Xarelto.
|
Op 0 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18728
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .