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Xarelto-Beweise im wirklichen Leben der Patientenpräferenz- und -zufriedenheitsstudie (X-PRESS)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Xarelto-Beweise im wirklichen Leben der Patientenpräferenz- und -zufriedenheitsstudie.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Präferenzen von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) gegenüber verschiedenen Optionen einer Antikoagulationsbehandlung zu ermitteln.

Patientenpräferenzen für gerinnungshemmende Behandlungsattribute (nur Komfortattribute) werden basierend auf einem Discrete-Choice-Experiment(DCE)-Interview ermittelt und die Auswirkungen des Wechsels vom Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto® auf die Behandlungszufriedenheit des Patienten mit Vorhofflimmern (AF) ermittelt dokumentiert werden, gemessen anhand der Score-Unterschiede des Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-Scores bei Patienten, die von VKA auf Rivaroxaban umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 300 Patienten in diese Studie einbezogen. Beteiligte Zentren sind entweder Hausarztpraxen, Facharztpraxen für Innere Medizin oder Ambulanzen/Ambulanzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 20 Jahre (gesetzliche Altersgrenze in Taiwan) mit einer bestätigten Diagnose von Vorhofflimmern (nicht-valvulär).
  • Behandlung mit VKA für mindestens 6 Wochen.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit Rivaroxaban einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, zwei F2F-Interviews durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Rivaroxaban gemäß den örtlichen Produktinformationen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien.
  • Teilnahme an einer anderen Studie (klinische Intervention/Beobachtung) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban, BAY59-7939
Es handelt sich um eine einarmige Studie, in die nur Patienten eingeschlossen werden, die von einer VKA- auf eine NOAK-Behandlung umgestiegen sind.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Keine angegebene Dosierung oder Dosierung in der Studie. Die Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist klar von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen für gerinnungshemmende Behandlungsattribute (Nützlichkeitswerte aus Logit/Probit-Schätzungen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die bevorzugten Attribute werden anhand eines Fragebogens nach einem experimentellen Design mit diskreter Auswahl bewertet.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nutzen- und Belastungswerts der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) vom Ausgangswert (bei VKA) auf 3 Monate (bei Xarelto)
Zeitfenster: Mit 0 Monaten und mit 3 Monaten
ACTS = Anti Clot Treatment Scale ist ein Fragebogen mit 17 Items (13 Items zur Belastung durch die Behandlung und 4 Items zum Nutzen der Behandlung).
Mit 0 Monaten und mit 3 Monaten
Vorhofflimmern-Symptome, gemessen anhand der Symptome der European Heart Rhythm Association (EHRA) (Schweregrad und Häufigkeit)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Gründe für den Wechsel von VKA zu Xarelto
Zeitfenster: Bei 0 Monat
Die Gründe werden vom Teilnehmer aus einer qualitativen Liste von Gründen für den Wechsel von VKA zu Xarelto ausgewählt.
Bei 0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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