Xarelton todisteet potilaiden mieltymysten ja tyytyväisyyden todellisesta elämästä (X-PRESS)
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Xarelton todisteet potilaiden mieltymysten ja tyytyväisyyden todellisesta elämästä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Non Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) -potilaiden mieltymyksiä eri antikoagulaatiohoitovaihtoehtoihin.
Potilaiden mieltymykset antikoagulanttihoidon ominaisuuksista (vain mukavuusominaisuudet), jotka perustuvat Discrete Choice Experiment (DCE) -haastatteluun, selvitetään, ja K-vitamiiniantagonistista (VKA) Xareltoon® siirtymisen vaikutus eteisvärinäpotilaiden hoitotyytyväisyyteen on dokumentoitava mitattuna ACTS-pisteiden eroilla potilailla, jotka vaihtavat VKA:sta rivaroksabaaniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 300 potilasta.
Osallistuvat keskukset ovat joko perusterveydenhuollon vastaanottoja, sisätautien erikoislääkäreitä tai avohoitopisteitä/poliklinikoita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta (laillinen ikäraja Taiwanissa), joilla on vahvistettu AF-diagnoosi (ei-läppä).
- VKA-hoito vähintään 6 viikkoa.
- Päätös rivaroksabaanihoidon aloittamisesta on tehty tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky suorittaa kaksi F2F-haastattelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Rivaroksabaanin käytön vasta-aiheet paikallisten tuotetietojen mukaisesti.
- Samanaikainen hoito muiden antikoagulanttien kanssa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (kliininen interventio/havainnointi) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani, BAY59-7939
Se on yksihaarainen tutkimus, johon otetaan mukaan vain potilaat, jotka ovat vaihtaneet VKA-hoidosta NOAC-hoitoon.
|
Tutkimuksessa ei ole määritelty annostusta tai annostusta.
Hoitopäätös kuuluu nykyiseen käytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymykset antikoagulanttihoidon ominaisuuksille (hyötyarvot saadaan Logit/Probit-estimaateista)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Suosituimmat ominaisuudet arvioidaan kyselylomakkeella, joka seuraa diskreetin valinnan kokeellista suunnittelua.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-koagulaatiohoidon asteikon (ACTS) hyöty- ja rasituspistemäärän muutos lähtötasosta (VKA) 3 kuukauteen (Xarelto)
Aikaikkuna: 0 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
ACTS = Anti Clot Treatment Scale on 17 kohdan kyselylomake (13 kohtaa hoitotaakasta ja 4 kohtaa hoidon hyödyistä)
|
0 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
|
AF-oireet European Heart Rhythm Associationin (EHRA) oireiden mittaamana (sekä vakavuus että esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Syyt vaihtaa VKA:sta Xareltoon
Aikaikkuna: 0 kuukaudessa
|
Osallistuja valitsee syyt VKA:sta Xareltoon siirtymisen laadullisesta syiden luettelosta.
|
0 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18728
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .