Badanie Xarelto dotyczące preferencji i zadowolenia pacjentów w prawdziwym życiu (X-PRESS)
21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Dowody Xarelto w prawdziwym życiu Badanie preferencji i satysfakcji pacjentów.
Głównym celem pracy jest ocena preferencji pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) wobec różnych opcji leczenia przeciwzakrzepowego.
Preferencje pacjentów dotyczące atrybutów leczenia przeciwzakrzepowego (tylko atrybuty wygody) na podstawie wywiadu przeprowadzonego w eksperymencie z dyskretnym wyborem (DCE) zostaną określone, a wpływ przejścia z antagonisty witaminy K (VKA) na Xarelto® na zadowolenie pacjenta z leczenia migotania przedsionków (AF) być udokumentowane, mierzone różnicami punktowymi skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS) u pacjentów przechodzących z VKA na rywaroksaban.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych łącznie 300 pacjentów.
Uczestniczące ośrodki to przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistyczne praktyki chorób wewnętrznych lub placówki ambulatoryjne/kliniki ambulatoryjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 20 lat (granica wiekowa obowiązująca na Tajwanie) z potwierdzonym rozpoznaniem AF (niezastawkowego).
- Leczenie VKA przez co najmniej 6 tygodni.
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Chęć i zdolność do przeprowadzenia dwóch rozmów kwalifikacyjnych F2F.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu przedstawiono w lokalnej informacji o produkcie.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
- Udział w innym badaniu (interwencja kliniczna/obserwacja) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rywaroksaban, BAY59-7939
Jest to jednoramienne badanie, do którego zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zmienili leczenie z VKA na NOAC.
|
Brak określonego dawkowania lub dawkowania w badaniu.
Decyzja o leczeniu mieści się w ramach obecnej praktyki, a przepisanie leków jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów dotyczące atrybutów leczenia przeciwzakrzepowego (wartości użyteczności uzyskane w estymacjach Logit/Probit)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Preferowane cechy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zgodnie z eksperymentalnym projektem wyboru dyskretnego.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali korzyści i obciążenia w skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS) od wartości początkowej (dla VKA) do 3 miesięcy (dla Xarelto)
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i w wieku 3 miesięcy
|
ACTS = Skala leczenia przeciwzakrzepowego to kwestionariusz składający się z 17 pozycji (13 pozycji dotyczących obciążenia leczenia i 4 pozycje dotyczące korzyści leczenia)
|
W miesiącu 0 i w wieku 3 miesięcy
|
|
Objawy AF mierzone według objawów Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) (zarówno nasilenie, jak i częstość)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
|
Powody przejścia z VKA na Xarelto
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Powody są wybierane przez uczestnika z jakościowej listy powodów przejścia z VKA na Xarelto.
|
W miesiącu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .