Evidencia de Xarelto en la vida real del estudio de preferencia y satisfacción de los pacientes (X-PRESS)
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Xarelto Evidencia en la Vida Real del Estudio de Preferencia y Satisfacción de los Pacientes.
El objetivo principal del estudio es evaluar las preferencias de los pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) hacia diferentes opciones de tratamiento anticoagulante.
Se obtendrán las preferencias de los pacientes por los atributos del tratamiento anticoagulante (solo atributos de conveniencia), en base a una entrevista del Experimento de Elección Discreta (DCE) y se determinará el impacto de cambiar del Antagonista de la Vitamina K (AVK) a Xarelto® en la satisfacción del tratamiento del paciente con Fibrilación Auricular (FA). documentarse, medido por las diferencias de puntuación de la escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) en pacientes que cambiaron de AVK a Rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
253
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Taiwán
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán un total de 300 pacientes.
Los centros participantes son consultorios de atención primaria, consultorios de especialistas en medicina interna o sitios ambulatorios/clínicas ambulatorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 20 años de edad (límite de edad legal en Taiwán) con diagnóstico confirmado de FA (no valvular).
- Tratamiento con AVK durante al menos 6 semanas.
- La decisión de iniciar el tratamiento con Rivaroxabán se tomó según la práctica de tratamiento habitual del investigador.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Voluntad y capacidad para realizar dos entrevistas F2F.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de Rivaroxaban como se describe en la información local del producto.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante.
- Participación en otro estudio (intervención clínica/observacional) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Rivaroxabán, BAY59-7939
Es un estudio de un solo brazo en el que solo se incluirán pacientes que cambiaron de un tratamiento con AVK a un NOAC.
|
No se especifica dosificación o posología en el estudio.
La decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencias de los pacientes por los atributos del tratamiento anticoagulante (valores de utilidad obtenidos en estimaciones Logit/Probit)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Los atributos preferidos se evaluarán mediante un cuestionario siguiendo un diseño experimental de elección discreta.
|
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la carga y el beneficio de la escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) desde el inicio (con AVK) hasta 3 meses (con Xarelto)
Periodo de tiempo: A los 0 meses y a los 3 meses
|
ACTS = Anti Clot treatment Scale es un cuestionario de 17 ítems (13 ítems sobre la carga del tratamiento y 4 ítems sobre los beneficios del tratamiento)
|
A los 0 meses y a los 3 meses
|
|
Síntomas de FA medidos por los síntomas de la European Heart Rhythm Association (EHRA) (gravedad y frecuencia)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
|
|
Razones para cambiar de AVK a Xarelto
Periodo de tiempo: A los 0 meses
|
Los motivos son seleccionados por el participante de una lista cualitativa de motivos para cambiar de AVK a Xarelto.
|
A los 0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 18728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .