Доказательства Xarelto в реальной жизни исследования предпочтений и удовлетворенности пациентов (X-PRESS)
21 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Доказательства Xarelto в реальной жизни исследования предпочтений и удовлетворенности пациентов.
Основная цель исследования — оценить предпочтения пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) в отношении различных вариантов антикоагулянтной терапии.
Будут выявлены предпочтения пациентов в отношении атрибутов лечения антикоагулянтами (только атрибуты удобства), основанные на опросе эксперимента дискретного выбора (DCE), и влияние перехода с антагониста витамина K (VKA) на Xarelto® на удовлетворенность пациентов лечением мерцательной аритмии (AF). должны быть задокументированы, измерены по различиям в баллах по шкале лечения антитромбоцитарной терапии (ACTS) у пациентов, перешедших с АВК на ривароксабан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
253
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Тайвань
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследование будет включено 300 пациентов.
Участвующие центры представляют собой либо практики первичной медико-санитарной помощи, либо практики специалистов по внутренним болезням, либо амбулаторные учреждения/амбулаторные клиники.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 20 лет (возрастной предел, установленный законом на Тайване) с подтвержденным диагнозом ФП (неклапанная).
- Лечение АВК не менее 6 недель.
- Решение о начале лечения ривароксабаном было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
- Письменное информированное согласие пациента.
- Готовность и возможность провести два интервью F2F.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению ривароксабана указаны в информации о местном продукте.
- Одновременное лечение любыми другими антикоагулянтами.
- Участие в другом исследовании (клиническом/обсервационном) в течение 3 месяцев до регистрации.
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ривароксабан, BAY59-7939
Это одногрупповое исследование, в которое будут включены только пациенты, перешедшие с АВК на НОАК.
|
В исследовании не указана дозировка или дозировка.
Решение о лечении соответствует текущей практике, и назначение лекарств четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациентов в отношении атрибутов лечения антикоагулянтами (значения полезности, полученные в логит-/пробит-оценках)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Предпочтительные атрибуты будут оцениваться с помощью вопросника, следующего за планом эксперимента с дискретным выбором.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки пользы и бремени по шкале лечения против образования тромбов (ACTS) по сравнению с исходным уровнем (при применении АВК) до 3 месяцев (при применении Ксарелто)
Временное ограничение: В 0 месяцев и в 3 месяца
|
ACTS = Шкала лечения против тромбов представляет собой анкету из 17 пунктов (13 пунктов о бремени лечения и 4 пункта о преимуществах лечения).
|
В 0 месяцев и в 3 месяца
|
|
Симптомы ФП, измеренные Европейской ассоциацией сердечного ритма (EHRA) (как тяжесть, так и частота)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Причины перехода с АВК на Ксарелто
Временное ограничение: В 0 месяцев
|
Причины выбираются участником из качественного перечня причин перехода с АВК на Ксарелто.
|
В 0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 18728
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .