Xarelto Evidens i det virkelige liv af patienters præference- og tilfredshedsundersøgelse (X-PRESS)
21. december 2018 opdateret af: Bayer
Xarelto Evidence in Real Life of Patients Preference and Satisfaction Study.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere præferencer hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i forhold til forskellige muligheder for antikoagulationsbehandling.
Patientpræferencer for antikoagulerende behandlingsegenskaber (kun bekvemmelighedsegenskaber), baseret på et Discrete Choice Experiment (DCE)-interview vil blive fremkaldt, og virkningen af at skifte fra Vitamin K-antagonist (VKA) til Xarelto® på atrieflimren (AF) patientbehandlingstilfredshed vil dokumenteres, målt ved scoreforskelle i Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) score hos patienter, der skifter fra VKA til Rivaroxaban.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
253
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 300 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Deltagende centre er enten primærplejepraksis, intern medicin specialistpraksis eller ambulatorier/ambulatorier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter ≥ 20 år (lovlig aldersgrænse i Taiwan) med en bekræftet diagnose AF (ikke-valvulær).
- Behandling med VKA i mindst 6 uger.
- Beslutningen om at påbegynde behandling med Rivaroxaban er blevet truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Vilje og evne til at gennemføre to F2F-interviews.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af Rivaroxaban som beskrevet i den lokale produktinformation.
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia.
- Deltagelse i en anden undersøgelse (klinisk intervention/observation) inden for de 3 måneder forud for tilmelding.
- Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban, BAY59-7939
Det er et enkeltarmsstudie, hvor kun patienter, der skiftede fra en VKA- til en NOAC-behandling, vil blive inkluderet.
|
Ingen specificeret dosering eller dosering i undersøgelsen.
Behandlingsbeslutningen falder inden for gældende praksis, og ordinationen af lægemidlerne er klart adskilt fra beslutningen om at inddrage patienten i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræferencer for antikoagulerende behandlingsattributter (nytteværdier opnået i Logit/Probit estimater)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
De foretrukne egenskaber vil blive vurderet af et spørgeskema efter et diskret valg eksperimentelt design.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af anti-koaguleringsbehandlingsskalaen (ACTS) fordel og byrde fra baseline (på VKA) til 3 måneder (på Xarelto)
Tidsramme: Ved 0 måned og ved 3 måneder
|
ACTS = Anti Clot treatment Scale er et spørgeskema med 17 punkter (13 punkter om behandlingsbyrde og 4 punkter om fordele ved behandling)
|
Ved 0 måned og ved 3 måneder
|
|
AF-symptomer målt af European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomer (både sværhedsgrad og hyppighed)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Årsager til at skifte fra VKA til Xarelto
Tidsramme: Ved 0 måned
|
Årsagerne vælges af deltageren fra en kvalitativ liste over årsager til at skifte fra VKA til Xarelto.
|
Ved 0 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18728
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .