Xarelto Evidência na vida real do estudo de preferência e satisfação dos pacientes (X-PRESS)
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Xarelto Evidência na Vida Real do Estudo de Preferência e Satisfação de Pacientes.
O principal objetivo do estudo é avaliar as preferências dos pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) em relação a diferentes opções de tratamento anticoagulante.
As preferências do paciente por atributos de tratamento anticoagulante (atributos de conveniência apenas), com base em uma entrevista de Experimento de Escolha Discreta (DCE) serão elicitadas e o impacto da mudança de Antagonista da Vitamina K (VKA) para Xarelto® na satisfação do tratamento do paciente com Fibrilação Atrial (FA) será ser documentado, medido por diferenças de pontuação da escala de tratamento anti-coágulo (ACTS) em pacientes que mudam de AVK para rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
253
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 300 pacientes serão incluídos neste estudo.
Os centros participantes são consultórios de cuidados primários, consultórios especializados em medicina interna ou ambulatórios/clínicas ambulatoriais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 20 anos de idade (limite de idade legal em Taiwan) com diagnóstico confirmado de FA (não valvular).
- Tratamento com AVK por pelo menos 6 semanas.
- A decisão de iniciar o tratamento com Rivaroxabana foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Disposição e capacidade para conduzir duas entrevistas F2F.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de Rivaroxabana conforme descrito nas informações locais do produto.
- Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante.
- Participação em outro estudo (intervenção clínica/observacional) nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana, BAY59-7939
É um estudo de braço único no qual serão incluídos apenas os pacientes que mudaram de tratamento com AVK para NOAC.
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Nenhuma dosagem ou dosagem especificada no estudo.
A decisão do tratamento insere-se na prática corrente e a prescrição dos medicamentos está claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências do paciente para atributos de tratamento anticoagulante (valores de utilidade obtidos em estimativas Logit/Probit)
Prazo: Aos 3 meses
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Os atributos preferidos serão avaliados por um questionário seguindo um desenho experimental de escolha discreta.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala de benefício e carga da escala de tratamento anti-coágulo (ACTS) desde o início (com AVK) até 3 meses (com Xarelto)
Prazo: Aos 0 meses e aos 3 meses
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ACTS = Anti Clot treatment Scale é um questionário de 17 itens (13 itens sobre a carga do tratamento e 4 itens sobre os benefícios do tratamento)
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Aos 0 meses e aos 3 meses
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Sintomas de FA medidos pelos sintomas da European Heart Rhythm Association (EHRA) (gravidade e frequência)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Razões para mudar de VKA para Xarelto
Prazo: Com 0 mês
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Os motivos são selecionados pelo participante de uma lista qualitativa de motivos para mudança de VKA para Xarelto.
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Com 0 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18728
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