健康な成人被験者におけるGS-0976 (NDI-010976) の単回経口投与の薬力学的効果を評価する研究
健康な成人被験者におけるNDI-010976の単回経口投与の薬力学的効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重および/または肥満であるが、それ以外は健康な男性
- 体重 ≥ 50.0 kg
- BMI (Body Mass Index): 25.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- フルクトースに対する不耐症または吸収不良
- -臨床的に重大な胃腸疾患および/または手術の病歴。これにより、被験者は治験薬を吸収または代謝できなくなります（例：胃切除術、胃バイパス術、胆嚢摘出術）。
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、代謝疾患、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患など）、または心血管疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50 mg GS-0976 (コホート 1)
シーケンス 1: 期間 1 (2 日間): 50 mg (1 x 50 mg カプセル) + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入。ウォッシュアウト期間 (最低 5 日間)。期間 2 (2 日間): プラセボ + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入 シーケンス 2: 期間 1 (2 日間): プラセボ + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入。ウォッシュアウト期間 (最低 5 日間)。期間 2 (2 日間): 50 mg (1 x 50 mg カプセル) + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入 |
経口投与されるカプセル
他の名前：
経口投与されるカプセル
1000 mL 0.45% 食塩水中 10 g ± 0.25 g を 19 時間静脈内投与
フルクトース溶液を治験薬直後および絶食条件下で30分ごとに合計20回経口投与
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実験的：200 mg GS-0976 (コホート 2)
シーケンス 3: 期間 1 (2 日間): 200 mg (1 x 200 mg カプセル) + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入。ウォッシュアウト期間 (最低 5 日間)。期間 2 (2 日間): プラセボ + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入 シーケンス 4: 期間 1 (2 日間): プラセボ + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入。ウォッシュアウト期間 (最低 5 日間)。期間 2 (2 日間): 200 mg (1 x 200 mg カプセル) + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入 |
経口投与されるカプセル
他の名前：
経口投与されるカプセル
1000 mL 0.45% 食塩水中 10 g ± 0.25 g を 19 時間静脈内投与
フルクトース溶液を治験薬直後および絶食条件下で30分ごとに合計20回経口投与
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実験的：20 mg GS-0976 (コホート 3)
シーケンス 5: 期間 1 (2 日間): 20 mg (2 X 10 mg カプセル) + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入。ウォッシュアウト期間 (最低 5 日間)。期間 2 (2 日間): プラセボ + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入 シーケンス 6: 期間 1 (2 日間): プラセボ + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入。ウォッシュアウト期間 (最低 5 日間)。期間 2 (2 日間): 20 mg (2 X 10 mg カプセル) + 1-13C 酢酸塩およびフルクトース溶液の IV 注入 |
経口投与されるカプセル
他の名前：
経口投与されるカプセル
1000 mL 0.45% 食塩水中 10 g ± 0.25 g を 19 時間静脈内投与
フルクトース溶液を治験薬直後および絶食条件下で30分ごとに合計20回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DNL 比率の変化 (新規パルミチン酸 %)
時間枠：投与前および投与後10時間まで
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投与前および投与後10時間まで
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GS-0976とプラセボの投与後のDNLの経時的変化
時間枠：投与前および投与後10時間まで
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投与前および投与後10時間まで
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アディポネクチンのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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アディポネクチンのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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レプチンのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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レプチンのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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血中ケトン体のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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経時的な血中ケトン体のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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脂質プロファイルのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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脂質プロファイルのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS-0976およびプラセボの単回経口投与後の治療中に発生した有害事象（TEAE）の数と重症度
時間枠：最長42日間
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最長42日間
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臨床検査で異常を経験した参加者の割合
時間枠：最長42日間
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最長42日間
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GS-0976 とその代謝物の薬物動態 (PK): tmax
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義される。
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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GS-0976 およびその代謝物の PK: Cmax
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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GS-0976 およびその代謝物の PK: AUC_0-t
時間枠：ベースラインおよび投与後最大10時間
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AUC_0-t は、時間ゼロから時間「t」までの経時的な薬物濃度として定義されます。
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ベースラインおよび投与後最大10時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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