Studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene av en enkelt oral dose av GS-0976 (NDI-010976) hos friske voksne personer
19. august 2016 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene av en enkelt oral dose av NDI-010976 hos friske voksne personer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av GS-0976 (NDI-010976) på fraksjonert de novo lipogenese (DNL) etter en enkelt oral dose administrering hos overvektige og/eller fedme, men ellers friske, menn voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige og/eller overvektige, men ellers friske menn
- Vekt ≥ 50,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for eller malabsorpsjon av fruktose
- En historie med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom og/eller kirurgi, som ville resultere i forsøkspersonens manglende evne til å absorbere eller metabolisere studiemedikamentet (f.eks. gastrektomi, gastrisk bypass, kolecystektomi).
- Etter etterforskerens oppfatning, en historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, lever-, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, endokrin lidelse (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom) eller kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg GS-0976 (Kohort 1)
Sekvens 1: Periode 1 (2 dager): 50 mg (1 x 50 mg kapsel) + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning; Utvaskingsperiode (minimum 5 dager); Periode 2 (2 dager): placebo + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning Sekvens 2: Periode 1 (2 dager): placebo + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning; Utvaskingsperiode (minimum 5 dager); Periode 2 (2 dager): 50 mg (1 x 50 mg kapsel) + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning |
Kapsel(er) administrert oralt
Andre navn:
Kapsel(er) administrert oralt
10 g ± 0,25 g i 1000 ml 0,45 % saltvannsoppløsning administrert intravenøst i 19 timer
Fruktoseløsning administrert oralt under fastende forhold umiddelbart etter studiemedisin og hvert 30. minutt i totalt 20 doser
|
|
Eksperimentell: 200 mg GS-0976 (Kohort 2)
Sekvens 3: Periode 1 (2 dager): 200 mg (1 x 200 mg kapsel) + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning; Utvaskingsperiode (minimum 5 dager); Periode 2 (2 dager): placebo + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning Sekvens 4: Periode 1 (2 dager): placebo + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning; Utvaskingsperiode (minimum 5 dager); Periode 2 (2 dager): 200 mg (1 x 200 mg kapsel) + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning |
Kapsel(er) administrert oralt
Andre navn:
Kapsel(er) administrert oralt
10 g ± 0,25 g i 1000 ml 0,45 % saltvannsoppløsning administrert intravenøst i 19 timer
Fruktoseløsning administrert oralt under fastende forhold umiddelbart etter studiemedisin og hvert 30. minutt i totalt 20 doser
|
|
Eksperimentell: 20 mg GS-0976 (Kohort 3)
Sekvens 5: Periode 1 (2 dager): 20 mg (2 X 10 mg kapsel) + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning; Utvaskingsperiode (minimum 5 dager); Periode 2 (2 dager): placebo + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning Sekvens 6: Periode 1 (2 dager): placebo + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning; Utvaskingsperiode (minimum 5 dager); Periode 2 (2 dager): 20 mg (2 X 10 mg kapsel) + IV infusjon 1-13C acetat og fruktoseløsning |
Kapsel(er) administrert oralt
Andre navn:
Kapsel(er) administrert oralt
10 g ± 0,25 g i 1000 ml 0,45 % saltvannsoppløsning administrert intravenøst i 19 timer
Fruktoseløsning administrert oralt under fastende forhold umiddelbart etter studiemedisin og hvert 30. minutt i totalt 20 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fraksjonert DNL (% nytt palmitat)
Tidsramme: Før dosering og opptil 10 timer etter dosering
|
Før dosering og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Endring i DNL over tid etter administrering av GS-0976 og placebo
Tidsramme: Før dosering og opptil 10 timer etter dosering
|
Før dosering og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline over tid i adiponectin
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid i adiponectin
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline over tid i leptin
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid i leptin
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline over tid i blodketoner
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid i blodketoner
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline over tid i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter orale enkeltdoser av GS-0976 og placebo
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever unormale kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
|
Farmakokinetikk (PK) til GS-0976 og dets metabolitt: tmax
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
PK av GS-0976 og dets metabolitt: Cmax
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
|
PK av GS-0976 og dets metabolitt: AUC_0-t
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
AUC_0-t er definert som konsentrasjonen av medikament over tid fra tid null til tid "t".
|
Baseline og opptil 10 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0976-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .