Studio per valutare gli effetti farmacodinamici di una singola dose orale di GS-0976 (NDI-010976) in soggetti adulti sani
19 agosto 2016 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti farmacodinamici di una singola dose orale di NDI-010976 in soggetti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di GS-0976 (NDI-010976) sulla lipogenesi de novo frazionaria (DNL) a seguito di una singola somministrazione di una dose orale in soggetti maschi in sovrappeso e/o obesi, ma per il resto sani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi in sovrappeso e/o obesi, ma per il resto sani
- Peso ≥ 50,0 kg
- Indice di massa corporea (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o malassorbimento del fruttosio
- Una storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa e/o intervento chirurgico, che comporterebbe l'incapacità del soggetto di assorbire o metabolizzare il farmaco in studio (ad esempio, gastrectomia, bypass gastrico, colecistectomia).
- A parere dello sperimentatore, una storia clinicamente significativa di disturbi ematologici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, psichiatrici, metabolici, endocrini (ad es. Diabete, malattie della tiroide) o malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 mg GS-0976 (Coorte 1)
Sequenza 1: Periodo 1 (2 giorni): 50 mg (1 capsula x 50 mg) + infusione EV 1-13C soluzione di acetato e fruttosio; Periodo di sospensione (minimo 5 giorni); Periodo 2 (2 giorni): placebo + infusione EV 1-13C acetato e soluzione di fruttosio Sequenza 2: Periodo 1 (2 giorni): placebo + infusione EV 1-13C acetato e soluzione di fruttosio; Periodo di sospensione (minimo 5 giorni); Periodo 2 (2 giorni): 50 mg (1 capsula da 50 mg) + infusione endovenosa di soluzione di acetato e fruttosio 1-13C |
Capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
Capsule somministrate per via orale
10 g ± 0,25 g in 1000 ml di soluzione salina allo 0,45% somministrata per via endovenosa per 19 ore
Soluzione di fruttosio somministrata per via orale a digiuno subito dopo il farmaco in studio e ogni 30 minuti per un totale di 20 dosi
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Sperimentale: 200 mg GS-0976 (Coorte 2)
Sequenza 3: Periodo 1 (2 giorni): 200 mg (1 capsula da 200 mg) + infusione EV 1-13C soluzione di acetato e fruttosio; Periodo di sospensione (minimo 5 giorni); Periodo 2 (2 giorni): placebo + infusione EV 1-13C acetato e soluzione di fruttosio Sequenza 4: Periodo 1 (2 giorni): placebo + infusione EV 1-13C acetato e soluzione di fruttosio; Periodo di sospensione (minimo 5 giorni); Periodo 2 (2 giorni): 200 mg (1 capsula da 200 mg) + infusione endovenosa di soluzione di acetato e fruttosio 1-13C |
Capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
Capsule somministrate per via orale
10 g ± 0,25 g in 1000 ml di soluzione salina allo 0,45% somministrata per via endovenosa per 19 ore
Soluzione di fruttosio somministrata per via orale a digiuno subito dopo il farmaco in studio e ogni 30 minuti per un totale di 20 dosi
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Sperimentale: 20 mg GS-0976 (Coorte 3)
Sequenza 5: Periodo 1 (2 giorni): 20 mg (2 capsule da 10 mg) + infusione endovenosa di soluzione di acetato e fruttosio 1-13C; Periodo di sospensione (minimo 5 giorni); Periodo 2 (2 giorni): placebo + infusione EV 1-13C acetato e soluzione di fruttosio Sequenza 6: Periodo 1 (2 giorni): placebo + infusione EV 1-13C acetato e soluzione di fruttosio; Periodo di sospensione (minimo 5 giorni); Periodo 2 (2 giorni): 20 mg (2 capsule da 10 mg) + infusione endovenosa di soluzione di acetato e fruttosio 1-13C |
Capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
Capsule somministrate per via orale
10 g ± 0,25 g in 1000 ml di soluzione salina allo 0,45% somministrata per via endovenosa per 19 ore
Soluzione di fruttosio somministrata per via orale a digiuno subito dopo il farmaco in studio e ogni 30 minuti per un totale di 20 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del DNL frazionario (% nuovo palmitato)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione di DNL nel tempo dopo la somministrazione di GS-0976 e placebo
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nel tempo dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nel tempo della leptina
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo della leptina
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nel tempo dei chetoni nel sangue
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo dei chetoni nel sangue
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) a seguito di singole dosi orali di GS-0976 e placebo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Fino a 42 giorni
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Percentuale di partecipanti che presentano test di laboratorio clinici anormali
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Fino a 42 giorni
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Farmacocinetica (PK) di GS-0976 e del suo metabolita: tmax
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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PK di GS-0976 e il suo metabolite: Cmax
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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PK di GS-0976 e del suo metabolita: AUC_0-t
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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AUC_0-t è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo dal tempo zero al tempo "t".
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Basale e fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0976-103
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