Исследование по оценке фармакодинамических эффектов однократной пероральной дозы GS-0976 (NDI-010976) у здоровых взрослых субъектов
19 августа 2016 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакодинамических эффектов однократной пероральной дозы NDI-010976 у здоровых взрослых субъектов
Основной целью этого исследования является оценка фармакодинамических (ФД) эффектов GS-0976 (NDI-010976) на фракционный липогенез de novo (DNL) после однократного перорального введения у мужчин с избыточным весом и/или ожирением, но в остальном здоровых мужчин. Взрослые.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес и/или ожирение, но в остальном здоровые мужчины
- Вес ≥ 50,0 кг
- Индекс массы тела (ИМТ): 25,0–32,0 кг/м^2 включительно
Критерий исключения:
- Непереносимость или мальабсорбция фруктозы
- История клинически значимого желудочно-кишечного заболевания и / или хирургического вмешательства, которое может привести к неспособности субъекта всасывать или метаболизировать исследуемый препарат (например, гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз, холецистэктомия).
- По мнению исследователя, клинически значимые гематологические, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, психические, метаболические, эндокринные нарушения (например, диабет, заболевания щитовидной железы) или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мг GS-0976 (группа 1)
Последовательность 1: 1-й период (2 дня): 50 мг (1 капсула по 50 мг) + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы; Период вымывания (минимум 5 дней); Период 2 (2 дня): плацебо + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы Последовательность 2: 1-й период (2 дня): плацебо + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы; Период вымывания (минимум 5 дней); Период 2 (2 дня): 50 мг (1 капсула по 50 мг) + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы |
Капсула(ы) для приема внутрь
Другие имена:
Капсула(ы) для приема внутрь
10 г ± 0,25 г в 1000 мл 0,45% физиологического раствора внутривенно в течение 19 часов.
Раствор фруктозы вводили перорально натощак сразу после исследуемого препарата и каждые 30 минут, всего 20 доз.
|
|
Экспериментальный: 200 мг GS-0976 (группа 2)
Последовательность 3: 1-й период (2 дня): 200 мг (1 капсула по 200 мг) + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы; Период вымывания (минимум 5 дней); Период 2 (2 дня): плацебо + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы Последовательность 4: 1-й период (2 дня): плацебо + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы; Период вымывания (минимум 5 дней); Период 2 (2 дня): 200 мг (1 капсула по 200 мг) + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы |
Капсула(ы) для приема внутрь
Другие имена:
Капсула(ы) для приема внутрь
10 г ± 0,25 г в 1000 мл 0,45% физиологического раствора внутривенно в течение 19 часов.
Раствор фруктозы вводили перорально натощак сразу после исследуемого препарата и каждые 30 минут, всего 20 доз.
|
|
Экспериментальный: 20 мг GS-0976 (когорта 3)
Последовательность 5: Период 1 (2 дня): 20 мг (2 капсулы по 10 мг) + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы; Период вымывания (минимум 5 дней); Период 2 (2 дня): плацебо + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы Последовательность 6: 1-й период (2 дня): плацебо + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы; Период вымывания (минимум 5 дней); Период 2 (2 дня): 20 мг (2 капсулы по 10 мг) + в/в инфузия ацетата 1-13С и раствора фруктозы |
Капсула(ы) для приема внутрь
Другие имена:
Капсула(ы) для приема внутрь
10 г ± 0,25 г в 1000 мл 0,45% физиологического раствора внутривенно в течение 19 часов.
Раствор фруктозы вводили перорально натощак сразу после исследуемого препарата и каждые 30 минут, всего 20 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракционного DNL (% нового пальмитата)
Временное ограничение: До приема и до 10 часов после приема
|
До приема и до 10 часов после приема
|
|
Изменение DNL с течением времени после введения GS-0976 и плацебо
Временное ограничение: До приема и до 10 часов после приема
|
До приема и до 10 часов после приема
|
|
Изменение адипонектина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Процентное изменение адипонектина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Изменение лептина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Процентное изменение лептина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в крови с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в крови с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
Процентное изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), после однократного перорального приема GS-0976 и плацебо
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
|
Процент участников с аномальными клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
|
Фармакокинетика (ФК) GS-0976 и его метаболита: tmax
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
ПК GS-0976 и его метаболита: Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
|
ФК GS-0976 и его метаболита: AUC_0-t
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
AUC_0-t определяется как концентрация лекарственного средства во времени от нулевого момента времени до момента времени «t».
|
Исходный уровень и до 10 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0976-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .