Studie ter evaluatie van de farmacodynamische effecten van een enkelvoudige orale dosis GS-0976 (NDI-010976) bij gezonde volwassen proefpersonen
19 augustus 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacodynamische effecten van een enkele orale dosis NDI-010976 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacodynamische (PD) effecten van GS-0976 (NDI-010976) op fractionele de novo lipogenese (DNL) na toediening van een enkele orale dosis bij mannen met overgewicht en/of obesitas, maar verder gezond. volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht en/of obesitas, maar verder gezonde mannen
- Gewicht ≥ 50,0 kg
- Body Mass Index (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor of malabsorptie van fructose
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen en/of operaties, waardoor de proefpersoon het studiegeneesmiddel niet meer kan absorberen of metaboliseren (bijv. gastrectomie, gastric bypass, cholecystectomie).
- Naar de mening van de onderzoeker, een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, metabolische, endocriene aandoeningen (bijv. diabetes, schildklieraandoeningen) of hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg GS-0976 (Cohort 1)
Volgorde 1: Periode 1 (2 dagen): 50 mg (1 x 50 mg capsule) + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing; Uitwasperiode (minimaal 5 dagen); Periode 2 (2 dagen): placebo + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing Volgorde 2: Periode 1 (2 dagen): placebo + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing; Uitwasperiode (minimaal 5 dagen); Periode 2 (2 dagen): 50 mg (1 x 50 mg capsule) + IV infusie 1-13C acetaat en fructose oplossing |
Capsule(s) oraal toegediend
Andere namen:
Capsule(s) oraal toegediend
10 g ± 0,25 g in 1000 ml 0,45% zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 19 uur
Fructose-oplossing oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden onmiddellijk na het onderzoeksgeneesmiddel en elke 30 minuten voor een totaal van 20 doses
|
|
Experimenteel: 200 mg GS-0976 (Cohort 2)
Volgorde 3: Periode 1 (2 dagen): 200 mg (1 x 200 mg capsule) + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing; Uitwasperiode (minimaal 5 dagen); Periode 2 (2 dagen): placebo + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing Volgorde 4: Periode 1 (2 dagen): placebo + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing; Uitwasperiode (minimaal 5 dagen); Periode 2 (2 dagen): 200 mg (1 x 200 mg capsule) + IV infusie 1-13C acetaat en fructose oplossing |
Capsule(s) oraal toegediend
Andere namen:
Capsule(s) oraal toegediend
10 g ± 0,25 g in 1000 ml 0,45% zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 19 uur
Fructose-oplossing oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden onmiddellijk na het onderzoeksgeneesmiddel en elke 30 minuten voor een totaal van 20 doses
|
|
Experimenteel: 20 mg GS-0976 (Cohort 3)
Volgorde 5: Periode 1 (2 dagen): 20 mg (2 X 10 mg capsules) + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing; Uitwasperiode (minimaal 5 dagen); Periode 2 (2 dagen): placebo + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing Volgorde 6: Periode 1 (2 dagen): placebo + IV infusie 1-13C acetaat en fructose-oplossing; Uitwasperiode (minimaal 5 dagen); Periode 2 (2 dagen): 20 mg (2 X 10 mg capsules) + IV infusie 1-13C acetaat en fructose oplossing |
Capsule(s) oraal toegediend
Andere namen:
Capsule(s) oraal toegediend
10 g ± 0,25 g in 1000 ml 0,45% zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 19 uur
Fructose-oplossing oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden onmiddellijk na het onderzoeksgeneesmiddel en elke 30 minuten voor een totaal van 20 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fractionele DNL (% nieuw palmitaat)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 10 uur na dosering
|
Voordosering en tot 10 uur na dosering
|
|
Verandering in DNL in de loop van de tijd na toediening van GS-0976 en placebo
Tijdsspanne: Voordosering en tot 10 uur na dosering
|
Voordosering en tot 10 uur na dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in adiponectine
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in adiponectine
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in leptine
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in leptine
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in bloedketonen
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in bloedketonen
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na enkelvoudige orale doses van GS-0976 en placebo
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met abnormale klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
|
Farmacokinetiek (PK) van GS-0976 en zijn metaboliet: tmax
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
PK van GS-0976 en zijn metaboliet: Cmax
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
|
PK van GS-0976 en zijn metaboliet: AUC_0-t
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
AUC_0-t wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de tijd van tijd nul tot tijd "t".
|
Baseline en tot 10 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0976-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .