Estudo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de uma dose oral única de GS-0976 (NDI-010976) em indivíduos adultos saudáveis
19 de agosto de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de uma dose oral única de NDI-010976 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de GS-0976 (NDI-010976) na lipogênese de novo fracionada (DNL) após a administração de uma dose oral única em homens com sobrepeso e/ou obesidade, mas de outra forma saudáveis adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com sobrepeso e/ou obesos, mas saudáveis
- Peso ≥ 50,0 kg
- Índice de Massa Corporal (IMC): 25,0 - 32,0 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Intolerância ou má absorção de frutose
- Uma história de doença gastrointestinal clinicamente significativa e/ou cirurgia, que resultaria na incapacidade do sujeito de absorver ou metabolizar o medicamento do estudo (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico, colecistectomia).
- Na opinião do investigador, uma história de distúrbio hematológico, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, psiquiátrico, metabólico, endócrino clinicamente significativo (por exemplo, diabetes, doença da tireoide) ou doença cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 mg GS-0976 (Coorte 1)
Sequência 1: Período 1 (2 dias): 50 mg (1 x cápsula de 50 mg) + infusão IV 1-13C acetato e solução de frutose; Período de Washout (mínimo de 5 dias); Período 2 (2 dias): placebo + infusão IV acetato 1-13C e solução de frutose Sequência 2: Período 1 (2 dias): placebo + infusão IV acetato 1-13C e solução de frutose; Período de Washout (mínimo de 5 dias); Período 2 (2 dias): 50 mg (1 x cápsula de 50 mg) + infusão IV 1-13C acetato e solução de frutose |
Cápsula(s) administrada(s) por via oral
Outros nomes:
Cápsula(s) administrada(s) por via oral
10 g ± 0,25 g em 1000 mL de solução salina 0,45% administrada por via intravenosa por 19 horas
Solução de frutose administrada por via oral em jejum imediatamente após o medicamento do estudo e a cada 30 minutos para um total de 20 doses
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Experimental: 200 mg GS-0976 (Coorte 2)
Sequência 3: Período 1 (2 dias): 200 mg (1 x cápsula de 200 mg) + infusão IV 1-13C acetato e solução de frutose; Período de Washout (mínimo de 5 dias); Período 2 (2 dias): placebo + infusão IV acetato 1-13C e solução de frutose Sequência 4: Período 1 (2 dias): placebo + infusão IV acetato 1-13C e solução de frutose; Período de Washout (mínimo de 5 dias); Período 2 (2 dias): 200 mg (1 x cápsula de 200 mg) + infusão IV 1-13C acetato e solução de frutose |
Cápsula(s) administrada(s) por via oral
Outros nomes:
Cápsula(s) administrada(s) por via oral
10 g ± 0,25 g em 1000 mL de solução salina 0,45% administrada por via intravenosa por 19 horas
Solução de frutose administrada por via oral em jejum imediatamente após o medicamento do estudo e a cada 30 minutos para um total de 20 doses
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Experimental: 20 mg GS-0976 (Coorte 3)
Sequência 5: Período 1 (2 dias): 20 mg (cápsula 2 X 10 mg) + infusão IV 1-13C acetato e solução de frutose; Período de Washout (mínimo de 5 dias); Período 2 (2 dias): placebo + infusão IV acetato 1-13C e solução de frutose Sequência 6: Período 1 (2 dias): placebo + infusão IV acetato 1-13C e solução de frutose; Período de Washout (mínimo de 5 dias); Período 2 (2 dias): 20 mg (2 x cápsula de 10 mg) + infusão IV 1-13C acetato e solução de frutose |
Cápsula(s) administrada(s) por via oral
Outros nomes:
Cápsula(s) administrada(s) por via oral
10 g ± 0,25 g em 1000 mL de solução salina 0,45% administrada por via intravenosa por 19 horas
Solução de frutose administrada por via oral em jejum imediatamente após o medicamento do estudo e a cada 30 minutos para um total de 20 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no DNL fracionário (% de novo palmitato)
Prazo: Pré-dose e até 10 horas pós-dose
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Pré-dose e até 10 horas pós-dose
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Alteração no DNL ao longo do tempo após a administração de GS-0976 e placebo
Prazo: Pré-dose e até 10 horas pós-dose
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Pré-dose e até 10 horas pós-dose
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na adiponectina
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na adiponectina
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na leptina
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na leptina
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Mudança da linha de base ao longo do tempo em cetonas no sangue
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo em cetonas no sangue
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após doses orais únicas de GS-0976 e placebo
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Porcentagem de participantes com testes laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Farmacocinética (PK) de GS-0976 e seu metabólito: tmax
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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PK de GS-0976 e seu metabólito: Cmax
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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PK de GS-0976 e seu metabólito: AUC_0-t
Prazo: Linha de base e até 10 horas após a dose
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AUC_0-t é definida como a concentração da droga ao longo do tempo desde o tempo zero até o tempo "t".
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Linha de base e até 10 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0976-103
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