Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakodynamických účinků jedné perorální dávky GS-0976 (NDI-010976) u zdravých dospělých subjektů

19. srpna 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakodynamických účinků jedné perorální dávky NDI-010976 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem této studie je posoudit farmakodynamické (PD) účinky GS-0976 (NDI-010976) na frakční de novo lipogenezi (DNL) po podání jedné perorální dávky u mužů s nadváhou a/nebo obezitou, ale jinak zdravých mužů. Dospělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s nadváhou a/nebo obézní, ale jinak zdraví muži
  • Hmotnost ≥ 50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance nebo malabsorpce fruktózy
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění a/nebo chirurgického zákroku, který by vedl k neschopnosti subjektu absorbovat nebo metabolizovat studované léčivo (např. gastrektomie, bypass žaludku, cholecystektomie).
  • Podle názoru výzkumníka v anamnéze klinicky významné hematologické, renální, jaterní, bronchopulmonální, neurologické, psychiatrické, metabolické, endokrinní poruchy (např. diabetes, onemocnění štítné žlázy) nebo kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg GS-0976 (Kohorta 1)

Sekvence 1:

Období 1 (2 dny): 50 mg (1 x 50 mg kapsle) + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy; Období vymývání (minimálně 5 dní); Období 2 (2 dny): placebo + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy

Sekvence 2:

Období 1 (2 dny): placebo + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy; Období vymývání (minimálně 5 dní); Období 2 (2 dny): 50 mg (1 x 50 mg kapsle) + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy
Lék: GS-0976
Tobolka(y) podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • NDI-010976
Lék: Placebo
Tobolka(y) podávaná perorálně
Jiný: 1-13C acetát
10 g ± 0,25 g v 1000 ml 0,45% fyziologického roztoku podávané intravenózně po dobu 19 hodin
Jiný: Roztok fruktózy
Roztok fruktózy podávaný perorálně za podmínek nalačno bezprostředně po studovaném léku a každých 30 minut, celkem 20 dávek
Experimentální: 200 mg GS-0976 (Kohorta 2)

Sekvence 3:

Období 1 (2 dny): 200 mg (1 x 200 mg kapsle) + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy; Období vymývání (minimálně 5 dní); Období 2 (2 dny): placebo + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy

Sekvence 4:

Období 1 (2 dny): placebo + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy; Období vymývání (minimálně 5 dní); Období 2 (2 dny): 200 mg (1 x 200 mg kapsle) + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy
Lék: GS-0976
Tobolka(y) podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • NDI-010976
Lék: Placebo
Tobolka(y) podávaná perorálně
Jiný: 1-13C acetát
10 g ± 0,25 g v 1000 ml 0,45% fyziologického roztoku podávané intravenózně po dobu 19 hodin
Jiný: Roztok fruktózy
Roztok fruktózy podávaný perorálně za podmínek nalačno bezprostředně po studovaném léku a každých 30 minut, celkem 20 dávek
Experimentální: 20 mg GS-0976 (Kohorta 3)

Sekvence 5:

Období 1 (2 dny): 20 mg (2 X 10 mg kapsle) + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy; Období vymývání (minimálně 5 dní); Období 2 (2 dny): placebo + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy

Sekvence 6:

Období 1 (2 dny): placebo + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy; Období vymývání (minimálně 5 dní); Období 2 (2 dny): 20 mg (2 X 10 mg kapsle) + IV infuze 1-13C roztok octanu a fruktózy
Lék: GS-0976
Tobolka(y) podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • NDI-010976
Lék: Placebo
Tobolka(y) podávaná perorálně
Jiný: 1-13C acetát
10 g ± 0,25 g v 1000 ml 0,45% fyziologického roztoku podávané intravenózně po dobu 19 hodin
Jiný: Roztok fruktózy
Roztok fruktózy podávaný perorálně za podmínek nalačno bezprostředně po studovaném léku a každých 30 minut, celkem 20 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frakční DNL (% nového palmitátu)
Časové okno: Před dávkou a až 10 hodin po dávce
Před dávkou a až 10 hodin po dávce
Změna DNL v průběhu času po podání GS-0976 a placeba
Časové okno: Před dávkou a až 10 hodin po dávce
Před dávkou a až 10 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času u adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času u adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času u leptinu
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času u leptinu
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v krevních ketonech
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase v krevních ketonech
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po jednotlivých perorálních dávkách GS-0976 a placeba
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Procento účastníků s abnormálními klinickými laboratorními testy
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Farmakokinetika (PK) GS-0976 a jeho metabolitu: tmax
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
PK GS-0976 a jeho metabolitu: Cmax
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
PK GS-0976 a jeho metabolitu: AUC_0-t
Časové okno: Výchozí stav a až 10 hodin po dávce
AUC_0-t je definována jako koncentrace léčiva v čase od času nula do času "t".
Výchozí stav a až 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Nimbus Apollo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0976-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-0976

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit