Estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos de una dosis oral única de GS-0976 (NDI-010976) en sujetos adultos sanos
19 de agosto de 2016 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos farmacodinámicos de una dosis oral única de NDI-010976 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de GS-0976 (NDI-010976) sobre la lipogénesis fraccionada de novo (DNL) después de la administración de una dosis oral única en hombres con sobrepeso y/u obesos, pero por lo demás sanos. adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con sobrepeso y/u obesos, pero por lo demás sanos
- Peso ≥ 50,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC): 25,0 - 32,0 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o malabsorción de fructosa
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal y/o cirugía clínicamente significativa, que daría lugar a la incapacidad del sujeto para absorber o metabolizar el fármaco del estudio (p. ej., gastrectomía, derivación gástrica, colecistectomía).
- En opinión del investigador, antecedentes de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, psiquiátricos, metabólicos, endocrinos (p. ej., diabetes, enfermedad de la tiroides) o cardiovasculares clínicamente significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg GS-0976 (Cohorte 1)
Secuencia 1: Periodo 1 (2 días): 50 mg (1 cápsula de 50 mg) + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa; Período de lavado (mínimo de 5 días); Período 2 (2 días): placebo + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa Secuencia 2: Período 1 (2 días): placebo + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa; Período de lavado (mínimo de 5 días); Período 2 (2 días): 50 mg (1 cápsula de 50 mg) + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa |
Cápsula(s) administrada(s) por vía oral
Otros nombres:
Cápsula(s) administrada(s) por vía oral
10 g ± 0,25 g en 1000 ml de solución salina al 0,45 % administrada por vía intravenosa durante 19 horas
Solución de fructosa administrada por vía oral en ayunas inmediatamente después del fármaco del estudio y cada 30 minutos hasta un total de 20 dosis
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Experimental: 200 mg GS-0976 (Cohorte 2)
Secuencia 3: Período 1 (2 días): 200 mg (1 cápsula de 200 mg) + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa; Período de lavado (mínimo de 5 días); Período 2 (2 días): placebo + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa Secuencia 4: Período 1 (2 días): placebo + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa; Período de lavado (mínimo de 5 días); Período 2 (2 días): 200 mg (1 cápsula de 200 mg) + infusión IV Solución de acetato y fructosa 1-13C |
Cápsula(s) administrada(s) por vía oral
Otros nombres:
Cápsula(s) administrada(s) por vía oral
10 g ± 0,25 g en 1000 ml de solución salina al 0,45 % administrada por vía intravenosa durante 19 horas
Solución de fructosa administrada por vía oral en ayunas inmediatamente después del fármaco del estudio y cada 30 minutos hasta un total de 20 dosis
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Experimental: 20 mg GS-0976 (Cohorte 3)
Secuencia 5: Período 1 (2 días): 20 mg (2 cápsulas de 10 mg) + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa; Período de lavado (mínimo de 5 días); Período 2 (2 días): placebo + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa Secuencia 6: Período 1 (2 días): placebo + infusión IV 1-13C solución de acetato y fructosa; Período de lavado (mínimo de 5 días); Período 2 (2 días): 20 mg (2 cápsulas de 10 mg) + infusión IV Solución de acetato y fructosa 1-13C |
Cápsula(s) administrada(s) por vía oral
Otros nombres:
Cápsula(s) administrada(s) por vía oral
10 g ± 0,25 g en 1000 ml de solución salina al 0,45 % administrada por vía intravenosa durante 19 horas
Solución de fructosa administrada por vía oral en ayunas inmediatamente después del fármaco del estudio y cada 30 minutos hasta un total de 20 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en DNL fraccional (% palmitato nuevo)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 10 horas después de la dosis
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Predosis y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio en DNL a lo largo del tiempo después de la administración de GS-0976 y placebo
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 10 horas después de la dosis
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Predosis y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio con el tiempo en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio con el tiempo en las cetonas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en las cetonas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
|
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) luego de dosis orales únicas de GS-0976 y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron pruebas de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Farmacocinética (PK) de GS-0976 y su metabolito: tmax
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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PK de GS-0976 y su metabolito: Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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PK de GS-0976 y su metabolito: AUC_0-t
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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AUC_0-t se define como la concentración de fármaco a lo largo del tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo "t".
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Línea de base y hasta 10 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0976-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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