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Étude pour évaluer les effets pharmacodynamiques d'une dose orale unique de GS-0976 (NDI-010976) chez des sujets adultes en bonne santé

19 août 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer les effets pharmacodynamiques d'une dose orale unique de NDI-010976 chez des sujets adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du GS-0976 (NDI-010976) sur la lipogenèse fractionnelle de novo (DNL) après l'administration d'une dose orale unique chez des hommes en surpoids et/ou obèses, mais autrement en bonne santé. adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en surpoids et/ou obèses, mais par ailleurs en bonne santé
  • Poids ≥ 50,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 25,0 - 32,0 kg/m^2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou malabsorption du fructose
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative et/ou de chirurgie, ce qui entraînerait l'incapacité du sujet à absorber ou à métaboliser le médicament à l'étude (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique, cholécystectomie).
  • De l'avis de l'investigateur, des antécédents de troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, métaboliques, endocriniens (par exemple, diabète, maladie thyroïdienne) ou cardiovasculaires cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg GS-0976 (Cohorte 1)

Séquence 1 :

Période 1 (2 jours) : 50 mg (1 gélule de 50 mg) + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose ; Période de sevrage (minimum de 5 jours); Période 2 (2 jours) : placebo + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose

Séquence 2 :

Période 1 (2 jours) : placebo + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose ; Période de sevrage (minimum de 5 jours); Période 2 (2 jours) : 50 mg (1 gélule de 50 mg) + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose
Médicament: GS-0976
Gélule(s) administrée(s) par voie orale
Autres noms:
  • NDI-010976
Médicament: Placebo
Gélule(s) administrée(s) par voie orale
Autre: Acétate 1-13C
10 g ± 0,25 g dans 1000 mL de solution saline à 0,45 % administrée par voie intraveineuse pendant 19 heures
Autre: Solution de fructose
Solution de fructose administrée par voie orale à jeun immédiatement après le médicament à l'étude et toutes les 30 minutes pour un total de 20 doses
Expérimental: 200 mg GS-0976 (Cohorte 2)

Séquence 3 :

Période 1 (2 jours) : 200 mg (1 gélule de 200 mg) + perfusion IV d'une solution d'acétate 1-13C et de fructose ; Période de sevrage (minimum de 5 jours); Période 2 (2 jours) : placebo + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose

Séquence 4 :

Période 1 (2 jours) : placebo + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose ; Période de sevrage (minimum de 5 jours); Période 2 (2 jours) : 200 mg (1 gélule de 200 mg) + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose
Médicament: GS-0976
Gélule(s) administrée(s) par voie orale
Autres noms:
  • NDI-010976
Médicament: Placebo
Gélule(s) administrée(s) par voie orale
Autre: Acétate 1-13C
10 g ± 0,25 g dans 1000 mL de solution saline à 0,45 % administrée par voie intraveineuse pendant 19 heures
Autre: Solution de fructose
Solution de fructose administrée par voie orale à jeun immédiatement après le médicament à l'étude et toutes les 30 minutes pour un total de 20 doses
Expérimental: 20 mg GS-0976 (Cohorte 3)

Séquence 5 :

Période 1 (2 jours) : 20 mg (2 gélules de 10 mg) + perfusion IV d'une solution d'acétate 1-13C et de fructose ; Période de sevrage (minimum de 5 jours); Période 2 (2 jours) : placebo + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose

Séquence 6 :

Période 1 (2 jours) : placebo + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose ; Période de sevrage (minimum de 5 jours); Période 2 (2 jours) : 20 mg (2 gélules de 10 mg) + perfusion IV solution d'acétate 1-13C et de fructose
Médicament: GS-0976
Gélule(s) administrée(s) par voie orale
Autres noms:
  • NDI-010976
Médicament: Placebo
Gélule(s) administrée(s) par voie orale
Autre: Acétate 1-13C
10 g ± 0,25 g dans 1000 mL de solution saline à 0,45 % administrée par voie intraveineuse pendant 19 heures
Autre: Solution de fructose
Solution de fructose administrée par voie orale à jeun immédiatement après le médicament à l'étude et toutes les 30 minutes pour un total de 20 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de DNL fractionnaire (% nouveau palmitate)
Délai: Prédose et jusqu'à 10 heures après la dose
Prédose et jusqu'à 10 heures après la dose
Modification du DNL au fil du temps après l'administration de GS-0976 et d'un placebo
Délai: Prédose et jusqu'à 10 heures après la dose
Prédose et jusqu'à 10 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'adiponectine
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Variation en pourcentage de l'adiponectine par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Changement de la ligne de base au fil du temps dans la leptine
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la leptine
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les cétones sanguines
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les cétones sanguines
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le profil lipidique
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le profil lipidique
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) après des doses orales uniques de GS-0976 et de placebo
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours
Pourcentage de participants subissant des tests de laboratoire cliniques anormaux
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours
Pharmacocinétique (PK) du GS-0976 et de son métabolite : tmax
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
Tmax est défini comme le temps (instant observé) de Cmax.
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
PK du GS-0976 et de son métabolite : Cmax
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
PK du GS-0976 et de son métabolite : AUC_0-t
Délai: Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration
AUC_0-t est défini comme la concentration de médicament au fil du temps, du temps zéro au temps "t".
Au départ et jusqu'à 10 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Nimbus Apollo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0976-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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