Undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af en enkelt oral dosis af GS-0976 (NDI-010976) hos raske voksne forsøgspersoner
19. august 2016 opdateret af: Gilead Sciences
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af en enkelt oral dosis af NDI-010976 hos raske voksne forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af GS-0976 (NDI-010976) på fraktioneret de novo lipogenese (DNL) efter en enkelt oral dosisadministration hos overvægtige og/eller fede, men ellers sunde mænd voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og/eller fede, men ellers sunde mænd
- Vægt ≥ 50,0 kg
- Body Mass Index (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for eller malabsorption af fruktose
- En historie med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og/eller operation, som ville resultere i forsøgspersonens manglende evne til at absorbere eller metabolisere undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrectomy, gastric bypass, cholecystektomi).
- Efter efterforskerens mening en historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrin lidelse (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom) eller kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg GS-0976 (Kohorte 1)
Sekvens 1: Periode 1 (2 dage): 50 mg (1 x 50 mg kapsel) + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning; Udvaskningsperiode (minimum 5 dage); Periode 2 (2 dage): placebo + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning Sekvens 2: Periode 1 (2 dage): placebo + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning; Udvaskningsperiode (minimum 5 dage); Periode 2 (2 dage): 50 mg (1 x 50 mg kapsel) + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning |
Kapsel(er) indgivet oralt
Andre navne:
Kapsel(er) indgivet oralt
10 g ± 0,25 g i 1000 ml 0,45 % saltvand indgivet intravenøst i 19 timer
Fruktoseopløsning indgivet oralt under fastende forhold umiddelbart efter undersøgelseslægemidlet og hvert 30. minut i i alt 20 doser
|
|
Eksperimentel: 200 mg GS-0976 (Kohorte 2)
Sekvens 3: Periode 1 (2 dage): 200 mg (1 x 200 mg kapsel) + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning; Udvaskningsperiode (minimum 5 dage); Periode 2 (2 dage): placebo + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning Sekvens 4: Periode 1 (2 dage): placebo + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning; Udvaskningsperiode (minimum 5 dage); Periode 2 (2 dage): 200 mg (1 x 200 mg kapsel) + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning |
Kapsel(er) indgivet oralt
Andre navne:
Kapsel(er) indgivet oralt
10 g ± 0,25 g i 1000 ml 0,45 % saltvand indgivet intravenøst i 19 timer
Fruktoseopløsning indgivet oralt under fastende forhold umiddelbart efter undersøgelseslægemidlet og hvert 30. minut i i alt 20 doser
|
|
Eksperimentel: 20 mg GS-0976 (kohorte 3)
Sekvens 5: Periode 1 (2 dage): 20 mg (2 X 10 mg kapsel) + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning; Udvaskningsperiode (minimum 5 dage); Periode 2 (2 dage): placebo + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning Sekvens 6: Periode 1 (2 dage): placebo + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning; Udvaskningsperiode (minimum 5 dage); Periode 2 (2 dage): 20 mg (2 X 10 mg kapsler) + IV infusion 1-13C acetat og fructose opløsning |
Kapsel(er) indgivet oralt
Andre navne:
Kapsel(er) indgivet oralt
10 g ± 0,25 g i 1000 ml 0,45 % saltvand indgivet intravenøst i 19 timer
Fruktoseopløsning indgivet oralt under fastende forhold umiddelbart efter undersøgelseslægemidlet og hvert 30. minut i i alt 20 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fraktioneret DNL (% nyt palmitat)
Tidsramme: Før dosis og op til 10 timer efter dosis
|
Før dosis og op til 10 timer efter dosis
|
|
Ændring i DNL over tid efter administration af GS-0976 og placebo
Tidsramme: Før dosis og op til 10 timer efter dosis
|
Før dosis og op til 10 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline over tid i adiponectin
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline over tid i adiponectin
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline over tid i leptin
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline over tid i leptin
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline over tid i blodketoner
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline over tid i blodketoner
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline over tid i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline over tid i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter enkelt orale doser af GS-0976 og placebo
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Op til 42 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever unormale kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Op til 42 dage
|
|
|
Farmakokinetik (PK) af GS-0976 og dets metabolit: tmax
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
PK af GS-0976 og dets metabolit: Cmax
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
|
PK af GS-0976 og dets metabolit: AUC_0-t
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
AUC_0-t er defineret som koncentrationen af lægemiddel over tid fra tid nul til tidspunkt "t".
|
Baseline og op til 10 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0976-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .