Tutkimus GS-0976:n (NDI-010976) kerta-annoksen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NDI-010976:n kerta-annoksen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-0976:n (NDI-010976) farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia fraktionaaliseen de novo -lipogeneesiin (DNL) kerta-annoksen jälkeen suun kautta ylipainoisille ja/tai lihaville, mutta muuten terveille miehille. aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoisia ja/tai lihavia, mutta muuten terveitä miehiä
- Paino ≥ 50,0 kg
- Painoindeksi (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Fruktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus ja/tai leikkaus, joka johtaisi siihen, että koehenkilö ei pysty absorboimaan tai metaboloimaan tutkimuslääkettä (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, kolekystektomia).
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais-, maksa-, bronkopulmonaarinen, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, hormonitoimintahäiriö (esim. diabetes, kilpirauhassairaus) tai sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg GS-0976 (kohortti 1)
Sarja 1: Jakso 1 (2 päivää): 50 mg (1 x 50 mg kapseli) + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos; Huuhtelujakso (vähintään 5 päivää); Jakso 2 (2 päivää): lumelääke + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos Sarja 2: Jakso 1 (2 päivää): lumelääke + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos; Huuhtelujakso (vähintään 5 päivää); Jakso 2 (2 päivää): 50 mg (1 x 50 mg kapseli) + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos |
Kapseli(t) annetaan suun kautta
Muut nimet:
Kapseli(t) annetaan suun kautta
10 g ± 0,25 g 1000 ml:ssa 0,45 % suolaliuosta laskimoon 19 tunnin ajan
Fruktoosiliuos annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa välittömästi tutkimuslääkkeen jälkeen ja 30 minuutin välein yhteensä 20 annosta
|
|
Kokeellinen: 200 mg GS-0976 (kohortti 2)
Sarja 3: Jakso 1 (2 päivää): 200 mg (1 x 200 mg kapseli) + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos; Huuhtelujakso (vähintään 5 päivää); Jakso 2 (2 päivää): lumelääke + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos Sarja 4: Jakso 1 (2 päivää): lumelääke + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos; Huuhtelujakso (vähintään 5 päivää); Jakso 2 (2 päivää): 200 mg (1 x 200 mg kapseli) + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos |
Kapseli(t) annetaan suun kautta
Muut nimet:
Kapseli(t) annetaan suun kautta
10 g ± 0,25 g 1000 ml:ssa 0,45 % suolaliuosta laskimoon 19 tunnin ajan
Fruktoosiliuos annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa välittömästi tutkimuslääkkeen jälkeen ja 30 minuutin välein yhteensä 20 annosta
|
|
Kokeellinen: 20 mg GS-0976 (kohortti 3)
Sarja 5: Jakso 1 (2 päivää): 20 mg (2 x 10 mg kapseli) + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos; Huuhtelujakso (vähintään 5 päivää); Jakso 2 (2 päivää): lumelääke + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos Sarja 6: Jakso 1 (2 päivää): lumelääke + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos; Huuhtelujakso (vähintään 5 päivää); Jakso 2 (2 päivää): 20 mg (2 x 10 mg kapseli) + IV-infuusio 1-13C asetaatti- ja fruktoosiliuos |
Kapseli(t) annetaan suun kautta
Muut nimet:
Kapseli(t) annetaan suun kautta
10 g ± 0,25 g 1000 ml:ssa 0,45 % suolaliuosta laskimoon 19 tunnin ajan
Fruktoosiliuos annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa välittömästi tutkimuslääkkeen jälkeen ja 30 minuutin välein yhteensä 20 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos murto-DNL:ssä (% uutta palmitaattia)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 10 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 10 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
DNL:n muutos ajan myötä GS-0976:n ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 10 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 10 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Adiponektiinin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Adiponektiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Leptiinin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Leptiinin prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä veren ketonipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Veren ketonien prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus GS-0976:n ja lumelääkkeen kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat poikkeavia kliinisistä laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
|
GS-0976:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikka (PK): tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
GS-0976:n ja sen metaboliitin PK: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
GS-0976:n ja sen metaboliitin PK: AUC_0-t
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC_0-t määritellään lääkkeen konsentraatioksi ajan kuluessa nollasta hetkeen "t".
|
Lähtötilanne ja enintään 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0976-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .