건강한 성인 대상자에서 GS-0976(NDI-010976) 단회 경구 투여의 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구
건강한 성인 피험자에서 NDI-010976 단일 경구 투여의 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 및/또는 비만이지만 그 외 건강한 남성
- 무게 ≥ 50.0kg
- 체질량 지수(BMI): 25.0 - 32.0 kg/m^2, 포함
제외 기준:
- 과당에 대한 불내성 또는 흡수 장애
- 대상체가 연구 약물을 흡수하거나 대사할 수 없게 만드는 임상적으로 중요한 위장 질환 및/또는 수술의 병력(예: 위 절제술, 위 우회술, 담낭 절제술).
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 대사, 내분비 장애(예: 당뇨병, 갑상선 질환) 또는 심혈관 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg GS-0976(코호트 1)
시퀀스 1: 기간 1(2일): 50mg(1 x 50mg 캡슐) + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액; 워시아웃 기간(최소 5일) 기간 2(2일): 위약 + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액 시퀀스 2: 기간 1(2일): 위약 + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액; 워시아웃 기간(최소 5일) 기간 2(2일): 50mg(1 x 50mg 캡슐) + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액 |
캡슐(들) 경구 투여
다른 이름들:
캡슐(들) 경구 투여
1000mL 0.45% 식염수 중 10g ± 0.25g을 19시간 동안 정맥 내 투여
연구 약물 직후 및 총 20회 용량 동안 30분마다 금식 상태에서 경구 투여된 과당 용액
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실험적: 200mg GS-0976(코호트 2)
시퀀스 3: 기간 1(2일): 200mg(1 x 200mg 캡슐) + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액; 워시아웃 기간(최소 5일) 기간 2(2일): 위약 + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액 시퀀스 4: 기간 1(2일): 위약 + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액; 워시아웃 기간(최소 5일) 기간 2(2일): 200 mg(1 x 200 mg 캡슐) + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액 |
캡슐(들) 경구 투여
다른 이름들:
캡슐(들) 경구 투여
1000mL 0.45% 식염수 중 10g ± 0.25g을 19시간 동안 정맥 내 투여
연구 약물 직후 및 총 20회 용량 동안 30분마다 금식 상태에서 경구 투여된 과당 용액
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실험적: GS-0976 20mg(코호트 3)
시퀀스 5: 기간 1(2일): 20 mg(2 X 10 mg 캡슐) + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액; 워시아웃 기간(최소 5일) 기간 2(2일): 위약 + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액 시퀀스 6: 기간 1(2일): 위약 + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액; 워시아웃 기간(최소 5일) 기간 2(2일): 20 mg(2 X 10 mg 캡슐) + IV 주입 1-13C 아세테이트 및 과당 용액 |
캡슐(들) 경구 투여
다른 이름들:
캡슐(들) 경구 투여
1000mL 0.45% 식염수 중 10g ± 0.25g을 19시간 동안 정맥 내 투여
연구 약물 직후 및 총 20회 용량 동안 30분마다 금식 상태에서 경구 투여된 과당 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분수 DNL의 변화(% new palmitate)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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GS-0976 및 위약 투여 후 시간 경과에 따른 DNL의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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아디포넥틴의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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아디포넥틴에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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렙틴의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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시간 경과에 따른 렙틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선에서 시간에 따른 혈액 케톤의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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혈중 케톤의 시간 경과에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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지질 프로필에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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지질 프로파일에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS-0976 및 위약의 단일 경구 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)의 수 및 중증도
기간: 최대 42일
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최대 42일
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비정상적인 임상 실험실 테스트를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 42일
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최대 42일
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GS-0976 및 그 대사체의 약동학(PK): tmax
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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GS-0976 및 그 대사체의 PK: Cmax
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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GS-0976 및 그 대사체의 PK: AUC_0-t
기간: 기준선 및 투약 후 최대 10시간
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AUC_0-t는 시간 0에서 시간 "t"까지의 시간에 따른 약물 농도로 정의됩니다.
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기준선 및 투약 후 최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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