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Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis GS-0976 (NDI-010976) bei gesunden erwachsenen Probanden

19. August 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen einer einzelnen oralen Dosis von NDI-010976 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von GS-0976 (NDI-010976) auf die fraktionierte De-novo-Lipogenese (DNL) nach einmaliger oraler Verabreichung an übergewichtige und/oder fettleibige, aber ansonsten gesunde Männer Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und/oder fettleibige, aber ansonsten gesunde Männer
  • Gewicht ≥ 50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI): 25,0 – 32,0 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Malabsorption von Fruktose
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Erkrankungen und/oder chirurgischer Eingriffe, die dazu führen würden, dass der Proband das Studienmedikament nicht aufnehmen oder verstoffwechseln kann (z. B. Gastrektomie, Magenbypass, Cholezystektomie).
  • Nach Ansicht des Prüfers eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer, endokriner Störungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg GS-0976 (Kohorte 1)

Sequenz 1:

Zeitraum 1 (2 Tage): 50 mg (1 x 50 mg Kapsel) + IV-Infusion 1–13 °C Acetat- und Fruktoselösung; Auswaschzeitraum (mindestens 5 Tage); Zeitraum 2 (2 Tage): Placebo + IV-Infusion 1-13C Acetat- und Fruktoselösung

Sequenz 2:

Zeitraum 1 (2 Tage): Placebo + IV-Infusion 1-13C Acetat- und Fruktoselösung; Auswaschzeitraum (mindestens 5 Tage); Zeitraum 2 (2 Tage): 50 mg (1 x 50 mg Kapsel) + IV-Infusion 1–13 °C Acetat- und Fruktoselösung
Arzneimittel: GS-0976
Oral verabreichte Kapsel(n).
Andere Namen:
  • NDI-010976
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapsel(n).
Sonstiges: 1-13C Acetat
10 g ± 0,25 g in 1000 ml 0,45 %iger Kochsalzlösung, 19 Stunden lang intravenös verabreicht
Sonstiges: Fruktoselösung
Fruktoselösung wird oral unter nüchternen Bedingungen unmittelbar nach der Studienmedikation und alle 30 Minuten für insgesamt 20 Dosen verabreicht
Experimental: 200 mg GS-0976 (Kohorte 2)

Sequenz 3:

Zeitraum 1 (2 Tage): 200 mg (1 x 200 mg Kapsel) + IV-Infusion 1–13 °C Acetat- und Fruktoselösung; Auswaschzeitraum (mindestens 5 Tage); Zeitraum 2 (2 Tage): Placebo + IV-Infusion 1-13C Acetat- und Fruktoselösung

Sequenz 4:

Zeitraum 1 (2 Tage): Placebo + IV-Infusion 1-13C Acetat- und Fruktoselösung; Auswaschzeitraum (mindestens 5 Tage); Zeitraum 2 (2 Tage): 200 mg (1 x 200 mg Kapsel) + IV-Infusion 1–13 °C Acetat- und Fruktoselösung
Arzneimittel: GS-0976
Oral verabreichte Kapsel(n).
Andere Namen:
  • NDI-010976
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapsel(n).
Sonstiges: 1-13C Acetat
10 g ± 0,25 g in 1000 ml 0,45 %iger Kochsalzlösung, 19 Stunden lang intravenös verabreicht
Sonstiges: Fruktoselösung
Fruktoselösung wird oral unter nüchternen Bedingungen unmittelbar nach der Studienmedikation und alle 30 Minuten für insgesamt 20 Dosen verabreicht
Experimental: 20 mg GS-0976 (Kohorte 3)

Sequenz 5:

Zeitraum 1 (2 Tage): 20 mg (2 x 10 mg Kapseln) + IV-Infusion 1–13 °C Acetat- und Fruktoselösung; Auswaschzeitraum (mindestens 5 Tage); Zeitraum 2 (2 Tage): Placebo + IV-Infusion 1-13C Acetat- und Fruktoselösung

Sequenz 6:

Zeitraum 1 (2 Tage): Placebo + IV-Infusion 1-13C Acetat- und Fruktoselösung; Auswaschzeitraum (mindestens 5 Tage); Zeitraum 2 (2 Tage): 20 mg (2 x 10 mg Kapseln) + IV-Infusion 1–13 °C Acetat- und Fruktoselösung
Arzneimittel: GS-0976
Oral verabreichte Kapsel(n).
Andere Namen:
  • NDI-010976
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapsel(n).
Sonstiges: 1-13C Acetat
10 g ± 0,25 g in 1000 ml 0,45 %iger Kochsalzlösung, 19 Stunden lang intravenös verabreicht
Sonstiges: Fruktoselösung
Fruktoselösung wird oral unter nüchternen Bedingungen unmittelbar nach der Studienmedikation und alle 30 Minuten für insgesamt 20 Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des fraktionellen DNL (% neues Palmitat)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der DNL im Laufe der Zeit nach Verabreichung von GS-0976 und Placebo
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung des Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Leptins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung des Leptins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Blutketone im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung der Blutketone im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach oralen Einzeldosen von GS-0976 und Placebo
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abnormale klinische Labortests auftraten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Pharmakokinetik (PK) von GS-0976 und seinem Metaboliten: tmax
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
PK von GS-0976 und seinem Metaboliten: Cmax
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
PK von GS-0976 und seinem Metaboliten: AUC_0-t
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
AUC_0-t ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“.
Zu Beginn und bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Nimbus Apollo

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0976-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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