Badanie oceniające skutki farmakodynamiczne pojedynczej dawki doustnej GS-0976 (NDI-010976) u zdrowych osób dorosłych
19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych pojedynczej dawki doustnej NDI-010976 u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) GS-0976 (NDI-010976) na frakcjonowaną lipogenezę de novo (DNL) po podaniu pojedynczej dawki doustnej u mężczyzn z nadwagą i/lub otyłością, ale poza tym zdrowych, dorośli ludzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z nadwagą i/lub otyłością, ale poza tym zdrowi
- Waga ≥ 50,0 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 25,0 - 32,0 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub złe wchłanianie fruktozy
- Historia klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej i/lub zabiegu chirurgicznego, który skutkowałby niezdolnością pacjenta do wchłaniania lub metabolizowania badanego leku (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka, cholecystektomia).
- W opinii badacza, historia klinicznie istotnych zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych, endokrynologicznych (np. cukrzyca, choroby tarczycy) lub sercowo-naczyniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg GS-0976 (kohorta 1)
Sekwencja 1: Okres 1 (2 dni): 50 mg (1 kapsułka x 50 mg) + infuzja dożylna 1-13C roztwór octanu i fruktozy; Okres wypłukiwania (minimum 5 dni); Okres 2 (2 dni): placebo + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy Sekwencja 2: Okres 1 (2 dni): placebo + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy; Okres wypłukiwania (minimum 5 dni); Okres 2 (2 dni): 50 mg (1 kapsułka x 50 mg) + infuzja dożylna 1-13C roztwór octanu i fruktozy |
Kapsułka(i) podawana doustnie
Inne nazwy:
Kapsułka(i) podawana doustnie
10 g ± 0,25 g w 1000 ml 0,45% roztworu soli podawane dożylnie przez 19 godzin
Roztwór fruktozy podawany doustnie na czczo bezpośrednio po badanym leku i co 30 minut, łącznie 20 dawek
|
|
Eksperymentalny: 200 mg GS-0976 (Kohorta 2)
Sekwencja 3: Okres 1 (2 dni): 200 mg (1 x kapsułka 200 mg) + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy; Okres wypłukiwania (minimum 5 dni); Okres 2 (2 dni): placebo + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy Sekwencja 4: Okres 1 (2 dni): placebo + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy; Okres wypłukiwania (minimum 5 dni); Okres 2 (2 dni): 200 mg (1 x kapsułka 200 mg) + infuzja dożylna 1-13C roztwór octanu i fruktozy |
Kapsułka(i) podawana doustnie
Inne nazwy:
Kapsułka(i) podawana doustnie
10 g ± 0,25 g w 1000 ml 0,45% roztworu soli podawane dożylnie przez 19 godzin
Roztwór fruktozy podawany doustnie na czczo bezpośrednio po badanym leku i co 30 minut, łącznie 20 dawek
|
|
Eksperymentalny: 20 mg GS-0976 (Kohorta 3)
Sekwencja 5: Okres 1 (2 dni): 20 mg (2 kapsułki X 10 mg) + infuzja dożylna 1-13C roztwór octanu i fruktozy; Okres wypłukiwania (minimum 5 dni); Okres 2 (2 dni): placebo + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy Sekwencja 6: Okres 1 (2 dni): placebo + wlew dożylny 1-13C roztwór octanu i fruktozy; Okres wypłukiwania (minimum 5 dni); Okres 2 (2 dni): 20 mg (2 kapsułki X 10 mg) + infuzja dożylna 1-13C roztwór octanu i fruktozy |
Kapsułka(i) podawana doustnie
Inne nazwy:
Kapsułka(i) podawana doustnie
10 g ± 0,25 g w 1000 ml 0,45% roztworu soli podawane dożylnie przez 19 godzin
Roztwór fruktozy podawany doustnie na czczo bezpośrednio po badanym leku i co 30 minut, łącznie 20 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ułamkowego DNL (% nowego palmitynianu)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 10 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 10 godzin po podaniu
|
|
Zmiana DNL w czasie po podaniu GS-0976 i placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 10 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 10 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w adiponektynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Zmiana leptyny w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana leptyny w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie w stężeniach ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana stężenia ciał ketonowych we krwi w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczych dawek doustnych GS-0976 i placebo
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
|
Farmakokinetyka (PK) GS-0976 i jego metabolitu: tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
PK GS-0976 i jego metabolitu: Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka GS-0976 i jego metabolitu: AUC_0-t
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
AUC_0-t definiuje się jako stężenie leku w czasie od czasu zero do czasu „t”.
|
Wartość wyjściowa i do 10 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0976-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .