再発性または難治性の肺扁平上皮癌に対する抗 GPC3 CAR T

包含基準:

1. 18～70歳の男女
2. 被験者は、特定の病変を標的としたブラシ生検、洗浄液、および細針吸引を含む組織学的および細胞学的方法により、難治性、再発性、転移性、進行性肺扁平上皮癌と診断されます。
3. -以前に照射された領域と比較して、少なくとも1つの新しい測定可能な腫瘍病変がある
4. GPC3陽性と確認された腫瘍組織サンプル
5. 12週間以上の生存期待
6. ECOG スコアが 0 ～ 1 または KPS グレーディング > 80
7. ANC≧1500/nm3
8. PLT≧100000/mm3
9. Hb≧9.0g/dL
10. 血清クレアチニン≤2.5mg/dL，CCR≥50ml/分 (CCR として定義される腎機能障害
11. -ALTおよびAST≤2.5ULN;肝転移，ALT および AST ≤5ULN
12. 血清 TBiL≤3.0mg/dL、 TBiL≤2.5ULN
13. PT: INR < 1.7 または拡張された PT を正常値 < 4 秒
14. -アフェレーシスまたは静脈採血のための適切な静脈アクセス、および血球分離の他の禁忌がない
15. -この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる患者
16. -治療とフォローアップを受けることができ、含まれる被験者は登録されたセンターで治療を受ける必要があります
17. 妊娠可能年齢の女性は、セッション全体で妊娠の可能性を最小限に抑えるために、許容できる措置を講じる必要があります。 出産可能年齢の女性は、注入前24時間以内に血清または尿検査の結果が陰性でなければなりません。 女性被験者は授乳中であってはなりません。

除外基準:

1. CAR-T陽性率 < 10%
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. -アクティブなHBVまたはHCV感染
4. HIV/エイズ感染
5. 活動的な感染

6. 既往症又は併存疾患：

   • 全身性免疫阻害剤（ステロイド）を長期間（2か月以上）必要とする重度の自己免疫疾患、または潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、自己免疫血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）
   • 自己免疫に起因する運動ニューロン疾患と以前に診断された被験者
   • -以前に中毒性表皮壊死融解症（TEN）に苦しんでいた被験者
   • -認知症、インフォームドコンセントおよび関連するアンケートの理解と実行に影響を与える可能性のある精神状態の変化を含む精神疾患のある被験者
   • -研究者がこの治療を受けるのを妨げる可能性があると判断した重度の制御不能な疾患の被験者
   • 5年以内に基底部または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、およびin situ乳がんを含む以前に活動性の悪性腫瘍を有し、フォローアップ治療を必要とせずに完全に治癒した被験者は除外されません。
7. 全身ステロイドまたはステロイド吸入剤を使用した進行中の治療中
8. 以前の治療で使用された遺伝子治療製品
9. がん治療のためのCIK、DC、DC-CIK、LAKなどの免疫療法の経験
10. 免疫療法または関連薬にアレルギーがある
11. NYHAが2以上の心疾患またはコントロール不良の高血圧の治療が必要な患者
12. -不安定または活動的な消化性潰瘍または消化管出血のある被験者
13. -以前に臓器移植を受けた、または臓器移植の準備ができている被験者
14. -抗凝固療法治療（ワルファリンまたはヘパリン）が必要な被験者
15. 研究者がこの研究にふさわしくないと判断した被験者