재발성 또는 불응성 폐 편평 세포 암종에 대한 항-GPC3 CAR T

포함 기준:

1. 18세~70세의 남녀
2. 대상체는 특정 병변을 표적으로 하는 브러시 생검, 세척 및 세침 흡인을 포함하는 조직학적 및 세포학적 방법에 의해 불응성, 재발성, 전이성, 진행성 폐 편평 세포 암종으로 진단되고;
3. 이전 조사 영역과 비교하여 측정 가능한 새로운 종양 병변이 하나 이상 있음
4. GPC3 양성으로 확인된 종양 조직 샘플
5. 예상 생존기간≥12주
6. ECOG 점수는 0-1 또는 KPS 등급 > 80
7. ANC≥1500/nm3
8. PLT≥100000/mm3
9. Hb≥9.0g/dL
10. 혈청 크레아티닌≤2.5mg/dL，CCR≥50ml/min (CCR로 정의된 신장 기능 부전
11. ALT 및 AST≤2.5ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST ≤5ULN
12. 혈청 TBiL≤3.0mg/dL, TBiL≤2.5ULN
13. PT: INR < 1.7 또는 정상 값 < 4s로 확장된 PT
14. 성분 채집 또는 정맥 채혈을 위한 적절한 정맥 접근 및 혈구 분리에 대한 다른 금기 사항 없음
15. 이 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
16. 치료 및 사후관리가 가능한 자, 포함된 대상자는 등록센터에서 치료를 받아야 함
17. 가임기 여성은 전체 세션 동안 임신 가능성을 최소화하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성은 주입 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 여성 피험자는 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. CAR-T 양성률 < 10%
2. 임산부 또는 수유중인 여성
3. 활성 HBV 또는 HCV 감염
4. HIV/AIDS 감염
5. 활성 감염

6. 이전에 다음과 같은 질병 또는 동시 질병을 앓은 적이 있습니다.

   • 장기간(2개월 이상) 전신면역억제제(스테로이드)의 투여가 필요한 중증 자가면역질환 또는 궤양성대장염, 크론병, 류마티스관절염, 전신성홍반루푸스(SLE), 자가면역혈관염 등의 면역매개 증상질환으로 확진된 환자 예를 들어 베게너 육아종증)
   • 이전에 자가면역에 의한 운동 신경 질환으로 진단받은 피험자
   • 이전에 독성 표피 괴사(TEN)를 앓았던 피험자
   • 치매를 포함한 모든 정신 질환, 사전 동의 및 관련 설문지의 이해 및 수행을 방해할 수 있는 정신 상태 변화가 있는 피험자
   • 이 치료를 받는 것을 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 중증의 통제 불가능한 질병을 가진 피험자
   • 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암 및 5년 이내의 상피내 유방암을 포함하는 이전에 활동성 악성 종양이 있고 후속 치료의 필요 없이 완전히 완치된 피험자는 제외되지 않습니다.
7. 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입제를 사용하여 지속적인 치료 중
8. 이전 치료 사용 유전자 치료 제품
9. 암 치료를 위해 CIK, DC, DC-CIK, LAK를 포함한 면역 요법의 이전 경험
10. 면역 요법 또는 관련 약물에 알레르기
11. NYHA가 2 이상인 심장 질환 또는 잘 조절되지 않는 고혈압 치료가 필요한 환자
12. 불안정하거나 활성인 소화성 궤양 또는 소화관 출혈이 있는 피험자
13. 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식 준비가 된 피험자
14. 항응고제 치료(와파린 또는 헤파린)가 필요한 대상자
15. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자