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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者における圧力支援換気 (PSV) モードと適応支援換気 (ASV) モードを使用した非侵襲的換気の挿管率を研究する試み (PSV vs ASV for)

2018年1月1日 更新者:Inderpaul singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の臨床経過は、呼吸不全をもたらす増悪の再発エピソードと関連しています。 呼吸不全の治療は支持的であり、吸入気管支拡張剤と全身ステロイドが含まれます。 まれに、急性呼吸不全の管理に陽圧換気 (非侵襲的または侵襲的) が必要になります。 COPD の急性増悪に NIV を使用することで、罹患率と死亡率が大幅に減少しました。 圧補助換気 (PSV) は患者が呼吸パターンに影響を与えることを可能にしますが、人工呼吸器サイクリング基準は患者と人工呼吸器の相互作用を悪化させる可能性があり、ARF のために NIV を受ける患者の最大 43% で重度の非同期性が発生します。 適応補助換気 (ASV) は、フィードバック機構を組み込んだ新しい換気モードで、安定した分換気量を提供します。 COPDの急性増悪患者にNIVを使用した換気中のモードとしてASVを使用すると、換気補助の期間、挿管の必要性、集中治療室(ICU)の期間、入院期間が短縮される可能性があるという仮説を立てています。 NIV 換気の PSV モードと比較した場合。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は一般的な呼吸器疾患であり、気流制限を特徴としています。 35 歳以上の成人の 3.49% 以上が罹患しており、高い罹患率と死亡率を伴います。 慢性気管支炎の国民負担は 1,484 万人と推定されています。

COPD の臨床経過は、高炭酸ガス性呼吸不全につながる可能性のある急性増悪によって中断されます。 呼吸不全の発症は、高い罹患率と死亡率、および多額の医療費に関連しています。 換気補助の必要性は、このグループの患者の生存率の低下の前兆でもあります。

非侵襲的換気 (NIV) の導入は、COPD の急性増悪患者の管理にパラダイム シフトをもたらしました。 最初に、1989 年に Meduri らによって報告された、10 人の患者でフルフェイス マスクを介した NIV の適用が成功し、そのうち 8 人で挿管が回避された (COPD で 6 人中 4 人、うっ血性心不全で 2 人中 2 人、および2 of 2 肺炎) は、COPD の急性増悪の管理における NIV の有効性を実証しました。 この新しいモダリティは、侵襲的人工呼吸に関連する合併症の多くを回避することに成功しました。

伝統的に、NIV は人工呼吸の圧力サポート モードで開始されます。 ここで、吸気圧は水面 6 ~ 8 cm で開始され、呼気圧は 3 ~ 4 cm に設定されました。 2 つの圧力の差は、換気のサポートを提供します。 これらの圧力は、医師による患者の臨床的改善に基づいて滴定されました。

適応補助換気 (ASV) は、1991 年に Tehrani らによって記述された新しい換気モードの 1 つであり、呼吸の仕事を最小限に抑え、自然な呼吸を模倣し、呼吸を刺激し、ウィーニング時間を短縮するように設計されています。 これは閉ループ システムであり、さまざまなフィードバック メカニズムがアルゴリズムに組み込まれています。 オペレーターは患者の体重を入力し、そこから人工呼吸器が通常の死腔率を想定して必要な分肺胞換気量を計算します。 次に、オーティスの式に基づいて最適な周波数が計算されます。 目標一回換気量は MV/f で計算されます。 呼吸内の吸気圧は一定値を達成するように制御され、呼吸と呼吸の間に吸気圧は目標の一回換気量を達成するように調整されます。 患者の呼吸仕事量を最小限に抑えながら、供給される圧力と呼吸数を自動的に調整することにより、目標の分時換気量を提供することを目的としています。

呼吸力学に応じて流量と呼吸数の両方を調整することで、呼吸仕事量を減らし、患者の流量要件を満たすことができるため、NIV 中の換気モードとして ASV を使用すると、患者と人工呼吸器の同期が改善される可能性があります。 COPD の急性増悪を伴う挿管患者における ASV 対圧補助換気を比較した研究では、ASV モードの使用が、同様のウィーニング成功率でより短いウィーニング時間と関連していることが実証されました。 ただし、非侵襲的換気中の ASV モードと PSV モードの使用を比較した研究はこれまで行われていません。 患者と人工呼吸器の同期は、呼吸仕事量を減らし、NIV を成功させるために重要です。 PSV は患者が呼吸パターンに影響を与えることを可能にしますが、人工呼吸器サイクリング基準は患者と人工呼吸器の相互作用を悪化させる可能性があり、ARF のために NIV を受ける患者の最大 43% で重度の非同期性が発生します。 COPDの急性増悪患者にNIVを使用した換気中のモードとしてASVを使用すると、換気補助の期間、挿管の必要性、集中治療室(ICU)の期間、入院期間が短縮される可能性があるという仮説を立てています。 NIV 換気の PSV モードと比較した場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COPDの急性増悪を伴うすべての連続した患者は、現在の研究に含めるために評価されます。 COPD の急性増悪の診断は、以下の基準に基づいて行われます。

  1. 患者の呼吸器症状 (咳、喀痰量および/または性格、呼吸困難) のいずれかの急性の持続的悪化が、今日の通常の変動を超えており、投薬の変更につながる
  2. PaCO2>45 mm Hg、pH <7.35 ≥7.26 または呼吸数 >30/分を示す動脈血ガス分析
  3. 急性心不全、肺塞栓症、肺炎、気胸などの急性息切れの他の原因の除外。

除外基準:

以下の基準のいずれかを持つ患者は、現在の研究から除外されます。

  1. 非 COPD 急性高炭酸ガス性呼吸不全。
  2. 低血圧(収縮期血圧<90mmHg)、
  3. 重度の脳症 (グラスゴー昏睡スコア < 8)、
  4. 上部消化管出血
  5. 気道を保護できず、気道からの分泌物を除去できない、またはインターフェイスが適切にフィットしないような異常 (動揺または非協力的な患者、顔面の外傷または火傷、顔面手術、または顔面の解剖学的異常)。
  6. 在宅NIVを受けている患者。
  7. 同意の不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アダプティブ サポート ベンチレーション
COPDの急性増悪に対するNIV中の適応補助換気
NIV中のASV
他の名前:
  • ASV
アクティブコンパレータ:プレッシャーサポートベンチレーション
COPDの急性増悪に対するNIV中の圧補助換気
NIV中のPSV
他の名前:
  • PSV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVの成功率の違い
時間枠:退院後28日
PSV または ASV モードの換気を使用した NIV 成功率の違いを評価する
退院後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠:退院後28日
VAS スコアを使用して患者の快適性を評価する
退院後28日
機械換気の期間
時間枠:退院後28日
人工呼吸器の持続時間(非侵襲的および侵襲的)
退院後28日
離乳の時期
時間枠:退院後28日
気道陽圧換気から離脱するまでの合計時間
退院後28日
ICUと入院期間
時間枠:退院後28日
入院および集中治療室の合計滞在期間
退院後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ritesh Agarwal、PGIMER,Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月1日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NK/2609/DM/105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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