- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877524
Prova per studiare i tassi di intubazione della ventilazione non invasiva utilizzando la ventilazione di supporto a pressione (PSV) rispetto alla modalità di ventilazione di supporto adattivo (ASV) in pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (PSV vs ASV for)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria comune, caratterizzata da limitazione del flusso aereo. Colpisce più del 3,49% degli adulti >35 anni ed è associata ad alta morbilità e mortalità. Il carico nazionale di bronchite cronica è stimato a 14,84 milioni.
Il decorso clinico della BPCO è punteggiato da esacerbazioni acute, che possono portare a insufficienza respiratoria ipercapnica. Lo sviluppo dell'insufficienza respiratoria è associato a elevata morbilità e mortalità e costi sanitari significativi. Anche la necessità di supporto ventilatorio fa presagire una ridotta sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.
L'introduzione della ventilazione non invasiva (NIV) ha portato a un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti con riacutizzazione della BPCO. In primo luogo, riportato nel 1989 da Meduri et al., l'applicazione riuscita della NIV tramite maschera a pieno facciale in 10 pazienti e l'evitamento dell'intubazione in 8 di essi (4 su 6 con BPCO, 2 su 2 con insufficienza cardiaca congestizia e 2 su 2 con polmonite), ha dimostrato l'efficacia della NIV nella gestione delle riacutizzazioni della BPCO. Questa nuova modalità ha avuto successo nell'evitare molte delle complicazioni associate alla ventilazione meccanica invasiva.
Tradizionalmente, la NIV è istituita con la modalità di ventilazione a pressione assistita. In cui, la pressione inspiratoria è stata avviata a 6-8 cm di acqua e la pressione espiratoria è stata impostata a 3-4 cm. La differenza tra le due pressioni forniva il supporto ventilatorio. Queste pressioni sono state poi titolate in base al miglioramento clinico del paziente da parte del medico.
La ventilazione di supporto adattivo (ASV) è una delle modalità di ventilazione più recenti, descritta da Tehrani et al nel 1991 ed è stata progettata per ridurre al minimo il lavoro respiratorio, imitare la respirazione naturale e stimolare la respirazione e ridurre il tempo di svezzamento. È un sistema a circuito chiuso, che incorpora vari meccanismi di feedback nel suo algoritmo. L'operatore inserisce il peso del paziente, dal quale il ventilatore calcola la ventilazione alveolare minima richiesta assumendo una normale frazione di spazio morto. Quindi viene calcolata una frequenza ottimale in base all'equazione di Otis. Il volume corrente target è calcolato da MV/f. La pressione inspiratoria all'interno di un respiro viene controllata per ottenere un valore costante e tra i respiri la pressione inspiratoria viene regolata per raggiungere un volume corrente target. Ha lo scopo di fornire una ventilazione minuto target regolando automaticamente la pressione erogata e la frequenza respiratoria mantenendo al minimo il lavoro respiratorio da parte del paziente.
Grazie alla sua capacità di ridurre il lavoro respiratorio e soddisfare il fabbisogno di flusso del paziente regolando sia il flusso che la frequenza respiratoria in base alla meccanica respiratoria, l'uso dell'ASV come modalità di ventilazione durante la NIV può migliorare la sincronia paziente-ventilatore. Uno studio che ha confrontato l'ASV rispetto alla ventilazione con supporto pressorio in pazienti intubati con esacerbazione acuta della BPCO ha dimostrato che l'uso della modalità ASV era associato a tempi di svezzamento più brevi con tassi di successo di svezzamento simili. Tuttavia, uno studio che confronta l'uso della modalità ASV rispetto alla modalità PSV durante la ventilazione non invasiva non è stato condotto in precedenza. La sincronizzazione paziente-ventilatore è fondamentale per ridurre il lavoro respiratorio e per il successo della NIV. Sebbene la PSV consenta al paziente di influenzare il pattern respiratorio, i criteri di ventilazione ciclica possono peggiorare l'interazione paziente-ventilatore e si verificano gravi asincronie fino al 43% dei pazienti sottoposti a NIV per ARF. Ipotizziamo che l'uso dell'ASV come modalità durante la ventilazione mediante NIV in pazienti con esacerbazione acuta di BPCO possa comportare una riduzione della durata del supporto ventilatorio, della necessità di intubazione e della durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e della degenza ospedaliera, rispetto alla modalità PSV della ventilazione NIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti consecutivi con esacerbazione acuta di BPCO saranno valutati per l'inclusione nel presente studio. La diagnosi di esacerbazione acuta della BPCO sarà effettuata sulla base dei seguenti criteri:
- un peggioramento acuto prolungato di uno qualsiasi dei sintomi respiratori del paziente (tosse, quantità e/o carattere dell'espettorato, dispnea) che va oltre la normale variazione giornaliera e porta a un cambiamento nella terapia
- emogasanalisi arteriosa che mostra una PaCO2>45 mm di Hg con pH <7,35 ≥7,26 o frequenza respiratoria >30/minuto
- esclusione di altre cause di dispnea acuta come insufficienza cardiaca acuta, embolia polmonare, polmonite e pneumotorace.
Criteri di esclusione:
I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio in corso:
- insufficienza respiratoria ipercapneica acuta non BPCO.
- ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg),
- grave encefalopatia (punteggio della scala del coma di Glasgow <8),
- sanguinamento gastrointestinale superiore
- incapacità di proteggere le vie aeree e liberare le secrezioni respiratorie, o anomalie che precludono il corretto adattamento dell'interfaccia (paziente agitato o non collaborativo, trauma facciale o ustioni, chirurgia facciale o anomalia anatomica facciale).
- pazienti che sono in NIV domiciliare.
- mancato rilascio del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione di supporto adattiva
Ventilazione di supporto adattiva durante la NIV per la riacutizzazione della BPCO
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ASV durante NIV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ventilazione con supporto a pressione
Ventilazione di supporto pressorio durante la NIV per la riacutizzazione della BPCO
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PSV durante NIV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di successo della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Valutare la differenza nel tasso di successo della NIV utilizzando la modalità di ventilazione PSV o ASV
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28 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Valutare il comfort del paziente utilizzando il punteggio VAS
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28 giorni dopo la dimissione
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Durata della ventilazione meccanica (sia non invasiva che invasiva)
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28 giorni dopo la dimissione
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Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Tempo totale per lo svezzamento dalla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree
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28 giorni dopo la dimissione
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Durata totale della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva
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28 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/2609/DM/105
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