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Prova per studiare i tassi di intubazione della ventilazione non invasiva utilizzando la ventilazione di supporto a pressione (PSV) rispetto alla modalità di ventilazione di supporto adattivo (ASV) in pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (PSV vs ASV for)

1 gennaio 2018 aggiornato da: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Il decorso clinico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è associato a episodi ricorrenti di esacerbazione che si traducono in insufficienza respiratoria. Il trattamento dell'insufficienza respiratoria è di supporto e coinvolge broncodilatatori per inalazione insieme a steroidi sistemici. In pochi casi la gestione dell'insufficienza respiratoria acuta richiede ventilazione a pressione positiva (non invasiva o invasiva). L'uso della NIV nella riacutizzazione della BPCO ha portato a una significativa riduzione della morbilità e della mortalità. Sebbene la ventilazione a supporto di pressione (PSV) consenta al paziente di influenzare il pattern respiratorio, i criteri di ventilazione ciclica possono peggiorare l'interazione paziente-ventilatore e si verificano gravi asincronie fino al 43% dei pazienti sottoposti a NIV per ARF. La ventilazione di supporto adattiva (ASV) è una nuova modalità di ventilazione che incorpora meccanismi di feedback e quindi fornisce una ventilazione minuto stabile. Ipotizziamo che l'uso dell'ASV come modalità durante la ventilazione mediante NIV in pazienti con esacerbazione acuta di BPCO possa comportare una riduzione della durata del supporto ventilatorio, della necessità di intubazione e della durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e della degenza ospedaliera, rispetto alla modalità PSV della ventilazione NIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria comune, caratterizzata da limitazione del flusso aereo. Colpisce più del 3,49% degli adulti >35 anni ed è associata ad alta morbilità e mortalità. Il carico nazionale di bronchite cronica è stimato a 14,84 milioni.

Il decorso clinico della BPCO è punteggiato da esacerbazioni acute, che possono portare a insufficienza respiratoria ipercapnica. Lo sviluppo dell'insufficienza respiratoria è associato a elevata morbilità e mortalità e costi sanitari significativi. Anche la necessità di supporto ventilatorio fa presagire una ridotta sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.

L'introduzione della ventilazione non invasiva (NIV) ha portato a un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti con riacutizzazione della BPCO. In primo luogo, riportato nel 1989 da Meduri et al., l'applicazione riuscita della NIV tramite maschera a pieno facciale in 10 pazienti e l'evitamento dell'intubazione in 8 di essi (4 su 6 con BPCO, 2 su 2 con insufficienza cardiaca congestizia e 2 su 2 con polmonite), ha dimostrato l'efficacia della NIV nella gestione delle riacutizzazioni della BPCO. Questa nuova modalità ha avuto successo nell'evitare molte delle complicazioni associate alla ventilazione meccanica invasiva.

Tradizionalmente, la NIV è istituita con la modalità di ventilazione a pressione assistita. In cui, la pressione inspiratoria è stata avviata a 6-8 cm di acqua e la pressione espiratoria è stata impostata a 3-4 cm. La differenza tra le due pressioni forniva il supporto ventilatorio. Queste pressioni sono state poi titolate in base al miglioramento clinico del paziente da parte del medico.

La ventilazione di supporto adattivo (ASV) è una delle modalità di ventilazione più recenti, descritta da Tehrani et al nel 1991 ed è stata progettata per ridurre al minimo il lavoro respiratorio, imitare la respirazione naturale e stimolare la respirazione e ridurre il tempo di svezzamento. È un sistema a circuito chiuso, che incorpora vari meccanismi di feedback nel suo algoritmo. L'operatore inserisce il peso del paziente, dal quale il ventilatore calcola la ventilazione alveolare minima richiesta assumendo una normale frazione di spazio morto. Quindi viene calcolata una frequenza ottimale in base all'equazione di Otis. Il volume corrente target è calcolato da MV/f. La pressione inspiratoria all'interno di un respiro viene controllata per ottenere un valore costante e tra i respiri la pressione inspiratoria viene regolata per raggiungere un volume corrente target. Ha lo scopo di fornire una ventilazione minuto target regolando automaticamente la pressione erogata e la frequenza respiratoria mantenendo al minimo il lavoro respiratorio da parte del paziente.

Grazie alla sua capacità di ridurre il lavoro respiratorio e soddisfare il fabbisogno di flusso del paziente regolando sia il flusso che la frequenza respiratoria in base alla meccanica respiratoria, l'uso dell'ASV come modalità di ventilazione durante la NIV può migliorare la sincronia paziente-ventilatore. Uno studio che ha confrontato l'ASV rispetto alla ventilazione con supporto pressorio in pazienti intubati con esacerbazione acuta della BPCO ha dimostrato che l'uso della modalità ASV era associato a tempi di svezzamento più brevi con tassi di successo di svezzamento simili. Tuttavia, uno studio che confronta l'uso della modalità ASV rispetto alla modalità PSV durante la ventilazione non invasiva non è stato condotto in precedenza. La sincronizzazione paziente-ventilatore è fondamentale per ridurre il lavoro respiratorio e per il successo della NIV. Sebbene la PSV consenta al paziente di influenzare il pattern respiratorio, i criteri di ventilazione ciclica possono peggiorare l'interazione paziente-ventilatore e si verificano gravi asincronie fino al 43% dei pazienti sottoposti a NIV per ARF. Ipotizziamo che l'uso dell'ASV come modalità durante la ventilazione mediante NIV in pazienti con esacerbazione acuta di BPCO possa comportare una riduzione della durata del supporto ventilatorio, della necessità di intubazione e della durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e della degenza ospedaliera, rispetto alla modalità PSV della ventilazione NIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi con esacerbazione acuta di BPCO saranno valutati per l'inclusione nel presente studio. La diagnosi di esacerbazione acuta della BPCO sarà effettuata sulla base dei seguenti criteri:

  1. un peggioramento acuto prolungato di uno qualsiasi dei sintomi respiratori del paziente (tosse, quantità e/o carattere dell'espettorato, dispnea) che va oltre la normale variazione giornaliera e porta a un cambiamento nella terapia
  2. emogasanalisi arteriosa che mostra una PaCO2>45 mm di Hg con pH <7,35 ≥7,26 o frequenza respiratoria >30/minuto
  3. esclusione di altre cause di dispnea acuta come insufficienza cardiaca acuta, embolia polmonare, polmonite e pneumotorace.

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio in corso:

  1. insufficienza respiratoria ipercapneica acuta non BPCO.
  2. ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg),
  3. grave encefalopatia (punteggio della scala del coma di Glasgow <8),
  4. sanguinamento gastrointestinale superiore
  5. incapacità di proteggere le vie aeree e liberare le secrezioni respiratorie, o anomalie che precludono il corretto adattamento dell'interfaccia (paziente agitato o non collaborativo, trauma facciale o ustioni, chirurgia facciale o anomalia anatomica facciale).
  6. pazienti che sono in NIV domiciliare.
  7. mancato rilascio del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione di supporto adattiva
Ventilazione di supporto adattiva durante la NIV per la riacutizzazione della BPCO
ASV durante NIV
Altri nomi:
  • ASV
Comparatore attivo: Ventilazione con supporto a pressione
Ventilazione di supporto pressorio durante la NIV per la riacutizzazione della BPCO
PSV durante NIV
Altri nomi:
  • PSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Valutare la differenza nel tasso di successo della NIV utilizzando la modalità di ventilazione PSV o ASV
28 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Valutare il comfort del paziente utilizzando il punteggio VAS
28 giorni dopo la dimissione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Durata della ventilazione meccanica (sia non invasiva che invasiva)
28 giorni dopo la dimissione
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Tempo totale per lo svezzamento dalla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree
28 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
Durata totale della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva
28 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/2609/DM/105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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