- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877524
Studie ke studiu intubace u neinvazivní ventilace pomocí tlakové podpůrné ventilace (PSV) versus režim adaptivní podpůrné ventilace (ASV) u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (PSV vs ASV for)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné respirační onemocnění, které se vyznačuje omezením průtoku vzduchu. Postihuje více než 3,49 procent dospělých > 35 let a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Celostátní zátěž chronickou bronchitidou se odhaduje na 14,84 milionů.
Klinický průběh CHOPN je přerušován akutními exacerbacemi, které mohou vést k hyperkapnickému respiračnímu selhání. Rozvoj respiračního selhání je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou a významnými náklady na zdravotní péči. Požadavek ventilační podpory také předznamenává snížené přežití u této skupiny pacientů.
Zavedení neinvazivní ventilace (NIV) vedlo ke změně paradigmatu v léčbě pacientů s akutní exacerbací CHOPN. Za prvé, v roce 1989 uvedl Meduri et all, úspěšnou aplikaci NIV přes celoobličejovou masku u 10 pacientů a vyhnutí se intubaci u 8 z nich (4 ze 6 s CHOPN, 2 ze 2 s městnavým srdečním selháním a 2 ze 2 s pneumonií), prokázali účinnost NIV při léčbě akutní exacerbace CHOPN. Tato nová modalita byla úspěšná v tom, že se vyhnula mnoha komplikacím spojeným s invazivní mechanickou ventilací.
Tradičně se NIV zavádí s režimem tlakové podpory ventilace. Přitom inspirační tlak byl zahájen při 6-8 cm vody a exspirační tlak byl nastaven na 3-4 cm. Rozdíl mezi těmito dvěma tlaky poskytoval ventilační podporu. Tyto tlaky byly poté titrovány lékařem na základě klinického zlepšení pacienta.
Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je jedním z novějších způsobů ventilace, který popsali Tehrani et al v roce 1991 a byl navržen tak, aby minimalizoval dechovou práci, napodoboval přirozené dýchání a stimuloval dýchání a zkrátil dobu odvykání. Jedná se o systém s uzavřenou smyčkou, který do svého algoritmu zahrnuje různé mechanismy zpětné vazby. Operátor zadá hmotnost pacienta, z níž ventilátor vypočítá potřebnou minutovou alveolární ventilaci za předpokladu normální frakce mrtvého prostoru. Poté se vypočítá optimální frekvence na základě Otisovy rovnice. Cílový dechový objem se vypočítá pomocí MV/f. Inspirační tlak v dechu je řízen tak, aby bylo dosaženo konstantní hodnoty, a mezi vdechy je inspirační tlak upraven tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu. Jeho cílem je poskytnout cílovou minutovou ventilaci automatickým nastavením dodávaného tlaku a dechové frekvence při současném udržení dechové práce pacienta na minimu.
Díky své schopnosti snížit dechovou práci a splnit požadavky na průtok pacienta úpravou průtoku i dechové frekvence v závislosti na respirační mechanice může použití ASV jako způsobu ventilace během NIV zlepšit synchronizaci pacient-ventilátor. Studie porovnávající ASV versus tlaková podpůrná ventilace u intubovaných pacientů s akutní exacerbací CHOPN prokázala, že použití režimu ASV bylo spojeno s kratší dobou odvykání s podobnou mírou úspěšnosti odvykání. Studie srovnávající použití režimu ASV oproti režimu PSV během neinvazivní ventilace však dosud nebyla provedena. Synchronizace pacient-ventilátor je zásadní pro snížení dechové práce a pro úspěšnou NIV. Přestože PSV umožňuje pacientovi ovlivňovat dechový vzor, kritéria cyklování ventilátoru mohou zhoršit interakci pacient-ventilátor a až u 43 % pacientů podstupujících NIV pro ARS se vyskytují závažné asynchronie. Předpokládáme, že použití ASV jako režimu během ventilace pomocí NIV u pacientů s akutní exacerbací CHOPN může vést ke zkrácení doby ventilační podpory, potřeby intubace a trvání jednotky intenzivní péče (JIP) a délky pobytu v nemocnici, ve srovnání s režimem PSV ventilace NIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí pacienti s akutní exacerbací CHOPN budou posouzeni pro zařazení do současné studie. Diagnóza akutní exacerbace CHOPN bude stanovena na základě následujících kritérií:
- akutní trvalé zhoršení kteréhokoli z pacientových respiračních příznaků (kašel, množství a/nebo charakter sputa, dušnost), které je mimo běžné denní odchylky a vede ke změně medikace
- analýza arteriálních krevních plynů ukazující PaCO2>45 mm Hg buď s pH <7,35 ≥7,26, nebo s dechovou frekvencí >30/minutu
- vyloučení jiných příčin akutní dušnosti, jako je akutní srdeční selhání, plicní embolie, zápal plic a pneumotorax.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou z aktuální studie vyloučeni:
- akutní hyperkapnoické respirační selhání jiné než COPD.
- hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg),
- těžká encefalopatie (Glasgow coma scale skóre < 8),
- krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- neschopnost chránit dýchací cesty a vyčistit respirační sekreci nebo abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní (rozrušený nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomická abnormalita obličeje).
- pacientů, kteří jsou na domácí NIV.
- neudělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní podpůrná ventilace
Adaptivní podpůrná ventilace během NIV pro akutní exacerbaci CHOPN
|
ASV během NIV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ventilace s tlakovou podporou
Tlaková podpůrná ventilace během NIV pro akutní exacerbaci CHOPN
|
PSV během NIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře úspěšnosti NIV
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Posoudit rozdíl v míře úspěšnosti NIV pomocí ventilačního režimu PSV nebo ASV
|
28 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Posuďte pohodlí pacienta pomocí skóre VAS
|
28 dní po propuštění
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Doba trvání mechanické ventilace (neinvazivní i invazivní)
|
28 dní po propuštění
|
|
Čas na odstavení
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Celková doba do odstavení od ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
28 dní po propuštění
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Celková doba pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
|
28 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/2609/DM/105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .