Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke studiu intubace u neinvazivní ventilace pomocí tlakové podpůrné ventilace (PSV) versus režim adaptivní podpůrné ventilace (ASV) u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (PSV vs ASV for)

1. ledna 2018 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinický průběh chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je spojen s opakujícími se epizodami exacerbací, které vedou k respiračnímu selhání. Léčba respiračního selhání je podpůrná a zahrnuje inhalační bronchodilatátory spolu se systémovými steroidy. V několika případech vyžaduje léčba akutního respiračního selhání pozitivní tlakovou ventilaci (neinvazivní nebo invazivní). Použití NIV při akutní exacerbaci CHOPN vedlo k významnému snížení morbidity a mortality. Přestože tlaková podpůrná ventilace (PSV) umožňuje pacientovi ovlivňovat dechový vzor, ​​kritéria cyklování ventilátoru mohou zhoršit interakci pacient-ventilátor a až u 43 % pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci pro ARS se vyskytují závažné asynchronie. Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je novější režim ventilace, který obsahuje zpětnovazební mechanismy a poskytuje tak stabilní minutovou ventilaci. Předpokládáme, že použití ASV jako režimu během ventilace pomocí NIV u pacientů s akutní exacerbací CHOPN může vést ke zkrácení doby ventilační podpory, potřeby intubace a trvání jednotky intenzivní péče (JIP) a délky pobytu v nemocnici, ve srovnání s režimem PSV ventilace NIV.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné respirační onemocnění, které se vyznačuje omezením průtoku vzduchu. Postihuje více než 3,49 procent dospělých > 35 let a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Celostátní zátěž chronickou bronchitidou se odhaduje na 14,84 milionů.

Klinický průběh CHOPN je přerušován akutními exacerbacemi, které mohou vést k hyperkapnickému respiračnímu selhání. Rozvoj respiračního selhání je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou a významnými náklady na zdravotní péči. Požadavek ventilační podpory také předznamenává snížené přežití u této skupiny pacientů.

Zavedení neinvazivní ventilace (NIV) vedlo ke změně paradigmatu v léčbě pacientů s akutní exacerbací CHOPN. Za prvé, v roce 1989 uvedl Meduri et all, úspěšnou aplikaci NIV přes celoobličejovou masku u 10 pacientů a vyhnutí se intubaci u 8 z nich (4 ze 6 s CHOPN, 2 ze 2 s městnavým srdečním selháním a 2 ze 2 s pneumonií), prokázali účinnost NIV při léčbě akutní exacerbace CHOPN. Tato nová modalita byla úspěšná v tom, že se vyhnula mnoha komplikacím spojeným s invazivní mechanickou ventilací.

Tradičně se NIV zavádí s režimem tlakové podpory ventilace. Přitom inspirační tlak byl zahájen při 6-8 cm vody a exspirační tlak byl nastaven na 3-4 cm. Rozdíl mezi těmito dvěma tlaky poskytoval ventilační podporu. Tyto tlaky byly poté titrovány lékařem na základě klinického zlepšení pacienta.

Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je jedním z novějších způsobů ventilace, který popsali Tehrani et al v roce 1991 a byl navržen tak, aby minimalizoval dechovou práci, napodoboval přirozené dýchání a stimuloval dýchání a zkrátil dobu odvykání. Jedná se o systém s uzavřenou smyčkou, který do svého algoritmu zahrnuje různé mechanismy zpětné vazby. Operátor zadá hmotnost pacienta, z níž ventilátor vypočítá potřebnou minutovou alveolární ventilaci za předpokladu normální frakce mrtvého prostoru. Poté se vypočítá optimální frekvence na základě Otisovy rovnice. Cílový dechový objem se vypočítá pomocí MV/f. Inspirační tlak v dechu je řízen tak, aby bylo dosaženo konstantní hodnoty, a mezi vdechy je inspirační tlak upraven tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu. Jeho cílem je poskytnout cílovou minutovou ventilaci automatickým nastavením dodávaného tlaku a dechové frekvence při současném udržení dechové práce pacienta na minimu.

Díky své schopnosti snížit dechovou práci a splnit požadavky na průtok pacienta úpravou průtoku i dechové frekvence v závislosti na respirační mechanice může použití ASV jako způsobu ventilace během NIV zlepšit synchronizaci pacient-ventilátor. Studie porovnávající ASV versus tlaková podpůrná ventilace u intubovaných pacientů s akutní exacerbací CHOPN prokázala, že použití režimu ASV bylo spojeno s kratší dobou odvykání s podobnou mírou úspěšnosti odvykání. Studie srovnávající použití režimu ASV oproti režimu PSV během neinvazivní ventilace však dosud nebyla provedena. Synchronizace pacient-ventilátor je zásadní pro snížení dechové práce a pro úspěšnou NIV. Přestože PSV umožňuje pacientovi ovlivňovat dechový vzor, ​​kritéria cyklování ventilátoru mohou zhoršit interakci pacient-ventilátor a až u 43 % pacientů podstupujících NIV pro ARS se vyskytují závažné asynchronie. Předpokládáme, že použití ASV jako režimu během ventilace pomocí NIV u pacientů s akutní exacerbací CHOPN může vést ke zkrácení doby ventilační podpory, potřeby intubace a trvání jednotky intenzivní péče (JIP) a délky pobytu v nemocnici, ve srovnání s režimem PSV ventilace NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti s akutní exacerbací CHOPN budou posouzeni pro zařazení do současné studie. Diagnóza akutní exacerbace CHOPN bude stanovena na základě následujících kritérií:

  1. akutní trvalé zhoršení kteréhokoli z pacientových respiračních příznaků (kašel, množství a/nebo charakter sputa, dušnost), které je mimo běžné denní odchylky a vede ke změně medikace
  2. analýza arteriálních krevních plynů ukazující PaCO2>45 mm Hg buď s pH <7,35 ≥7,26, nebo s dechovou frekvencí >30/minutu
  3. vyloučení jiných příčin akutní dušnosti, jako je akutní srdeční selhání, plicní embolie, zápal plic a pneumotorax.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou z aktuální studie vyloučeni:

  1. akutní hyperkapnoické respirační selhání jiné než COPD.
  2. hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg),
  3. těžká encefalopatie (Glasgow coma scale skóre < 8),
  4. krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  5. neschopnost chránit dýchací cesty a vyčistit respirační sekreci nebo abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní (rozrušený nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomická abnormalita obličeje).
  6. pacientů, kteří jsou na domácí NIV.
  7. neudělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní podpůrná ventilace
Adaptivní podpůrná ventilace během NIV pro akutní exacerbaci CHOPN
ASV během NIV
Ostatní jména:
  • ASV
Aktivní komparátor: Ventilace s tlakovou podporou
Tlaková podpůrná ventilace během NIV pro akutní exacerbaci CHOPN
PSV během NIV
Ostatní jména:
  • PSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře úspěšnosti NIV
Časové okno: 28 dní po propuštění
Posoudit rozdíl v míře úspěšnosti NIV pomocí ventilačního režimu PSV nebo ASV
28 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 28 dní po propuštění
Posuďte pohodlí pacienta pomocí skóre VAS
28 dní po propuštění
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po propuštění
Doba trvání mechanické ventilace (neinvazivní i invazivní)
28 dní po propuštění
Čas na odstavení
Časové okno: 28 dní po propuštění
Celková doba do odstavení od ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách
28 dní po propuštění
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po propuštění
Celková doba pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
28 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NK/2609/DM/105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit