- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02877524
Proef om intubatiesnelheden van niet-invasieve beademing te bestuderen met behulp van drukondersteunende beademing (PSV) versus adaptieve ondersteunende beademing (ASV) modus bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (PSV vs ASV for)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende luchtwegaandoening, die wordt gekenmerkt door beperking van de luchtstroom. Het treft meer dan 3,49 procent van de volwassenen >35 jaar en wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit. De nationale last van chronische bronchitis wordt geschat op 14,84 miljoen.
Het klinisch beloop van COPD wordt gekenmerkt door acute exacerbaties, die kunnen leiden tot hypercapnische respiratoire insufficiëntie. De ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. De behoefte aan beademingsondersteuning voorspelt ook een verminderde overleving bij deze groep patiënten.
De introductie van niet-invasieve beademing (NIV) heeft geresulteerd in een paradigmaverschuiving in de behandeling van patiënten met acute exacerbatie van COPD. Eerst, gerapporteerd in 1989, door Meduri et al., de succesvolle toepassing van NIV via volgelaatsmasker bij 10 patiënten en het vermijden van intubatie bij 8 van hen (4 van de 6 met COPD, 2 van de 2 met congestief hartfalen, en 2 van 2 met pneumonie), toonden de werkzaamheid aan van NIV bij de behandeling van acute exacerbatie van COPD. Deze nieuwe modaliteit was succesvol in het vermijden van veel van de complicaties die gepaard gaan met invasieve mechanische ventilatie.
Traditioneel wordt NIV ingesteld met de drukondersteunende ventilatiemodus. Waarbij de inademingsdruk werd geïnitieerd op 6-8 cm water en de uitademingsdruk werd ingesteld op 3-4 cm. Het verschil tussen de twee drukken zorgde voor de beademingsondersteuning. Deze drukken werden vervolgens getitreerd op basis van de klinische verbetering van de patiënt door de arts.
Adaptive Support Ventilation (ASV) is een van de nieuwere manieren van beademen, beschreven door Tehrani et al. in 1991 en is ontworpen om de ademhalingsinspanning te minimaliseren, de natuurlijke ademhaling na te bootsen en de ademhaling te stimuleren en de speentijd te verkorten. Het is een systeem met een gesloten lus, dat verschillende feedbackmechanismen in zijn algoritme verwerkt. De operator voert het gewicht van de patiënt in, van daaruit berekent het beademingsapparaat de vereiste minuut alveolaire ventilatie, uitgaande van een normale dode ruimtefractie. Vervolgens wordt een optimale frequentie berekend op basis van de Otis-vergelijking. Het beoogde teugvolume wordt berekend door MV/f. De inspiratiedruk binnen een ademhaling wordt geregeld om een constante waarde te bereiken en tussen de ademhalingen wordt de inspiratiedruk aangepast om een beoogd teugvolume te bereiken. Het doel is om een beoogde minuutventilatie te bieden door automatisch de geleverde druk en ademhalingsfrequentie aan te passen, terwijl het ademen voor de patiënt tot een minimum wordt beperkt.
Vanwege het vermogen om het ademwerk te verminderen en te voldoen aan de stroombehoefte van de patiënt door zowel de stroom als de ademhalingsfrequentie aan te passen, afhankelijk van de ademhalingsmechanica, kan het gebruik van ASV als beademingsmodus tijdens NIV de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbeteren. Een studie waarin ASV werd vergeleken met beademing met drukondersteuning bij geïntubeerde patiënten met acute exacerbatie van COPD toonde aan dat het gebruik van de ASV-modus gepaard ging met kortere ontwenningstijden en vergelijkbare slagingspercentages. Er is echter nog niet eerder een onderzoek gedaan waarin het gebruik van de ASV-modus werd vergeleken met de PSV-modus tijdens niet-invasieve beademing. Synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat is van cruciaal belang voor het verminderen van de ademhalingsinspanning en voor een succesvolle NIV. Hoewel PSV de patiënt in staat stelt het ademhalingspatroon te beïnvloeden, kunnen criteria voor beademingscycli de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat verslechteren en treden ernstige asynchronieën op bij tot wel 43% van de patiënten die NIV ondergaan voor ARF. Onze hypothese is dat het gebruik van ASV als modus tijdens beademing met gebruik van NIV bij patiënten met acute exacerbatie van COPD kan resulteren in een vermindering van de duur van beademingsondersteuning, de behoefte aan intubatie en de duur van de intensive care (ICU) en de verblijfsduur in het ziekenhuis. in vergelijking met de PSV-modus van NIV-beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten met acute exacerbatie van COPD zullen worden beoordeeld voor opname in de huidige studie. De diagnose acute exacerbatie van COPD wordt gesteld op basis van de volgende criteria:
- een acute aanhoudende verslechtering van een van de ademhalingssymptomen van de patiënt (hoesten, hoeveelheid en/of karakter van sputum, kortademigheid) die de normale dagelijkse variatie overschrijdt en leidt tot een verandering in medicatie
- arteriële bloedgasanalyse toont een PaCO2>45 mm Hg met pH <7,35 ≥7,26 of ademhalingsfrequentie >30/min
- uitsluiting van andere oorzaken van acute kortademigheid, zoals acuut hartfalen, longembolie, longontsteking en pneumothorax.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van de huidige studie:
- niet-COPD acuut hypercapnisch respiratoir falen.
- hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg),
- ernstige encefalopathie (Glasgow coma scale score < 8),
- bovenste gastro-intestinale bloeding
- onvermogen om de luchtwegen te beschermen en respiratoire secreties te verwijderen, of afwijkingen die een goede pasvorm van de interface verhinderen (geagiteerde of niet meewerkende patiënt, gezichtstrauma of brandwonden, gezichtschirurgie of anatomische afwijking van het gezicht).
- patiënten die thuis NIV krijgen.
- het niet geven van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adaptieve ondersteunende ventilatie
Adaptieve ondersteuningsbeademing tijdens NIV voor acute exacerbatie van COPD
|
ASV tijdens NIV
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Drukondersteunende ventilatie
Drukondersteunende beademing tijdens NIV voor acute exacerbatie van COPD
|
PSV tijdens NIV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in het succespercentage van NIV
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Om het verschil in de snelheid van NIV-succes te beoordelen met behulp van PSV- of ASV-beademingsmodus
|
28 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Beoordeel het comfort van de patiënt met behulp van de VAS-score
|
28 dagen na ontslag
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Duur van mechanische beademing (zowel niet-invasief als invasief)
|
28 dagen na ontslag
|
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Totale tijd om te ontwennen van beademing met positieve luchtwegdruk
|
28 dagen na ontslag
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
|
28 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/2609/DM/105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adaptieve ondersteunende ventilatie
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven