Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om intubatiesnelheden van niet-invasieve beademing te bestuderen met behulp van drukondersteunende beademing (PSV) versus adaptieve ondersteunende beademing (ASV) modus bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (PSV vs ASV for)

1 januari 2018 bijgewerkt door: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Het klinisch beloop van chronische obstructieve longziekte (COPD) gaat gepaard met terugkerende episodes van exacerbaties die leiden tot respiratoire insufficiëntie. De behandeling van respiratoire insufficiëntie is ondersteunend en omvat inhalatiebronchusverwijders samen met systemische steroïden. In enkele gevallen vereist de behandeling van acuut respiratoir falen positievedrukbeademing (niet-invasief of invasief). Het gebruik van NIV bij acute exacerbatie van COPD heeft geresulteerd in een significante vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel drukondersteunende beademing (PSV) de patiënt in staat stelt het ademhalingspatroon te beïnvloeden, kunnen ventilator-cyclische criteria de patiënt-beademingsinteractie verslechteren en treden ernstige asynchronieën op bij tot 43% van de patiënten die NIV ondergaan voor ARF. Adaptieve ondersteuningsventilatie (ASV) is een nieuwere vorm van beademing die feedbackmechanismen bevat en zo zorgt voor een stabiele minuutventilatie. Onze hypothese is dat het gebruik van ASV als modus tijdens beademing met gebruik van NIV bij patiënten met acute exacerbatie van COPD kan resulteren in een vermindering van de duur van beademingsondersteuning, de behoefte aan intubatie en de duur van de intensive care (ICU) en de verblijfsduur in het ziekenhuis. in vergelijking met de PSV-modus van NIV-beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende luchtwegaandoening, die wordt gekenmerkt door beperking van de luchtstroom. Het treft meer dan 3,49 procent van de volwassenen >35 jaar en wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit. De nationale last van chronische bronchitis wordt geschat op 14,84 miljoen.

Het klinisch beloop van COPD wordt gekenmerkt door acute exacerbaties, die kunnen leiden tot hypercapnische respiratoire insufficiëntie. De ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. De behoefte aan beademingsondersteuning voorspelt ook een verminderde overleving bij deze groep patiënten.

De introductie van niet-invasieve beademing (NIV) heeft geresulteerd in een paradigmaverschuiving in de behandeling van patiënten met acute exacerbatie van COPD. Eerst, gerapporteerd in 1989, door Meduri et al., de succesvolle toepassing van NIV via volgelaatsmasker bij 10 patiënten en het vermijden van intubatie bij 8 van hen (4 van de 6 met COPD, 2 van de 2 met congestief hartfalen, en 2 van 2 met pneumonie), toonden de werkzaamheid aan van NIV bij de behandeling van acute exacerbatie van COPD. Deze nieuwe modaliteit was succesvol in het vermijden van veel van de complicaties die gepaard gaan met invasieve mechanische ventilatie.

Traditioneel wordt NIV ingesteld met de drukondersteunende ventilatiemodus. Waarbij de inademingsdruk werd geïnitieerd op 6-8 cm water en de uitademingsdruk werd ingesteld op 3-4 cm. Het verschil tussen de twee drukken zorgde voor de beademingsondersteuning. Deze drukken werden vervolgens getitreerd op basis van de klinische verbetering van de patiënt door de arts.

Adaptive Support Ventilation (ASV) is een van de nieuwere manieren van beademen, beschreven door Tehrani et al. in 1991 en is ontworpen om de ademhalingsinspanning te minimaliseren, de natuurlijke ademhaling na te bootsen en de ademhaling te stimuleren en de speentijd te verkorten. Het is een systeem met een gesloten lus, dat verschillende feedbackmechanismen in zijn algoritme verwerkt. De operator voert het gewicht van de patiënt in, van daaruit berekent het beademingsapparaat de vereiste minuut alveolaire ventilatie, uitgaande van een normale dode ruimtefractie. Vervolgens wordt een optimale frequentie berekend op basis van de Otis-vergelijking. Het beoogde teugvolume wordt berekend door MV/f. De inspiratiedruk binnen een ademhaling wordt geregeld om een ​​constante waarde te bereiken en tussen de ademhalingen wordt de inspiratiedruk aangepast om een ​​beoogd teugvolume te bereiken. Het doel is om een ​​beoogde minuutventilatie te bieden door automatisch de geleverde druk en ademhalingsfrequentie aan te passen, terwijl het ademen voor de patiënt tot een minimum wordt beperkt.

Vanwege het vermogen om het ademwerk te verminderen en te voldoen aan de stroombehoefte van de patiënt door zowel de stroom als de ademhalingsfrequentie aan te passen, afhankelijk van de ademhalingsmechanica, kan het gebruik van ASV als beademingsmodus tijdens NIV de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbeteren. Een studie waarin ASV werd vergeleken met beademing met drukondersteuning bij geïntubeerde patiënten met acute exacerbatie van COPD toonde aan dat het gebruik van de ASV-modus gepaard ging met kortere ontwenningstijden en vergelijkbare slagingspercentages. Er is echter nog niet eerder een onderzoek gedaan waarin het gebruik van de ASV-modus werd vergeleken met de PSV-modus tijdens niet-invasieve beademing. Synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat is van cruciaal belang voor het verminderen van de ademhalingsinspanning en voor een succesvolle NIV. Hoewel PSV de patiënt in staat stelt het ademhalingspatroon te beïnvloeden, kunnen criteria voor beademingscycli de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat verslechteren en treden ernstige asynchronieën op bij tot wel 43% van de patiënten die NIV ondergaan voor ARF. Onze hypothese is dat het gebruik van ASV als modus tijdens beademing met gebruik van NIV bij patiënten met acute exacerbatie van COPD kan resulteren in een vermindering van de duur van beademingsondersteuning, de behoefte aan intubatie en de duur van de intensive care (ICU) en de verblijfsduur in het ziekenhuis. in vergelijking met de PSV-modus van NIV-beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten met acute exacerbatie van COPD zullen worden beoordeeld voor opname in de huidige studie. De diagnose acute exacerbatie van COPD wordt gesteld op basis van de volgende criteria:

  1. een acute aanhoudende verslechtering van een van de ademhalingssymptomen van de patiënt (hoesten, hoeveelheid en/of karakter van sputum, kortademigheid) die de normale dagelijkse variatie overschrijdt en leidt tot een verandering in medicatie
  2. arteriële bloedgasanalyse toont een PaCO2>45 mm Hg met pH <7,35 ≥7,26 of ademhalingsfrequentie >30/min
  3. uitsluiting van andere oorzaken van acute kortademigheid, zoals acuut hartfalen, longembolie, longontsteking en pneumothorax.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van de huidige studie:

  1. niet-COPD acuut hypercapnisch respiratoir falen.
  2. hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg),
  3. ernstige encefalopathie (Glasgow coma scale score < 8),
  4. bovenste gastro-intestinale bloeding
  5. onvermogen om de luchtwegen te beschermen en respiratoire secreties te verwijderen, of afwijkingen die een goede pasvorm van de interface verhinderen (geagiteerde of niet meewerkende patiënt, gezichtstrauma of brandwonden, gezichtschirurgie of anatomische afwijking van het gezicht).
  6. patiënten die thuis NIV krijgen.
  7. het niet geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve ondersteunende ventilatie
Adaptieve ondersteuningsbeademing tijdens NIV voor acute exacerbatie van COPD
ASV tijdens NIV
Andere namen:
  • ASV
Actieve vergelijker: Drukondersteunende ventilatie
Drukondersteunende beademing tijdens NIV voor acute exacerbatie van COPD
PSV tijdens NIV
Andere namen:
  • PSV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het succespercentage van NIV
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Om het verschil in de snelheid van NIV-succes te beoordelen met behulp van PSV- of ASV-beademingsmodus
28 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Beoordeel het comfort van de patiënt met behulp van de VAS-score
28 dagen na ontslag
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Duur van mechanische beademing (zowel niet-invasief als invasief)
28 dagen na ontslag
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Totale tijd om te ontwennen van beademing met positieve luchtwegdruk
28 dagen na ontslag
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
28 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NK/2609/DM/105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adaptieve ondersteunende ventilatie

3
Abonneren