- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02877524
Forsøg for at undersøge intubationsrater for ikke-invasiv ventilation ved hjælp af trykstøtteventilation (PSV) versus adaptiv støtteventilation (ASV)-tilstand hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (PSV vs ASV for)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig luftvejssygdom, som er karakteriseret ved begrænsning af luftstrømmen. Det rammer mere end 3,49 procent af voksne >35 år og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Den nationale byrde af kronisk bronkitis er anslået til 14,84 mio.
Det kliniske forløb af KOL er præget af akutte eksacerbationer, som kan føre til hyperkapnisk respirationssvigt. Udviklingen af respirationssvigt er forbundet med høj morbiditet og dødelighed og betydelige sundhedsomkostninger. Kravet om ventilatorisk støtte varsler også en reduceret overlevelse hos denne patientgruppe.
Indførelsen af non-invasiv ventilation (NIV) har resulteret i et paradigmeskifte i behandlingen af patienter med akut forværring af KOL. Først rapporteret i 1989 af Meduri et alle, den vellykkede påføring af NIV via helmaske hos 10 patienter og undgåelse af intubation hos 8 af dem (4 af 6 med KOL, 2 af 2 med kongestiv hjertesvigt og 2 af 2 med lungebetændelse), viste effektiviteten af NIV i behandlingen af akut forværring af KOL. Denne nye modalitet lykkedes med at undgå mange af de komplikationer, der er forbundet med invasiv mekanisk ventilation.
Traditionelt er NIV indført med den trykstøttende ventilationstilstand. Hvor det inspiratoriske tryk blev initieret ved 6-8 cm vand, og det ekspiratoriske tryk blev sat til 3-4 cm. Forskellen mellem de to tryk gav den ventilatoriske støtte. Disse tryk blev derefter titreret baseret på patientens kliniske forbedring af lægen.
Adaptiv støtteventilation (ASV) er en af de nyere ventilationsformer, beskrevet af Tehrani et al i 1991 og blev designet til at minimere vejrtrækningsarbejdet, efterligne naturlig vejrtrækning og stimulere vejrtrækningen og reducere fravænningstiden. Det er et lukket sløjfesystem, som inkorporerer forskellige feedbackmekanismer i sin algoritme. Operatøren indtaster patientens vægt, ud fra at ventilatoren beregner den nødvendige minutalveolære ventilation under antagelse af normal dødrumsfraktion. Derefter beregnes en optimal frekvens baseret på Otis-ligningen. Måltidalvolumenet beregnes ved MV/f. Inspirationstrykket i et åndedrag styres for at opnå en konstant værdi, og mellem vejrtrækningerne justeres inspiratorisk trykket for at opnå et mål for tidalvolumen. Det sigter mod at give en målminutventilation ved automatisk at justere det leverede tryk og respirationsfrekvens, mens patientens vejrtrækningsarbejde holdes på et minimum.
På grund af dets evne til at reducere vejrtrækningsarbejdet og opfylde patientens flowbehov ved at justere både flowet og respirationsfrekvensen afhængigt af respirationsmekanikken, kan brugen af ASV som ventilationsmetode under NIV forbedre patient-ventilator-synkroniseringen. En undersøgelse, der sammenlignede ASV versus trykstøttende ventilation hos intuberede patienter med akut forværring af KOL viste, at brugen af ASV-tilstand var forbundet med kortere fravænningstider med lignende fravænningssuccesrater. En undersøgelse, der sammenligner brugen af ASV-mode versus PSV-tilstand under non-invasiv ventilation, er dog ikke tidligere blevet udført. Patient-ventilator-synkronisering er afgørende for at reducere vejrtrækningsarbejdet og for vellykket NIV. Selvom PSV tillader patienten at påvirke vejrtrækningsmønstret, kan ventilator-cykluskriterier forværre patient-ventilator-interaktionen, og alvorlige asynkronier forekommer hos op til 43 % af patienter, der gennemgår NIV for ARF. Vi antager, at brugen af ASV som en metode under ventilation ved hjælp af NIV hos patienter med akut forværring af KOL kan resultere i en reduktion af varigheden af ventilatorstøtte, behov for intubation og varighed af intensiv afdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid, sammenlignet med PSV-tilstand for NIV-ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende patienter med akut eksacerbation af KOL vil blive vurderet med henblik på inklusion i det aktuelle studie. Diagnosen akut forværring af KOL vil blive stillet ud fra følgende kriterier:
- en akut vedvarende forværring af nogen af patientens luftvejssymptomer (hoste, sputummængde og/eller karakter, dyspnø), der er ud over normal dagsvariation i dag og fører til en ændring i medicinering
- arteriel blodgasanalyse, der viser en PaCO2>45 mm Hg med enten pH <7,35 ≥7,26 eller respirationsfrekvens >30/minut
- udelukkelse af andre årsager til akut åndenød såsom akut hjertesvigt, lungeemboli, lungebetændelse og pneumothorax.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse:
- ikke-KOL akut hyperkapnæisk respirationssvigt.
- hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg),
- svær encefalopati (Glasgow coma skala score < 8),
- øvre gastrointestinale blødninger
- manglende evne til at beskytte luftvejene og fjerne respiratoriske sekreter eller abnormiteter, der forhindrer korrekt tilpasning af grænsefladen (oprørt eller usamarbejdsvillig patient, ansigtstraumer eller forbrændinger, ansigtskirurgi eller anatomisk anatomisk abnormitet i ansigtet).
- patienter, der er på hjemme-NIV.
- manglende samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv støtteventilation
Adaptiv støtteventilation under NIV til akut eksacerbation af KOL
|
ASV under NIV
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trykstøttende ventilation
Trykstøttende ventilation under NIV for akut forværring af KOL
|
PSV under NIV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i graden af NIV-succes
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
At vurdere forskellen i graden af NIV-succes ved hjælp af enten PSV- eller ASV-ventilationstilstand
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Vurder patientkomfort ved hjælp af VAS-score
|
28 dage efter udskrivelsen
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Varighed af mekanisk ventilation (både ikke-invasiv og invasiv)
|
28 dage efter udskrivelsen
|
|
Tid til fravænning
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Samlet tid til fravænning fra positiv luftvejstrykventilation
|
28 dage efter udskrivelsen
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Samlet varighed af hospitalsophold og intensivafdeling
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/2609/DM/105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .