Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at undersøge intubationsrater for ikke-invasiv ventilation ved hjælp af trykstøtteventilation (PSV) versus adaptiv støtteventilation (ASV)-tilstand hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (PSV vs ASV for)

1. januar 2018 opdateret af: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Det kliniske forløb af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er forbundet med tilbagevendende episoder af eksacerbation, der resulterer i respirationssvigt. Behandlingen af ​​respirationssvigt er støttende og involverer inhalationsbronkodilatatorer sammen med systemiske steroider. I få tilfælde kræver håndtering af akut respirationssvigt overtryksventilation (ikke-invasiv eller invasiv). Brugen af ​​NIV ved akut forværring af KOL har resulteret i signifikant reduktion i morbiditet og dødelighed. Selvom trykstøtteventilation (PSV) giver patienten mulighed for at påvirke vejrtrækningsmønstret, kan ventilator-cykluskriterier forværre patient-ventilator-interaktionen, og alvorlige asynkronier forekommer hos op til 43 % af patienter, der gennemgår NIV for ARF. Adaptiv støtteventilation (ASV) er en nyere ventilationsmåde, der inkorporerer feedback-mekanismer og dermed giver en stabil minutventilation. Vi antager, at brugen af ​​ASV som en metode under ventilation ved hjælp af NIV hos patienter med akut forværring af KOL kan resultere i en reduktion af varigheden af ​​ventilatorstøtte, behov for intubation og varighed af intensiv afdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid, sammenlignet med PSV-tilstand for NIV-ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig luftvejssygdom, som er karakteriseret ved begrænsning af luftstrømmen. Det rammer mere end 3,49 procent af voksne >35 år og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Den nationale byrde af kronisk bronkitis er anslået til 14,84 mio.

Det kliniske forløb af KOL er præget af akutte eksacerbationer, som kan føre til hyperkapnisk respirationssvigt. Udviklingen af ​​respirationssvigt er forbundet med høj morbiditet og dødelighed og betydelige sundhedsomkostninger. Kravet om ventilatorisk støtte varsler også en reduceret overlevelse hos denne patientgruppe.

Indførelsen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) har resulteret i et paradigmeskifte i behandlingen af ​​patienter med akut forværring af KOL. Først rapporteret i 1989 af Meduri et alle, den vellykkede påføring af NIV via helmaske hos 10 patienter og undgåelse af intubation hos 8 af dem (4 af 6 med KOL, 2 af 2 med kongestiv hjertesvigt og 2 af 2 med lungebetændelse), viste effektiviteten af ​​NIV i behandlingen af ​​akut forværring af KOL. Denne nye modalitet lykkedes med at undgå mange af de komplikationer, der er forbundet med invasiv mekanisk ventilation.

Traditionelt er NIV indført med den trykstøttende ventilationstilstand. Hvor det inspiratoriske tryk blev initieret ved 6-8 cm vand, og det ekspiratoriske tryk blev sat til 3-4 cm. Forskellen mellem de to tryk gav den ventilatoriske støtte. Disse tryk blev derefter titreret baseret på patientens kliniske forbedring af lægen.

Adaptiv støtteventilation (ASV) er en af ​​de nyere ventilationsformer, beskrevet af Tehrani et al i 1991 og blev designet til at minimere vejrtrækningsarbejdet, efterligne naturlig vejrtrækning og stimulere vejrtrækningen og reducere fravænningstiden. Det er et lukket sløjfesystem, som inkorporerer forskellige feedbackmekanismer i sin algoritme. Operatøren indtaster patientens vægt, ud fra at ventilatoren beregner den nødvendige minutalveolære ventilation under antagelse af normal dødrumsfraktion. Derefter beregnes en optimal frekvens baseret på Otis-ligningen. Måltidalvolumenet beregnes ved MV/f. Inspirationstrykket i et åndedrag styres for at opnå en konstant værdi, og mellem vejrtrækningerne justeres inspiratorisk trykket for at opnå et mål for tidalvolumen. Det sigter mod at give en målminutventilation ved automatisk at justere det leverede tryk og respirationsfrekvens, mens patientens vejrtrækningsarbejde holdes på et minimum.

På grund af dets evne til at reducere vejrtrækningsarbejdet og opfylde patientens flowbehov ved at justere både flowet og respirationsfrekvensen afhængigt af respirationsmekanikken, kan brugen af ​​ASV som ventilationsmetode under NIV forbedre patient-ventilator-synkroniseringen. En undersøgelse, der sammenlignede ASV versus trykstøttende ventilation hos intuberede patienter med akut forværring af KOL viste, at brugen af ​​ASV-tilstand var forbundet med kortere fravænningstider med lignende fravænningssuccesrater. En undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​ASV-mode versus PSV-tilstand under non-invasiv ventilation, er dog ikke tidligere blevet udført. Patient-ventilator-synkronisering er afgørende for at reducere vejrtrækningsarbejdet og for vellykket NIV. Selvom PSV tillader patienten at påvirke vejrtrækningsmønstret, kan ventilator-cykluskriterier forværre patient-ventilator-interaktionen, og alvorlige asynkronier forekommer hos op til 43 % af patienter, der gennemgår NIV for ARF. Vi antager, at brugen af ​​ASV som en metode under ventilation ved hjælp af NIV hos patienter med akut forværring af KOL kan resultere i en reduktion af varigheden af ​​ventilatorstøtte, behov for intubation og varighed af intensiv afdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid, sammenlignet med PSV-tilstand for NIV-ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter med akut eksacerbation af KOL vil blive vurderet med henblik på inklusion i det aktuelle studie. Diagnosen akut forværring af KOL vil blive stillet ud fra følgende kriterier:

  1. en akut vedvarende forværring af nogen af ​​patientens luftvejssymptomer (hoste, sputummængde og/eller karakter, dyspnø), der er ud over normal dagsvariation i dag og fører til en ændring i medicinering
  2. arteriel blodgasanalyse, der viser en PaCO2>45 mm Hg med enten pH <7,35 ≥7,26 eller respirationsfrekvens >30/minut
  3. udelukkelse af andre årsager til akut åndenød såsom akut hjertesvigt, lungeemboli, lungebetændelse og pneumothorax.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse:

  1. ikke-KOL akut hyperkapnæisk respirationssvigt.
  2. hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg),
  3. svær encefalopati (Glasgow coma skala score < 8),
  4. øvre gastrointestinale blødninger
  5. manglende evne til at beskytte luftvejene og fjerne respiratoriske sekreter eller abnormiteter, der forhindrer korrekt tilpasning af grænsefladen (oprørt eller usamarbejdsvillig patient, ansigtstraumer eller forbrændinger, ansigtskirurgi eller anatomisk anatomisk abnormitet i ansigtet).
  6. patienter, der er på hjemme-NIV.
  7. manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv støtteventilation
Adaptiv støtteventilation under NIV til akut eksacerbation af KOL
ASV under NIV
Andre navne:
  • ASV
Aktiv komparator: Trykstøttende ventilation
Trykstøttende ventilation under NIV for akut forværring af KOL
PSV under NIV
Andre navne:
  • PSV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i graden af ​​NIV-succes
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
At vurdere forskellen i graden af ​​NIV-succes ved hjælp af enten PSV- eller ASV-ventilationstilstand
28 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Vurder patientkomfort ved hjælp af VAS-score
28 dage efter udskrivelsen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Varighed af mekanisk ventilation (både ikke-invasiv og invasiv)
28 dage efter udskrivelsen
Tid til fravænning
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Samlet tid til fravænning fra positiv luftvejstrykventilation
28 dage efter udskrivelsen
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Samlet varighed af hospitalsophold og intensivafdeling
28 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/2609/DM/105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner