Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour étudier les taux d'intubation de la ventilation non invasive utilisant la ventilation assistée par pression (PSV) par rapport au mode de ventilation assistée adaptative (ASV) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (PSV vs ASV for)

1 janvier 2018 mis à jour par: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'évolution clinique de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est associée à des épisodes récurrents d'exacerbation qui entraînent une insuffisance respiratoire. Le traitement de l'insuffisance respiratoire est de soutien et implique des bronchodilatateurs par inhalation ainsi que des stéroïdes systémiques. Dans quelques cas, la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë nécessite une ventilation à pression positive (non invasive ou invasive). L'utilisation de la VNI dans l'exacerbation aiguë de la BPCO a entraîné une réduction significative de la morbidité et de la mortalité. Bien que la ventilation assistée par pression (PSV) permette au patient d'influencer le schéma respiratoire, les critères de cycle du ventilateur peuvent aggraver l'interaction patient-ventilateur, et des asynchronies graves surviennent chez jusqu'à 43 % des patients subissant une VNI pour IRA. La ventilation assistée adaptative (ASV) est un mode de ventilation plus récent qui intègre des mécanismes de rétroaction et fournit ainsi une ventilation minute stable. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ASV comme mode pendant la ventilation à l'aide de la VNI chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC peut entraîner une réduction de la durée de l'assistance ventilatoire, du besoin d'intubation et de la durée de l'unité de soins intensifs (USI) et de la durée du séjour à l'hôpital, par rapport au mode PSV de ventilation VNI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire courante caractérisée par une limitation du débit d'air. Elle touche plus de 3,49 % des adultes de plus de 35 ans et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Le fardeau national de la bronchite chronique est estimé à 14,84 millions.

L'évolution clinique de la BPCO est ponctuée d'exacerbations aiguës pouvant conduire à une insuffisance respiratoire hypercapnique. Le développement de l'insuffisance respiratoire est associé à une morbidité et une mortalité élevées et à des coûts de santé importants. La nécessité d'une assistance ventilatoire laisse également présager une survie réduite dans ce groupe de patients.

L'introduction de la ventilation non invasive (VNI) a entraîné un changement de paradigme dans la prise en charge des patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC. Tout d'abord, rapporté en 1989, par Meduri et al, l'application réussie de la VNI via un masque complet chez 10 patients, et l'évitement de l'intubation chez 8 d'entre eux (4 sur 6 avec BPCO, 2 sur 2 avec insuffisance cardiaque congestive, et 2 sur 2 atteints de pneumonie), ont démontré l'efficacité de la VNI dans la prise en charge de l'exacerbation aiguë de la BPCO. Cette nouvelle modalité a réussi à éviter de nombreuses complications associées à la ventilation mécanique invasive.

Traditionnellement, la VNI est instituée avec le mode de ventilation à aide inspiratoire. Dans lequel, la pression inspiratoire a été initiée à 6-8 cm d'eau et la pression expiratoire a été réglée à 3-4 cm. La différence entre les deux pressions fournissait l'assistance ventilatoire. Ces pressions ont ensuite été titrées en fonction de l'amélioration clinique du patient par le médecin.

La ventilation assistée adaptative (ASV) est l'un des modes de ventilation les plus récents, décrit par Tehrani et al en 1991 et a été conçue pour minimiser le travail respiratoire, imiter la respiration naturelle et stimuler la respiration et réduire le temps de sevrage. Il s'agit d'un système en boucle fermée, qui intègre divers mécanismes de rétroaction dans son algorithme. L'opérateur entre le poids du patient, à partir duquel le ventilateur calcule la ventilation alvéolaire minute requise en supposant une fraction d'espace mort normale. Ensuite, une fréquence optimale est calculée sur la base de l'équation d'Otis. Le volume courant cible est calculé par MV/f. La pression inspiratoire dans une respiration est contrôlée pour atteindre une valeur constante et entre les respirations, la pression inspiratoire est ajustée pour atteindre un volume courant cible. Il vise à fournir une ventilation minute cible en ajustant automatiquement la pression délivrée et la fréquence respiratoire tout en minimisant le travail respiratoire du patient.

En raison de sa capacité à réduire le travail respiratoire et à répondre aux besoins de débit du patient en ajustant à la fois le débit et la fréquence respiratoire en fonction de la mécanique respiratoire, l'utilisation de l'ASV comme mode de ventilation pendant la VNI peut améliorer la synchronisation patient-ventilateur. Une étude comparant l'ASV à la ventilation assistée par pression chez des patients intubés présentant une exacerbation aiguë de la BPCO a démontré que l'utilisation du mode ASV était associée à des temps de sevrage plus courts avec des taux de réussite de sevrage similaires. Cependant, une étude comparant l'utilisation du mode ASV par rapport au mode PSV pendant la ventilation non invasive n'a pas été réalisée auparavant. La synchronisation patient-ventilateur est essentielle pour réduire le travail respiratoire et pour une VNI réussie. Bien que la PSV permette au patient d'influencer le schéma respiratoire, les critères de cycle du ventilateur peuvent aggraver l'interaction patient-ventilateur, et des asynchronies graves surviennent chez jusqu'à 43 % des patients subissant une VNI pour IRA. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ASV comme mode pendant la ventilation à l'aide de la VNI chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC peut entraîner une réduction de la durée de l'assistance ventilatoire, du besoin d'intubation et de la durée de l'unité de soins intensifs (USI) et de la durée du séjour à l'hôpital, par rapport au mode PSV de ventilation VNI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs présentant une exacerbation aiguë de la MPOC seront évalués pour être inclus dans l'étude en cours. Le diagnostic d'exacerbation aiguë de la BPCO sera posé sur la base des critères suivants :

  1. une aggravation aiguë et soutenue de l'un des symptômes respiratoires du patient (toux, quantité et/ou caractère des expectorations, dyspnée) qui dépasse la variation normale de la journée et entraîne un changement de médicament
  2. analyse des gaz du sang artériel montrant une PaCO2> 45 mm de Hg avec un pH <7,35 ≥7,26 ou une fréquence respiratoire> 30 / minute
  3. exclusion d'autres causes d'essoufflement aigu telles que l'insuffisance cardiaque aiguë, l'embolie pulmonaire, la pneumonie et le pneumothorax.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude en cours :

  1. insuffisance respiratoire aiguë hypercapnéique non BPCO.
  2. hypotension (pression artérielle systolique<90mmHg),
  3. encéphalopathie sévère (score de l'échelle du coma de Glasgow < 8),
  4. saignement gastro-intestinal supérieur
  5. incapacité à protéger les voies respiratoires et à éliminer les sécrétions respiratoires, ou anomalies qui empêchent un bon ajustement de l'interface (patient agité ou non coopératif, traumatisme facial ou brûlures, chirurgie faciale ou anomalie anatomique faciale).
  6. patients sous VNI à domicile.
  7. défaut de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation de soutien adaptative
Ventilation assistée adaptative pendant la VNI pour l'exacerbation aiguë de la BPCO
ASV pendant la VNI
Autres noms:
  • VAS
Comparateur actif: Ventilation d'aide inspiratoire
Ventilation d'aide inspiratoire pendant la VNI pour l'exacerbation aiguë de la BPCO
PSV pendant VNI
Autres noms:
  • PSV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite de la VNI
Délai: 28 jours après la sortie
Évaluer la différence dans le taux de réussite de la VNI en utilisant le mode de ventilation PSV ou ASV
28 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: 28 jours après la sortie
Évaluer le confort du patient à l'aide du score EVA
28 jours après la sortie
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la sortie
Durée de la ventilation mécanique (à la fois non invasive et invasive)
28 jours après la sortie
Le moment du sevrage
Délai: 28 jours après la sortie
Temps total pour sevrer de la ventilation à pression positive des voies respiratoires
28 jours après la sortie
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la sortie
Durée totale du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
28 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/2609/DM/105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner