- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02877524
Essai pour étudier les taux d'intubation de la ventilation non invasive utilisant la ventilation assistée par pression (PSV) par rapport au mode de ventilation assistée adaptative (ASV) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (PSV vs ASV for)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire courante caractérisée par une limitation du débit d'air. Elle touche plus de 3,49 % des adultes de plus de 35 ans et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Le fardeau national de la bronchite chronique est estimé à 14,84 millions.
L'évolution clinique de la BPCO est ponctuée d'exacerbations aiguës pouvant conduire à une insuffisance respiratoire hypercapnique. Le développement de l'insuffisance respiratoire est associé à une morbidité et une mortalité élevées et à des coûts de santé importants. La nécessité d'une assistance ventilatoire laisse également présager une survie réduite dans ce groupe de patients.
L'introduction de la ventilation non invasive (VNI) a entraîné un changement de paradigme dans la prise en charge des patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC. Tout d'abord, rapporté en 1989, par Meduri et al, l'application réussie de la VNI via un masque complet chez 10 patients, et l'évitement de l'intubation chez 8 d'entre eux (4 sur 6 avec BPCO, 2 sur 2 avec insuffisance cardiaque congestive, et 2 sur 2 atteints de pneumonie), ont démontré l'efficacité de la VNI dans la prise en charge de l'exacerbation aiguë de la BPCO. Cette nouvelle modalité a réussi à éviter de nombreuses complications associées à la ventilation mécanique invasive.
Traditionnellement, la VNI est instituée avec le mode de ventilation à aide inspiratoire. Dans lequel, la pression inspiratoire a été initiée à 6-8 cm d'eau et la pression expiratoire a été réglée à 3-4 cm. La différence entre les deux pressions fournissait l'assistance ventilatoire. Ces pressions ont ensuite été titrées en fonction de l'amélioration clinique du patient par le médecin.
La ventilation assistée adaptative (ASV) est l'un des modes de ventilation les plus récents, décrit par Tehrani et al en 1991 et a été conçue pour minimiser le travail respiratoire, imiter la respiration naturelle et stimuler la respiration et réduire le temps de sevrage. Il s'agit d'un système en boucle fermée, qui intègre divers mécanismes de rétroaction dans son algorithme. L'opérateur entre le poids du patient, à partir duquel le ventilateur calcule la ventilation alvéolaire minute requise en supposant une fraction d'espace mort normale. Ensuite, une fréquence optimale est calculée sur la base de l'équation d'Otis. Le volume courant cible est calculé par MV/f. La pression inspiratoire dans une respiration est contrôlée pour atteindre une valeur constante et entre les respirations, la pression inspiratoire est ajustée pour atteindre un volume courant cible. Il vise à fournir une ventilation minute cible en ajustant automatiquement la pression délivrée et la fréquence respiratoire tout en minimisant le travail respiratoire du patient.
En raison de sa capacité à réduire le travail respiratoire et à répondre aux besoins de débit du patient en ajustant à la fois le débit et la fréquence respiratoire en fonction de la mécanique respiratoire, l'utilisation de l'ASV comme mode de ventilation pendant la VNI peut améliorer la synchronisation patient-ventilateur. Une étude comparant l'ASV à la ventilation assistée par pression chez des patients intubés présentant une exacerbation aiguë de la BPCO a démontré que l'utilisation du mode ASV était associée à des temps de sevrage plus courts avec des taux de réussite de sevrage similaires. Cependant, une étude comparant l'utilisation du mode ASV par rapport au mode PSV pendant la ventilation non invasive n'a pas été réalisée auparavant. La synchronisation patient-ventilateur est essentielle pour réduire le travail respiratoire et pour une VNI réussie. Bien que la PSV permette au patient d'influencer le schéma respiratoire, les critères de cycle du ventilateur peuvent aggraver l'interaction patient-ventilateur, et des asynchronies graves surviennent chez jusqu'à 43 % des patients subissant une VNI pour IRA. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ASV comme mode pendant la ventilation à l'aide de la VNI chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC peut entraîner une réduction de la durée de l'assistance ventilatoire, du besoin d'intubation et de la durée de l'unité de soins intensifs (USI) et de la durée du séjour à l'hôpital, par rapport au mode PSV de ventilation VNI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients consécutifs présentant une exacerbation aiguë de la MPOC seront évalués pour être inclus dans l'étude en cours. Le diagnostic d'exacerbation aiguë de la BPCO sera posé sur la base des critères suivants :
- une aggravation aiguë et soutenue de l'un des symptômes respiratoires du patient (toux, quantité et/ou caractère des expectorations, dyspnée) qui dépasse la variation normale de la journée et entraîne un changement de médicament
- analyse des gaz du sang artériel montrant une PaCO2> 45 mm de Hg avec un pH <7,35 ≥7,26 ou une fréquence respiratoire> 30 / minute
- exclusion d'autres causes d'essoufflement aigu telles que l'insuffisance cardiaque aiguë, l'embolie pulmonaire, la pneumonie et le pneumothorax.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude en cours :
- insuffisance respiratoire aiguë hypercapnéique non BPCO.
- hypotension (pression artérielle systolique<90mmHg),
- encéphalopathie sévère (score de l'échelle du coma de Glasgow < 8),
- saignement gastro-intestinal supérieur
- incapacité à protéger les voies respiratoires et à éliminer les sécrétions respiratoires, ou anomalies qui empêchent un bon ajustement de l'interface (patient agité ou non coopératif, traumatisme facial ou brûlures, chirurgie faciale ou anomalie anatomique faciale).
- patients sous VNI à domicile.
- défaut de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation de soutien adaptative
Ventilation assistée adaptative pendant la VNI pour l'exacerbation aiguë de la BPCO
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ASV pendant la VNI
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation d'aide inspiratoire
Ventilation d'aide inspiratoire pendant la VNI pour l'exacerbation aiguë de la BPCO
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PSV pendant VNI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le taux de réussite de la VNI
Délai: 28 jours après la sortie
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Évaluer la différence dans le taux de réussite de la VNI en utilisant le mode de ventilation PSV ou ASV
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28 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient
Délai: 28 jours après la sortie
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Évaluer le confort du patient à l'aide du score EVA
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28 jours après la sortie
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la sortie
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Durée de la ventilation mécanique (à la fois non invasive et invasive)
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28 jours après la sortie
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Le moment du sevrage
Délai: 28 jours après la sortie
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Temps total pour sevrer de la ventilation à pression positive des voies respiratoires
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28 jours après la sortie
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la sortie
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Durée totale du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
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28 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/2609/DM/105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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