- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02877524
Ensayo para estudiar las tasas de intubación de la ventilación no invasiva con ventilación con soporte de presión (PSV) frente al modo de ventilación con soporte adaptativo (ASV) en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PSV vs ASV for)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria común, que se caracteriza por la limitación del flujo de aire. Afecta a más del 3,49% de los adultos mayores de 35 años y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La carga nacional de bronquitis crónica se estima en 14,84 millones.
El curso clínico de la EPOC está marcado por exacerbaciones agudas, que pueden conducir a insuficiencia respiratoria hipercápnica. El desarrollo de insuficiencia respiratoria se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, y con importantes costes sanitarios. El requerimiento de soporte ventilatorio también presagia una menor supervivencia en este grupo de pacientes.
La introducción de la ventilación no invasiva (VNI) ha supuesto un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC. En primer lugar, publicado en 1989 por Meduri et al., la aplicación exitosa de la VNI mediante mascarilla facial completa en 10 pacientes y la evitación de la intubación en 8 de ellos (4 de 6 con EPOC, 2 de 2 con insuficiencia cardíaca congestiva y 2 de 2 con neumonía), demostró la eficacia de la VNI en el tratamiento de la exacerbación aguda de la EPOC. Esta nueva modalidad logró evitar muchas de las complicaciones asociadas con la ventilación mecánica invasiva.
Tradicionalmente, la VNI se instituye con el modo de ventilación con soporte de presión. Donde, la presión inspiratoria se inició en 6-8 cm de agua y la presión espiratoria se fijó en 3-4 cm. La diferencia entre las dos presiones proporcionó el soporte ventilatorio. A continuación, el médico valoró estas presiones basándose en la mejora clínica del paciente.
La ventilación de soporte adaptable (ASV) es uno de los modos de ventilación más nuevos, descrito por Tehrani et al en 1991 y fue diseñado para minimizar el trabajo de respiración, imitar la respiración natural y estimular la respiración y reducir el tiempo de destete. Es un sistema de circuito cerrado, que incorpora varios mecanismos de retroalimentación en su algoritmo. El operador ingresa el peso del paciente, a partir de ahí el ventilador calcula la ventilación alveolar por minuto requerida asumiendo una fracción de espacio muerto normal. Luego se calcula una frecuencia óptima basada en la ecuación de Otis. El volumen tidal objetivo se calcula mediante MV/f. La presión inspiratoria dentro de una respiración se controla para lograr un valor constante y entre las respiraciones la presión inspiratoria se ajusta para lograr un volumen tidal objetivo. Su objetivo es proporcionar una ventilación por minuto objetivo ajustando automáticamente la presión suministrada y la frecuencia respiratoria, manteniendo al mínimo el trabajo respiratorio del paciente.
Debido a su capacidad para reducir el trabajo respiratorio y cumplir con los requisitos de flujo del paciente ajustando tanto el flujo como la frecuencia respiratoria según la mecánica respiratoria, el uso de ASV como modo de ventilación durante la VNI puede mejorar la sincronía paciente-ventilador. Un estudio que comparó ASV versus ventilación con presión de soporte en pacientes intubados con exacerbación aguda de la EPOC demostró que el uso del modo ASV se asoció con tiempos de desconexión más cortos con tasas de éxito de desconexión similares. Sin embargo, no se ha realizado previamente un estudio que compare el uso del modo ASV versus el modo PSV durante la ventilación no invasiva. La sincronización paciente-ventilador es crítica para reducir el trabajo respiratorio y para una VNI exitosa. Aunque la PSV permite que el paciente influya en el patrón respiratorio, los criterios de ciclado del ventilador pueden empeorar la interacción paciente-ventilador, y se producen asincronías graves hasta en el 43% de los pacientes sometidos a VNI por IRA. Nuestra hipótesis es que el uso de ASV como un modo durante la ventilación con VNI en pacientes con exacerbación aguda de la EPOC puede reducir la duración del soporte ventilatorio, la necesidad de intubación y la duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración de la estancia hospitalaria. en comparación con el modo PSV de ventilación NIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes consecutivos con exacerbación aguda de la EPOC serán evaluados para su inclusión en el estudio actual. El diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC se realizará en base a los siguientes criterios:
- un empeoramiento sostenido agudo de cualquiera de los síntomas respiratorios del paciente (tos, cantidad y/o carácter del esputo, disnea) que va más allá de la variación diaria normal y conduce a un cambio en la medicación
- análisis de gases en sangre arterial que muestra una PaCO2 > 45 mm de Hg con un pH < 7,35 ≥ 7,26 o una frecuencia respiratoria > 30/minuto
- exclusión de otras causas de disnea aguda, como insuficiencia cardíaca aguda, embolia pulmonar, neumonía y neumotórax.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio actual:
- Insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda no EPOC.
- hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg),
- encefalopatía grave (puntuación en la escala de coma de Glasgow < 8),
- sangrado gastrointestinal superior
- incapacidad para proteger las vías respiratorias y eliminar las secreciones respiratorias, o anomalías que impiden el ajuste adecuado de la interfaz (paciente agitado o que no coopera, traumatismo o quemaduras faciales, cirugía facial o anomalía anatómica facial).
- pacientes que reciben VNI domiciliaria.
- falta de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación de apoyo adaptable
Ventilación asistida adaptativa durante la VNI para la exacerbación aguda de la EPOC
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ASV durante VNI
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación con soporte de presión
Ventilación con soporte de presión durante la VNI para la exacerbación aguda de la EPOC
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PSV durante VNI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de éxito de la VNI
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Evaluar la diferencia en la tasa de éxito de la VNI utilizando el modo de ventilación PSV o ASV
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28 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Evalúe la comodidad del paciente utilizando la puntuación VAS
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28 días después del alta
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Duración de la ventilación mecánica (tanto no invasiva como invasiva)
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28 días después del alta
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Tiempo para el destete
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Tiempo total hasta el destete de la ventilación con presión positiva en las vías respiratorias
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28 días después del alta
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Duración total de la estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos
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28 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/2609/DM/105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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