Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Intubationsraten bei nicht-invasiver Beatmung mit druckunterstützter Beatmung (PSV) im Vergleich zum adaptiven unterstützenden Beatmungsmodus (ASV) bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PSV vs ASV for)

1. Januar 2018 aktualisiert von: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Der klinische Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist mit rezidivierenden Exazerbationsschüben verbunden, die zu respiratorischer Insuffizienz führen. Die Behandlung der Ateminsuffizienz ist unterstützend und umfasst die Inhalation von Bronchodilatatoren zusammen mit systemischen Steroiden. In wenigen Fällen erfordert die Behandlung eines akuten respiratorischen Versagens eine Überdruckbeatmung (nicht-invasiv oder invasiv). Die Anwendung von NIV bei akuter Exazerbation von COPD hat zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität geführt. Obwohl die druckunterstützte Beatmung (PSV) es dem Patienten ermöglicht, das Atemmuster zu beeinflussen, können Beatmungszykluskriterien die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verschlechtern, und bei bis zu 43 % der Patienten, die sich einer NIV wegen ARF unterziehen, treten schwere Asynchronien auf. Adaptive Support Ventilation (ASV) ist ein neuerer Beatmungsmodus, der Feedback-Mechanismen beinhaltet und somit für eine stabile Minutenventilation sorgt. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von ASV als Modus während der Beatmung mit NIV bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu einer Verringerung der Dauer der Beatmungsunterstützung, der Notwendigkeit einer Intubation und der Dauer der Intensivstation (ICU) und der Krankenhausaufenthaltsdauer führen kann. im Vergleich zum PSV-Modus der NIV-Beatmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Sie betrifft mehr als 3,49 Prozent der Erwachsenen > 35 Jahre und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Die nationale Belastung durch chronische Bronchitis wird auf 14,84 Millionen geschätzt.

Der klinische Verlauf der COPD wird durch akute Exazerbationen unterbrochen, die zu einem hyperkapnischen Atemversagen führen können. Die Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität sowie erheblichen Gesundheitskosten verbunden. Die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung deutet auch auf ein reduziertes Überleben in dieser Patientengruppe hin.

Die Einführung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) hat zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation geführt. Zuerst wurde 1989 von Meduri et al. die erfolgreiche Anwendung von NIV über eine Vollgesichtsmaske bei 10 Patienten und die Vermeidung der Intubation bei 8 von ihnen (4 von 6 mit COPD, 2 von 2 mit dekompensierter Herzinsuffizienz und 2 von 2 mit Lungenentzündung), zeigten die Wirksamkeit von NIV bei der Behandlung einer akuten Exazerbation von COPD. Diese neue Modalität war erfolgreich bei der Vermeidung vieler Komplikationen, die mit invasiver mechanischer Beatmung verbunden sind.

Traditionell wird NIV mit dem Druckunterstützungsmodus der Beatmung eingeleitet. Dabei wurde der Einatmungsdruck bei 6–8 cm Wassersäule eingeleitet und der Ausatmungsdruck auf 3–4 cm eingestellt. Die Differenz zwischen den beiden Drücken lieferte die Beatmungsunterstützung. Diese Drücke wurden dann basierend auf der klinischen Verbesserung des Patienten durch den Arzt titriert.

Die adaptive unterstützende Beatmung (ASV) ist eine der neueren Beatmungsformen, die 1991 von Tehrani et al. beschrieben wurde, und wurde entwickelt, um die Atemarbeit zu minimieren, die natürliche Atmung nachzuahmen, die Atmung zu stimulieren und die Entwöhnungszeit zu verkürzen. Es ist ein Closed-Loop-System, das verschiedene Feedback-Mechanismen in seinen Algorithmus integriert. Der Bediener gibt das Patientengewicht ein, daraus berechnet das Beatmungsgerät die erforderliche alveoläre Minutenventilation unter der Annahme eines normalen Totraumanteils. Dann wird basierend auf der Otis-Gleichung eine optimale Frequenz berechnet. Das Zielatemzugvolumen wird durch MV/f berechnet. Der Inspirationsdruck innerhalb eines Atemzugs wird gesteuert, um einen konstanten Wert zu erreichen, und zwischen den Atemzügen wird der Inspirationsdruck angepasst, um ein Zielatemzugvolumen zu erreichen. Es zielt darauf ab, eine Ziel-Minutenventilation bereitzustellen, indem der abgegebene Druck und die Atemfrequenz automatisch angepasst werden, während die Atemarbeit des Patienten auf ein Minimum reduziert wird.

Aufgrund seiner Fähigkeit, die Atemarbeit zu reduzieren und den Flussbedarf des Patienten zu decken, indem sowohl der Fluss als auch die Atemfrequenz in Abhängigkeit von der Atemmechanik angepasst werden, kann die Verwendung von ASV als Beatmungsmodus während der NIV die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessern. Eine Studie, in der ASV mit druckunterstützter Beatmung bei intubierten Patienten mit akuter COPD-Exazerbation verglichen wurde, zeigte, dass die Verwendung des ASV-Modus mit kürzeren Entwöhnungszeiten bei ähnlichen Entwöhnungserfolgsraten einherging. Allerdings wurde bisher keine Studie durchgeführt, in der die Verwendung des ASV-Modus mit dem PSV-Modus während der nicht-invasiven Beatmung verglichen wurde. Die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät ist entscheidend für die Reduzierung der Atemarbeit und für eine erfolgreiche NIV. Obwohl PSV es dem Patienten ermöglicht, das Atemmuster zu beeinflussen, können Beatmungszykluskriterien die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verschlechtern, und bei bis zu 43 % der Patienten, die sich einer NIV wegen ARF unterziehen, treten schwere Asynchronien auf. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von ASV als Modus während der Beatmung mit NIV bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu einer Verringerung der Dauer der Beatmungsunterstützung, der Notwendigkeit einer Intubation und der Dauer der Intensivstation (ICU) und der Krankenhausaufenthaltsdauer führen kann. im Vergleich zum PSV-Modus der NIV-Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten mit akuter COPD-Exazerbation werden für die Aufnahme in die aktuelle Studie bewertet. Die Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation wird anhand folgender Kriterien gestellt:

  1. eine akute anhaltende Verschlechterung eines der Atemwegssymptome des Patienten (Husten, Auswurfmenge und/oder -art, Dyspnoe), die über die heute üblichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt
  2. arterielle Blutgasanalyse, die einen PaCO2 > 45 mm Hg mit entweder pH < 7,35 ≥ 7,26 oder Atemfrequenz > 30/Minute zeigt
  3. Ausschluss anderer Ursachen für akute Atemnot wie akute Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Lungenentzündung und Pneumothorax.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen:

  1. akutes hyperkapnoisches respiratorisches Versagen ohne COPD.
  2. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
  3. schwere Enzephalopathie (Glasgow Coma Scale Score < 8),
  4. oberen Magen-Darm-Blutungen
  5. Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen und Atemwegssekrete zu entfernen, oder Anomalien, die einen ordnungsgemäßen Sitz der Schnittstelle verhindern (unruhiger oder unkooperativer Patient, Gesichtstrauma oder Verbrennungen, Gesichtsoperation oder anatomische Anomalie des Gesichts).
  6. Patienten, die zu Hause NIV erhalten.
  7. Nichterteilung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Stützbelüftung
Adaptive Unterstützungsbeatmung während NIV bei akuter COPD-Exazerbation
ASV während NIV
Andere Namen:
  • ASV
Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung
Druckunterstützungsbeatmung während NIV bei akuter COPD-Exazerbation
PSV während NIV
Andere Namen:
  • PSV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der NIV-Erfolgsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Bewertung des Unterschieds in der NIV-Erfolgsrate im PSV- oder ASV-Beatmungsmodus
28 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Beurteilen Sie den Patientenkomfort mithilfe des VAS-Scores
28 Tage nach Entlassung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Dauer der mechanischen Beatmung (sowohl nicht-invasiv als auch invasiv)
28 Tage nach Entlassung
Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Gesamtzeit bis zur Entwöhnung von der Beatmung mit positivem Atemwegsdruck
28 Tage nach Entlassung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
28 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/2609/DM/105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adaptive Stützbelüftung

3
Abonnieren