- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877524
Studie zur Untersuchung der Intubationsraten bei nicht-invasiver Beatmung mit druckunterstützter Beatmung (PSV) im Vergleich zum adaptiven unterstützenden Beatmungsmodus (ASV) bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PSV vs ASV for)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Sie betrifft mehr als 3,49 Prozent der Erwachsenen > 35 Jahre und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Die nationale Belastung durch chronische Bronchitis wird auf 14,84 Millionen geschätzt.
Der klinische Verlauf der COPD wird durch akute Exazerbationen unterbrochen, die zu einem hyperkapnischen Atemversagen führen können. Die Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität sowie erheblichen Gesundheitskosten verbunden. Die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung deutet auch auf ein reduziertes Überleben in dieser Patientengruppe hin.
Die Einführung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) hat zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation geführt. Zuerst wurde 1989 von Meduri et al. die erfolgreiche Anwendung von NIV über eine Vollgesichtsmaske bei 10 Patienten und die Vermeidung der Intubation bei 8 von ihnen (4 von 6 mit COPD, 2 von 2 mit dekompensierter Herzinsuffizienz und 2 von 2 mit Lungenentzündung), zeigten die Wirksamkeit von NIV bei der Behandlung einer akuten Exazerbation von COPD. Diese neue Modalität war erfolgreich bei der Vermeidung vieler Komplikationen, die mit invasiver mechanischer Beatmung verbunden sind.
Traditionell wird NIV mit dem Druckunterstützungsmodus der Beatmung eingeleitet. Dabei wurde der Einatmungsdruck bei 6–8 cm Wassersäule eingeleitet und der Ausatmungsdruck auf 3–4 cm eingestellt. Die Differenz zwischen den beiden Drücken lieferte die Beatmungsunterstützung. Diese Drücke wurden dann basierend auf der klinischen Verbesserung des Patienten durch den Arzt titriert.
Die adaptive unterstützende Beatmung (ASV) ist eine der neueren Beatmungsformen, die 1991 von Tehrani et al. beschrieben wurde, und wurde entwickelt, um die Atemarbeit zu minimieren, die natürliche Atmung nachzuahmen, die Atmung zu stimulieren und die Entwöhnungszeit zu verkürzen. Es ist ein Closed-Loop-System, das verschiedene Feedback-Mechanismen in seinen Algorithmus integriert. Der Bediener gibt das Patientengewicht ein, daraus berechnet das Beatmungsgerät die erforderliche alveoläre Minutenventilation unter der Annahme eines normalen Totraumanteils. Dann wird basierend auf der Otis-Gleichung eine optimale Frequenz berechnet. Das Zielatemzugvolumen wird durch MV/f berechnet. Der Inspirationsdruck innerhalb eines Atemzugs wird gesteuert, um einen konstanten Wert zu erreichen, und zwischen den Atemzügen wird der Inspirationsdruck angepasst, um ein Zielatemzugvolumen zu erreichen. Es zielt darauf ab, eine Ziel-Minutenventilation bereitzustellen, indem der abgegebene Druck und die Atemfrequenz automatisch angepasst werden, während die Atemarbeit des Patienten auf ein Minimum reduziert wird.
Aufgrund seiner Fähigkeit, die Atemarbeit zu reduzieren und den Flussbedarf des Patienten zu decken, indem sowohl der Fluss als auch die Atemfrequenz in Abhängigkeit von der Atemmechanik angepasst werden, kann die Verwendung von ASV als Beatmungsmodus während der NIV die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessern. Eine Studie, in der ASV mit druckunterstützter Beatmung bei intubierten Patienten mit akuter COPD-Exazerbation verglichen wurde, zeigte, dass die Verwendung des ASV-Modus mit kürzeren Entwöhnungszeiten bei ähnlichen Entwöhnungserfolgsraten einherging. Allerdings wurde bisher keine Studie durchgeführt, in der die Verwendung des ASV-Modus mit dem PSV-Modus während der nicht-invasiven Beatmung verglichen wurde. Die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät ist entscheidend für die Reduzierung der Atemarbeit und für eine erfolgreiche NIV. Obwohl PSV es dem Patienten ermöglicht, das Atemmuster zu beeinflussen, können Beatmungszykluskriterien die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verschlechtern, und bei bis zu 43 % der Patienten, die sich einer NIV wegen ARF unterziehen, treten schwere Asynchronien auf. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von ASV als Modus während der Beatmung mit NIV bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu einer Verringerung der Dauer der Beatmungsunterstützung, der Notwendigkeit einer Intubation und der Dauer der Intensivstation (ICU) und der Krankenhausaufenthaltsdauer führen kann. im Vergleich zum PSV-Modus der NIV-Beatmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle konsekutiven Patienten mit akuter COPD-Exazerbation werden für die Aufnahme in die aktuelle Studie bewertet. Die Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation wird anhand folgender Kriterien gestellt:
- eine akute anhaltende Verschlechterung eines der Atemwegssymptome des Patienten (Husten, Auswurfmenge und/oder -art, Dyspnoe), die über die heute üblichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt
- arterielle Blutgasanalyse, die einen PaCO2 > 45 mm Hg mit entweder pH < 7,35 ≥ 7,26 oder Atemfrequenz > 30/Minute zeigt
- Ausschluss anderer Ursachen für akute Atemnot wie akute Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Lungenentzündung und Pneumothorax.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen:
- akutes hyperkapnoisches respiratorisches Versagen ohne COPD.
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
- schwere Enzephalopathie (Glasgow Coma Scale Score < 8),
- oberen Magen-Darm-Blutungen
- Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen und Atemwegssekrete zu entfernen, oder Anomalien, die einen ordnungsgemäßen Sitz der Schnittstelle verhindern (unruhiger oder unkooperativer Patient, Gesichtstrauma oder Verbrennungen, Gesichtsoperation oder anatomische Anomalie des Gesichts).
- Patienten, die zu Hause NIV erhalten.
- Nichterteilung der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adaptive Stützbelüftung
Adaptive Unterstützungsbeatmung während NIV bei akuter COPD-Exazerbation
|
ASV während NIV
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung
Druckunterstützungsbeatmung während NIV bei akuter COPD-Exazerbation
|
PSV während NIV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der NIV-Erfolgsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
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Bewertung des Unterschieds in der NIV-Erfolgsrate im PSV- oder ASV-Beatmungsmodus
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28 Tage nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Beurteilen Sie den Patientenkomfort mithilfe des VAS-Scores
|
28 Tage nach Entlassung
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
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Dauer der mechanischen Beatmung (sowohl nicht-invasiv als auch invasiv)
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28 Tage nach Entlassung
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Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
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Gesamtzeit bis zur Entwöhnung von der Beatmung mit positivem Atemwegsdruck
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28 Tage nach Entlassung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
|
28 Tage nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/2609/DM/105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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