- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877524
Forsøk for å studere intubasjonsrater for ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av trykkstøtteventilasjon (PSV) versus adaptiv støtteventilasjonsmodus (ASV) hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (PSV vs ASV for)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig luftveissykdom, som er preget av begrenset luftstrøm. Det rammer mer enn 3,49 prosent av voksne >35 år og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Den nasjonale byrden av kronisk bronkitt er estimert til 14,84 millioner.
Det kliniske forløpet av KOLS er preget av akutte eksacerbasjoner, som kan føre til hyperkapnisk respirasjonssvikt. Utviklingen av respirasjonssvikt er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, og betydelige helsekostnader. Kravet om ventilasjonsstøtte varsler også redusert overlevelse hos denne pasientgruppen.
Innføringen av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har resultert i et paradigmeskifte i behandlingen av pasienter med akutt forverring av KOLS. Først, rapportert i 1989, av Meduri et alle, vellykket påføring av NIV via helmaske hos 10 pasienter, og unngåelse av intubasjon hos 8 av dem (4 av 6 med KOLS, 2 av 2 med kongestiv hjertesvikt, og 2 av 2 med lungebetennelse), viste effekten av NIV i behandlingen av akutt forverring av KOLS. Denne nye modaliteten var vellykket for å unngå mange av komplikasjonene forbundet med invasiv mekanisk ventilasjon.
Tradisjonelt er NIV innført med trykkstøttemodus for ventilasjon. Hvori inspirasjonstrykket ble initiert ved 6-8 cm vann og ekspirasjonstrykket ble satt til 3-4 cm. Forskjellen mellom de to trykkene ga ventilasjonsstøtten. Disse trykket ble deretter titrert basert på pasientens kliniske forbedring av legen.
Adaptiv støtteventilasjon (ASV) er en av de nyere ventilasjonsmodusene, beskrevet av Tehrani et al i 1991 og ble designet for å minimere pustearbeidet, etterligne naturlig pust og stimulere pusten og redusere avvenningstiden. Det er et lukket sløyfesystem, som inkluderer forskjellige tilbakemeldingsmekanismer i algoritmen. Operatøren legger inn pasientens vekt, fra at respiratoren beregner nødvendig minuttalveolær ventilasjon forutsatt normal dødromsfraksjon. Deretter beregnes en optimal frekvens basert på Otis-ligningen. Måltidalvolumet beregnes ved MV/f. Inspirasjonstrykket i et pust kontrolleres for å oppnå en konstant verdi og mellom pustene justeres inspirasjonstrykket for å oppnå et målt tidalvolum. Den tar sikte på å gi en målminuttventilasjon ved å justere det leverte trykket og respirasjonsfrekvensen automatisk, samtidig som pasientens pustearbeid holdes på et minimum.
På grunn av dens evne til å redusere pustearbeidet og møte strømningskravet til pasienten ved å justere både strømningen og respirasjonsfrekvensen avhengig av respirasjonsmekanikken, kan bruk av ASV som ventilasjonsmodus under NIV forbedre pasient-ventilator-synkroniteten. En studie som sammenlignet ASV versus trykkstøtteventilasjon hos intuberte pasienter med akutt forverring av KOLS viste at bruken av ASV-modus var assosiert med kortere avvenningstider med tilsvarende suksessrater for avvenning. En studie som sammenligner bruken av ASV-modus versus PSV-modus under ikke-invasiv ventilasjon er imidlertid ikke gjort tidligere. Pasient-ventilator-synkronisering er avgjørende for å redusere pustearbeidet og for vellykket NIV. Selv om PSV lar pasienten påvirke pustemønsteret, kan respirator-sykling-kriterier forverre pasient-ventilator-interaksjonen, og alvorlige asynkronier forekommer hos opptil 43 % av pasientene som gjennomgår NIV for ARF. Vi antar at bruk av ASV som en modus under ventilasjon ved bruk av NIV hos pasienter med akutt forverring av KOLS kan resultere i å redusere varigheten av ventilasjonsstøtte, behov for intubasjon og varighet av intensivavdeling (ICU) og sykehusoppholdstid, sammenlignet med PSV-modus for NIV-ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende pasienter med akutt forverring av KOLS vil bli vurdert for inkludering i den nåværende studien. Diagnosen akutt forverring av KOLS vil bli stilt basert på følgende kriterier:
- en akutt vedvarende forverring av noen av pasientens luftveissymptomer (hoste, sputum mengde og/eller karakter, dyspné) som er utover normal variasjon i dag i dag og fører til en endring i medisinering
- arteriell blodgassanalyse som viser en PaCO2>45 mm Hg med enten pH <7,35 ≥7,26 eller respirasjonsfrekvens >30/minutt
- utelukkelse av andre årsaker til akutt åndenød som akutt hjertesvikt, lungeemboli, lungebetennelse og pneumothorax.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den nåværende studien:
- ikke-KOLS akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt.
- hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg),
- alvorlig encefalopati (Glasgow koma-skala score < 8),
- øvre gastrointestinal blødning
- manglende evne til å beskytte luftveiene og fjerne respirasjonssekreter, eller abnormiteter som utelukker riktig tilpasning av grensesnittet (oprørt eller lite samarbeidsvillig pasient, ansiktstraumer eller brannskader, ansiktskirurgi eller anatomisk anatomisk avvik i ansiktet).
- pasienter som er på hjemme-NIV.
- manglende samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv støtteventilasjon
Adaptiv støtteventilasjon under NIV for akutt forverring av KOLS
|
ASV under NIV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trykkstøtteventilasjon
Trykkstøttende ventilasjon under NIV for akutt forverring av KOLS
|
PSV under NIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i graden av NIV-suksess
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
For å vurdere forskjellen i frekvensen av NIV-suksess ved å bruke enten PSV- eller ASV-ventilasjonsmodus
|
28 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Vurder pasientkomfort ved hjelp av VAS-score
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (både ikke-invasiv og invasiv)
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Tid for avvenning
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Total tid å avvenne fra ventilasjon med positivt luftveistrykk
|
28 dager etter utskrivning
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Total varighet av sykehus- og intensivavdeling
|
28 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/2609/DM/105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .