Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å studere intubasjonsrater for ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av trykkstøtteventilasjon (PSV) versus adaptiv støtteventilasjonsmodus (ASV) hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (PSV vs ASV for)

1. januar 2018 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Det kliniske forløpet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er assosiert med tilbakevendende episoder med forverring som resulterer i respirasjonssvikt. Behandlingen av respirasjonssvikt er støttende og involverer inhalasjonsbronkodilatatorer sammen med systemiske steroider. I få tilfeller krever behandling av akutt respirasjonssvikt positivt trykkventilasjon (ikke-invasiv eller invasiv). Bruk av NIV ved akutt forverring av KOLS har resultert i betydelig reduksjon i sykelighet og dødelighet. Selv om trykkstøtteventilasjon (PSV) lar pasienten påvirke pustemønsteret, kan respirator-sykkelkriterier forverre pasient-ventilator-interaksjonen, og alvorlige asynkronier forekommer hos opptil 43 % av pasientene som gjennomgår NIV for ARF. Adaptiv støtteventilasjon (ASV) er en nyere ventilasjonsmodus som har tilbakemeldingsmekanismer og dermed gir en stabil minuttventilasjon. Vi antar at bruk av ASV som en modus under ventilasjon ved bruk av NIV hos pasienter med akutt forverring av KOLS kan resultere i å redusere varigheten av ventilasjonsstøtte, behov for intubasjon og varighet av intensivavdeling (ICU) og sykehusoppholdstid, sammenlignet med PSV-modus for NIV-ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig luftveissykdom, som er preget av begrenset luftstrøm. Det rammer mer enn 3,49 prosent av voksne >35 år og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Den nasjonale byrden av kronisk bronkitt er estimert til 14,84 millioner.

Det kliniske forløpet av KOLS er preget av akutte eksacerbasjoner, som kan føre til hyperkapnisk respirasjonssvikt. Utviklingen av respirasjonssvikt er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, og betydelige helsekostnader. Kravet om ventilasjonsstøtte varsler også redusert overlevelse hos denne pasientgruppen.

Innføringen av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har resultert i et paradigmeskifte i behandlingen av pasienter med akutt forverring av KOLS. Først, rapportert i 1989, av Meduri et alle, vellykket påføring av NIV via helmaske hos 10 pasienter, og unngåelse av intubasjon hos 8 av dem (4 av 6 med KOLS, 2 av 2 med kongestiv hjertesvikt, og 2 av 2 med lungebetennelse), viste effekten av NIV i behandlingen av akutt forverring av KOLS. Denne nye modaliteten var vellykket for å unngå mange av komplikasjonene forbundet med invasiv mekanisk ventilasjon.

Tradisjonelt er NIV innført med trykkstøttemodus for ventilasjon. Hvori inspirasjonstrykket ble initiert ved 6-8 cm vann og ekspirasjonstrykket ble satt til 3-4 cm. Forskjellen mellom de to trykkene ga ventilasjonsstøtten. Disse trykket ble deretter titrert basert på pasientens kliniske forbedring av legen.

Adaptiv støtteventilasjon (ASV) er en av de nyere ventilasjonsmodusene, beskrevet av Tehrani et al i 1991 og ble designet for å minimere pustearbeidet, etterligne naturlig pust og stimulere pusten og redusere avvenningstiden. Det er et lukket sløyfesystem, som inkluderer forskjellige tilbakemeldingsmekanismer i algoritmen. Operatøren legger inn pasientens vekt, fra at respiratoren beregner nødvendig minuttalveolær ventilasjon forutsatt normal dødromsfraksjon. Deretter beregnes en optimal frekvens basert på Otis-ligningen. Måltidalvolumet beregnes ved MV/f. Inspirasjonstrykket i et pust kontrolleres for å oppnå en konstant verdi og mellom pustene justeres inspirasjonstrykket for å oppnå et målt tidalvolum. Den tar sikte på å gi en målminuttventilasjon ved å justere det leverte trykket og respirasjonsfrekvensen automatisk, samtidig som pasientens pustearbeid holdes på et minimum.

På grunn av dens evne til å redusere pustearbeidet og møte strømningskravet til pasienten ved å justere både strømningen og respirasjonsfrekvensen avhengig av respirasjonsmekanikken, kan bruk av ASV som ventilasjonsmodus under NIV forbedre pasient-ventilator-synkroniteten. En studie som sammenlignet ASV versus trykkstøtteventilasjon hos intuberte pasienter med akutt forverring av KOLS viste at bruken av ASV-modus var assosiert med kortere avvenningstider med tilsvarende suksessrater for avvenning. En studie som sammenligner bruken av ASV-modus versus PSV-modus under ikke-invasiv ventilasjon er imidlertid ikke gjort tidligere. Pasient-ventilator-synkronisering er avgjørende for å redusere pustearbeidet og for vellykket NIV. Selv om PSV lar pasienten påvirke pustemønsteret, kan respirator-sykling-kriterier forverre pasient-ventilator-interaksjonen, og alvorlige asynkronier forekommer hos opptil 43 % av pasientene som gjennomgår NIV for ARF. Vi antar at bruk av ASV som en modus under ventilasjon ved bruk av NIV hos pasienter med akutt forverring av KOLS kan resultere i å redusere varigheten av ventilasjonsstøtte, behov for intubasjon og varighet av intensivavdeling (ICU) og sykehusoppholdstid, sammenlignet med PSV-modus for NIV-ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter med akutt forverring av KOLS vil bli vurdert for inkludering i den nåværende studien. Diagnosen akutt forverring av KOLS vil bli stilt basert på følgende kriterier:

  1. en akutt vedvarende forverring av noen av pasientens luftveissymptomer (hoste, sputum mengde og/eller karakter, dyspné) som er utover normal variasjon i dag i dag og fører til en endring i medisinering
  2. arteriell blodgassanalyse som viser en PaCO2>45 mm Hg med enten pH <7,35 ≥7,26 eller respirasjonsfrekvens >30/minutt
  3. utelukkelse av andre årsaker til akutt åndenød som akutt hjertesvikt, lungeemboli, lungebetennelse og pneumothorax.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den nåværende studien:

  1. ikke-KOLS akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt.
  2. hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg),
  3. alvorlig encefalopati (Glasgow koma-skala score < 8),
  4. øvre gastrointestinal blødning
  5. manglende evne til å beskytte luftveiene og fjerne respirasjonssekreter, eller abnormiteter som utelukker riktig tilpasning av grensesnittet (oprørt eller lite samarbeidsvillig pasient, ansiktstraumer eller brannskader, ansiktskirurgi eller anatomisk anatomisk avvik i ansiktet).
  6. pasienter som er på hjemme-NIV.
  7. manglende samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv støtteventilasjon
Adaptiv støtteventilasjon under NIV for akutt forverring av KOLS
ASV under NIV
Andre navn:
  • ASV
Aktiv komparator: Trykkstøtteventilasjon
Trykkstøttende ventilasjon under NIV for akutt forverring av KOLS
PSV under NIV
Andre navn:
  • PSV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i graden av NIV-suksess
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
For å vurdere forskjellen i frekvensen av NIV-suksess ved å bruke enten PSV- eller ASV-ventilasjonsmodus
28 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
Vurder pasientkomfort ved hjelp av VAS-score
28 dager etter utskrivning
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
Varighet av mekanisk ventilasjon (både ikke-invasiv og invasiv)
28 dager etter utskrivning
Tid for avvenning
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
Total tid å avvenne fra ventilasjon med positivt luftveistrykk
28 dager etter utskrivning
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
Total varighet av sykehus- og intensivavdeling
28 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NK/2609/DM/105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere