Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania częstości intubacji wentylacji nieinwazyjnej przy użyciu wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) w porównaniu z trybem adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (ASV) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (PSV vs ASV for)

1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Przebieg kliniczny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wiąże się z nawracającymi epizodami zaostrzeń prowadzącymi do niewydolności oddechowej. Leczenie niewydolności oddechowej ma charakter wspomagający i obejmuje wziewne leki rozszerzające oskrzela wraz ze steroidami ogólnoustrojowymi. W nielicznych przypadkach leczenie ostrej niewydolności oddechowej wymaga wentylacji dodatnim ciśnieniem (nieinwazyjnej lub inwazyjnej). Zastosowanie NIV w ostrym zaostrzeniu POChP spowodowało istotne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności. Chociaż wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) pozwala pacjentowi wpływać na schemat oddychania, kryteria cykli respiratora mogą pogorszyć interakcję pacjent-respirator, a poważne asynchronie występują nawet u 43% pacjentów poddawanych NIV z powodu ARF. Adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV) to nowszy tryb wentylacji, który zawiera mechanizmy sprzężenia zwrotnego, a tym samym zapewnia stabilną wentylację minutową. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie ASV jako trybu wentylacji NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP może skutkować skróceniem czasu wspomagania wentylacji, konieczności intubacji oraz czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu, w porównaniu z trybem PSV wentylacji NIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą układu oddechowego, która charakteryzuje się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Dotyka ponad 3,49% dorosłych w wieku powyżej 35 lat i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Krajowe obciążenie przewlekłym zapaleniem oskrzeli szacuje się na 14,84 miliona.

Przebieg kliniczny POChP jest przerywany ostrymi zaostrzeniami, które mogą prowadzić do niewydolności oddechowej z hiperkapnią. Rozwój niewydolności oddechowej wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością oraz znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Konieczność wspomagania wentylacji również zwiastuje skrócenie przeżycia w tej grupie chorych.

Wprowadzenie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) spowodowało zmianę paradygmatu postępowania z pacjentami z ostrym zaostrzeniem POChP. Po pierwsze, opisane w 1989 roku przez Meduriego i innych, pomyślne zastosowanie NIV przez maskę pełnotwarzową u 10 pacjentów i uniknięcie intubacji u 8 z nich (4 z 6 z POChP, 2 z 2 z zastoinową niewydolnością serca i 2 z 2 z zapaleniem płuc) wykazali skuteczność NIV w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP. Dzięki tej nowej metodzie udało się uniknąć wielu powikłań związanych z inwazyjną wentylacją mechaniczną.

Tradycyjnie wentylację nieinwazyjną inicjuje się wraz z trybem wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym. Przy czym ciśnienie wdechowe rozpoczęto przy 6-8 cm wody, a ciśnienie wydechowe ustawiono na 3-4 cm. Różnica między dwoma ciśnieniami zapewniła wsparcie wentylacyjne. Ciśnienia te były następnie miareczkowane przez lekarza w oparciu o poprawę kliniczną pacjenta.

Adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV) jest jednym z nowszych trybów wentylacji, opisanym przez Tehraniego i wsp. w 1991 roku i została zaprojektowana w celu zminimalizowania wysiłku oddechowego, naśladowania naturalnego oddychania i stymulacji oddychania oraz skrócenia czasu odstawiania od piersi. Jest to system z zamkniętą pętlą, który zawiera w swoim algorytmie różne mechanizmy sprzężenia zwrotnego. Operator wprowadza wagę pacjenta, z której respirator oblicza wymaganą minutową wentylację pęcherzykową, zakładając normalną frakcję przestrzeni martwej. Następnie obliczana jest optymalna częstotliwość na podstawie równania Otisa. Docelowa objętość oddechowa jest obliczana na podstawie MV/f. Ciśnienie wdechowe podczas oddechu jest kontrolowane, aby osiągnąć stałą wartość, a między oddechami ciśnienie wdechowe jest dostosowywane, aby osiągnąć docelową objętość oddechową. Ma na celu zapewnienie docelowej wentylacji minutowej poprzez automatyczną regulację dostarczonego ciśnienia i częstości oddechów przy jednoczesnym ograniczeniu pracy oddechowej pacjenta do minimum.

Ze względu na zdolność zmniejszania pracy oddechowej i spełniania zapotrzebowania pacjenta na przepływ poprzez dostosowanie zarówno przepływu, jak i częstości oddechów w zależności od mechaniki oddychania, zastosowanie ASV jako trybu wentylacji podczas wentylacji nieinwazyjnej może poprawić synchronizację pacjenta z respiratorem. Badanie porównujące wentylację ASV z wentylacją wspomaganą ciśnieniem u zaintubowanych pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP wykazało, że stosowanie trybu ASV wiązało się z krótszym czasem odstawiania od piersi przy podobnych wskaźnikach skuteczności odstawiania od piersi. Jednakże nie przeprowadzono wcześniej badania porównującego użycie trybu ASV z trybem PSV podczas wentylacji nieinwazyjnej. Synchronizacja pacjenta z respiratorem ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia wysiłku oddechowego i skutecznej wentylacji nieinwazyjnej. Chociaż PSV pozwala pacjentowi wpływać na wzorzec oddychania, kryteria cykli respiratora mogą pogorszyć interakcję pacjent-respirator, a poważne asynchronie występują nawet u 43% pacjentów poddawanych NIV z powodu ARF. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie ASV jako trybu wentylacji NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP może skutkować skróceniem czasu wspomagania wentylacji, konieczności intubacji oraz czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu, w porównaniu z trybem PSV wentylacji NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do obecnego badania. Rozpoznanie ostrego zaostrzenia POChP zostanie postawione na podstawie następujących kryteriów:

  1. ostre i utrzymujące się pogorszenie któregokolwiek z objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ilość i/lub charakter plwociny, duszność), które wykracza poza normalny dzień dzisiejszy i prowadzi do zmiany leku
  2. gazometria krwi tętniczej wykazująca PaCO2>45 mm Hg przy pH <7,35 ≥7,26 lub częstości oddechów >30/minutę
  3. wykluczenie innych przyczyn ostrej duszności, takich jak ostra niewydolność serca, zatorowość płucna, zapalenie płuc i odma opłucnowa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z bieżącego badania:

  1. ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią niezwiązana z POChP.
  2. niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg),
  3. ciężka encefalopatia (wynik w skali Glasgow < 8),
  4. krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  5. niezdolność do ochrony dróg oddechowych i oczyszczenia wydzieliny oddechowej lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają prawidłowe dopasowanie interfejsu (pacjent pobudzony lub niechętny do współpracy, uraz lub oparzenia twarzy, zabieg chirurgiczny twarzy lub nieprawidłowości anatomiczne twarzy).
  6. pacjentów stosujących domową NIV.
  7. niewyrażenie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca podczas NIV w ostrym zaostrzeniu POChP
ASV podczas NIV
Inne nazwy:
  • ASV
Aktywny komparator: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
Wentylacja wspomagana ciśnieniem podczas wentylacji nieinwazyjnej w ostrym zaostrzeniu POChP
PSV podczas NIV
Inne nazwy:
  • PSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku sukcesu NIV
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Ocena różnicy we wskaźniku powodzenia NIV przy użyciu trybu wentylacji PSV lub ASV
28 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Oceń komfort pacjenta za pomocą skali VAS
28 dni po wypisie
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Czas trwania wentylacji mechanicznej (zarówno nieinwazyjnej, jak i inwazyjnej)
28 dni po wypisie
Czas na odstawienie
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Całkowity czas do odzwyczajenia od wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
28 dni po wypisie
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Całkowity czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
28 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/2609/DM/105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj