- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877524
Próba zbadania częstości intubacji wentylacji nieinwazyjnej przy użyciu wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) w porównaniu z trybem adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (ASV) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (PSV vs ASV for)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą układu oddechowego, która charakteryzuje się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Dotyka ponad 3,49% dorosłych w wieku powyżej 35 lat i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Krajowe obciążenie przewlekłym zapaleniem oskrzeli szacuje się na 14,84 miliona.
Przebieg kliniczny POChP jest przerywany ostrymi zaostrzeniami, które mogą prowadzić do niewydolności oddechowej z hiperkapnią. Rozwój niewydolności oddechowej wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością oraz znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Konieczność wspomagania wentylacji również zwiastuje skrócenie przeżycia w tej grupie chorych.
Wprowadzenie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) spowodowało zmianę paradygmatu postępowania z pacjentami z ostrym zaostrzeniem POChP. Po pierwsze, opisane w 1989 roku przez Meduriego i innych, pomyślne zastosowanie NIV przez maskę pełnotwarzową u 10 pacjentów i uniknięcie intubacji u 8 z nich (4 z 6 z POChP, 2 z 2 z zastoinową niewydolnością serca i 2 z 2 z zapaleniem płuc) wykazali skuteczność NIV w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP. Dzięki tej nowej metodzie udało się uniknąć wielu powikłań związanych z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
Tradycyjnie wentylację nieinwazyjną inicjuje się wraz z trybem wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym. Przy czym ciśnienie wdechowe rozpoczęto przy 6-8 cm wody, a ciśnienie wydechowe ustawiono na 3-4 cm. Różnica między dwoma ciśnieniami zapewniła wsparcie wentylacyjne. Ciśnienia te były następnie miareczkowane przez lekarza w oparciu o poprawę kliniczną pacjenta.
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV) jest jednym z nowszych trybów wentylacji, opisanym przez Tehraniego i wsp. w 1991 roku i została zaprojektowana w celu zminimalizowania wysiłku oddechowego, naśladowania naturalnego oddychania i stymulacji oddychania oraz skrócenia czasu odstawiania od piersi. Jest to system z zamkniętą pętlą, który zawiera w swoim algorytmie różne mechanizmy sprzężenia zwrotnego. Operator wprowadza wagę pacjenta, z której respirator oblicza wymaganą minutową wentylację pęcherzykową, zakładając normalną frakcję przestrzeni martwej. Następnie obliczana jest optymalna częstotliwość na podstawie równania Otisa. Docelowa objętość oddechowa jest obliczana na podstawie MV/f. Ciśnienie wdechowe podczas oddechu jest kontrolowane, aby osiągnąć stałą wartość, a między oddechami ciśnienie wdechowe jest dostosowywane, aby osiągnąć docelową objętość oddechową. Ma na celu zapewnienie docelowej wentylacji minutowej poprzez automatyczną regulację dostarczonego ciśnienia i częstości oddechów przy jednoczesnym ograniczeniu pracy oddechowej pacjenta do minimum.
Ze względu na zdolność zmniejszania pracy oddechowej i spełniania zapotrzebowania pacjenta na przepływ poprzez dostosowanie zarówno przepływu, jak i częstości oddechów w zależności od mechaniki oddychania, zastosowanie ASV jako trybu wentylacji podczas wentylacji nieinwazyjnej może poprawić synchronizację pacjenta z respiratorem. Badanie porównujące wentylację ASV z wentylacją wspomaganą ciśnieniem u zaintubowanych pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP wykazało, że stosowanie trybu ASV wiązało się z krótszym czasem odstawiania od piersi przy podobnych wskaźnikach skuteczności odstawiania od piersi. Jednakże nie przeprowadzono wcześniej badania porównującego użycie trybu ASV z trybem PSV podczas wentylacji nieinwazyjnej. Synchronizacja pacjenta z respiratorem ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia wysiłku oddechowego i skutecznej wentylacji nieinwazyjnej. Chociaż PSV pozwala pacjentowi wpływać na wzorzec oddychania, kryteria cykli respiratora mogą pogorszyć interakcję pacjent-respirator, a poważne asynchronie występują nawet u 43% pacjentów poddawanych NIV z powodu ARF. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie ASV jako trybu wentylacji NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP może skutkować skróceniem czasu wspomagania wentylacji, konieczności intubacji oraz czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu, w porównaniu z trybem PSV wentylacji NIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do obecnego badania. Rozpoznanie ostrego zaostrzenia POChP zostanie postawione na podstawie następujących kryteriów:
- ostre i utrzymujące się pogorszenie któregokolwiek z objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ilość i/lub charakter plwociny, duszność), które wykracza poza normalny dzień dzisiejszy i prowadzi do zmiany leku
- gazometria krwi tętniczej wykazująca PaCO2>45 mm Hg przy pH <7,35 ≥7,26 lub częstości oddechów >30/minutę
- wykluczenie innych przyczyn ostrej duszności, takich jak ostra niewydolność serca, zatorowość płucna, zapalenie płuc i odma opłucnowa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z bieżącego badania:
- ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią niezwiązana z POChP.
- niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg),
- ciężka encefalopatia (wynik w skali Glasgow < 8),
- krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- niezdolność do ochrony dróg oddechowych i oczyszczenia wydzieliny oddechowej lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają prawidłowe dopasowanie interfejsu (pacjent pobudzony lub niechętny do współpracy, uraz lub oparzenia twarzy, zabieg chirurgiczny twarzy lub nieprawidłowości anatomiczne twarzy).
- pacjentów stosujących domową NIV.
- niewyrażenie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca podczas NIV w ostrym zaostrzeniu POChP
|
ASV podczas NIV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
Wentylacja wspomagana ciśnieniem podczas wentylacji nieinwazyjnej w ostrym zaostrzeniu POChP
|
PSV podczas NIV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku sukcesu NIV
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Ocena różnicy we wskaźniku powodzenia NIV przy użyciu trybu wentylacji PSV lub ASV
|
28 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Oceń komfort pacjenta za pomocą skali VAS
|
28 dni po wypisie
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (zarówno nieinwazyjnej, jak i inwazyjnej)
|
28 dni po wypisie
|
|
Czas na odstawienie
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Całkowity czas do odzwyczajenia od wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
28 dni po wypisie
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/2609/DM/105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .