- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02877524
Ei-invasiivisen ventilaation intubaationopeuden tutkiminen painetukiventilaatiolla (PSV) verrattuna adaptiiviseen tukiventilaatiotilaan (ASV) potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen (PSV vs ASV for)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen hengitystiesairaus, jolle on ominaista ilmavirran rajoitus. Sitä esiintyy yli 3,49 prosentilla yli 35-vuotiaista aikuisista, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kroonisen keuhkoputkentulehduksen kansallinen taakka on arviolta 14,84 miljoonaa.
Keuhkoahtaumataudin kliiniseen kuluun vaikuttavat akuutit pahenemisvaiheet, jotka voivat johtaa hyperkapniseen hengitysvajaukseen. Hengitysvajauksen kehittymiseen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus sekä huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Hengitystuen tarve ennustaa myös eloonjäämisen vähenemistä tässä potilasryhmässä.
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttöönotto on johtanut paradigman muutokseen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen. Ensinnäkin Meduri ym. raportoivat vuonna 1989, että onnistunut NIV:n käyttö kokokasvomaskin kautta 10 potilaalle ja intuboinnin välttäminen kahdeksalla potilaalla (4/6 sairastavat keuhkoahtaumatautia, 2/2 sairastavat sydämen vajaatoimintaa, ja 2/2, joilla oli keuhkokuume), osoitti NIV:n tehokkuuden keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen hoidossa. Tämä uusi menetelmä onnistui välttämään monet invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot.
Perinteisesti NIV on otettu käyttöön paineentukimenetelmällä. Jossa sisäänhengityspaine aloitettiin 6-8 cm vettä ja uloshengityspaine asetettiin 3-4 cm:iin. Kahden paineen välinen ero tarjosi tuen ilmanvaihtoa varten. Lääkäri titrasi sitten nämä paineet potilaan kliinisen paranemisen perusteella.
Mukautuva tukiventilaatio (ASV) on yksi uudemmista tuuletustavoista, jonka Tehrani et al kuvasivat vuonna 1991. Sen tarkoituksena oli minimoimaan hengitystyötä, jäljittelemään luonnollista hengitystä ja stimuloimaan hengitystä ja lyhentämään vieroitusaikaa. Se on suljetun silmukan järjestelmä, jonka algoritmi sisältää erilaisia takaisinkytkentämekanismeja. Operaattori syöttää potilaan painon, josta ventilaattori laskee tarvittavan minuutin alveolaarisen ventilaation olettaen normaalin kuolleen tilaosuuden. Sitten lasketaan optimaalinen taajuus Otis-yhtälön perusteella. Tavoiteltu vuorovesitilavuus lasketaan arvolla MV/f. Hengityksen sisäänhengityspainetta säädetään vakioarvon saavuttamiseksi ja sisäänhengitysten välillä sisäänhengityspainetta säädetään tavoitetilavuuden saavuttamiseksi. Sen tarkoituksena on tarjota tavoitetuntiventilaatio säätämällä automaattisesti toimitettua painetta ja hengitystiheyttä pitäen samalla potilaan hengitystyön mahdollisimman pienenä.
ASV:n käyttö ventilaatiotapana NIV:n aikana voi parantaa potilaan ja hengityslaitteen synkronointia, koska se pystyy vähentämään hengitystyötä ja täyttämään potilaan virtaustarpeen säätämällä sekä virtausta että hengitysnopeutta hengitysmekaniikasta riippuen. Tutkimus, jossa verrattiin ASV:ta verrattuna painetukiventilaatioon intuboiduilla potilailla, joilla oli keuhkoahtaumatauti akuutti paheneminen, osoitti, että ASV-moodin käyttö liittyi lyhyempiin vieroitusaikoihin ja samanlaisiin vieroituksen onnistumisprosentteihin. Aiemmin ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa verrataan ASV-tilan käyttöä PSV-tilaan ei-invasiivisen ventilaation aikana. Potilaan ja hengityslaitteen synkronointi on ratkaisevan tärkeää hengitystyön vähentämiseksi ja onnistuneen NIV:n kannalta. Vaikka PSV antaa potilaan vaikuttaa hengitysmalliin, hengityslaitteen ja hengityslaitteen vuorovaikutuskriteerit voivat huonontaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta, ja vakavia asynkronioita esiintyy jopa 43 %:lla potilaista, joille tehdään NIV ARF:n vuoksi. Oletamme, että ASV:n käyttö tilana ventilaation aikana NIV:llä potilailla, joilla on akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen, voi lyhentää hengitystuen kestoa, intuboinnin tarvetta sekä tehohoitoyksikön (ICU) kestoa ja sairaalahoidon kestoa. verrattuna NIV-hengityksen PSV-tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, arvioidaan sisällytettäväksi tähän tutkimukseen. COPD:n akuutin pahenemisen diagnoosi tehdään seuraavien kriteerien perusteella:
- akuutti ja jatkuva minkä tahansa potilaan hengitystieoireiden paheneminen (yskä, ysköksen määrä ja/tai luonne, hengenahdistus), joka ylittää normaalin päivän vaihtelun ja johtaa lääkityksen muutokseen
- valtimoverikaasuanalyysi, joka osoittaa PaCO2:n > 45 mm Hg joko pH:lla <7,35 ≥7,26 tai hengitystiheydellä >30/minuutti
- muiden akuutin hengenahdistuksen syiden poissulkeminen, kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, keuhkokuume ja ilmarinta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois nykyisestä tutkimuksesta:
- ei-COPD akuutti hyperkapneinen hengitysvajaus.
- hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg),
- vaikea enkefalopatia (Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä < 8),
- ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- kyvyttömyys suojata hengitysteitä ja puhdistaa hengitysteiden eritteitä tai poikkeavuuksia, jotka estävät rajapinnan oikean istuvuuden (levottomat tai yhteistyökyvyttömät potilaat, kasvojen trauma tai palovammat, kasvojen leikkaus tai kasvojen anatominen poikkeavuus).
- potilaat, jotka ovat kotona NIV:ssä.
- suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva tukituuletus
Mukautuva tukiventilaatio NIV-hoidon aikana COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi
|
ASV NIV:n aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Painetukituuletus
Painetukiventilaatio NIV:n aikana COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi
|
PSV NIV:n aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero NIV:n onnistumisasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioida eroa NIV:n onnistumisasteessa käyttämällä joko PSV- tai ASV-tilaa
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioi potilaan mukavuutta VAS-pisteiden avulla
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Mekaanisen ventilaation kesto (sekä ei-invasiivinen että invasiivinen)
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Vieroituksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Kokonaisaika, joka kuluu positiivisesta hengitysteiden paineventilaatiosta
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Sairaala- ja tehohoitoosaston kokonaiskesto
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/2609/DM/105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .