- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877524
Испытание по изучению частоты интубации при неинвазивной вентиляции с использованием вентиляции с поддержкой давлением (PSV) по сравнению с режимом адаптивной поддерживающей вентиляции (ASV) у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких (PSV vs ASV for)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное респираторное заболевание, характеризующееся ограничением скорости воздушного потока. Он поражает более 3,49% взрослых старше 35 лет и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. Национальное бремя хронического бронхита оценивается в 14,84 миллиона человек.
Клиническое течение ХОБЛ перемежается острыми обострениями, которые могут привести к гиперкапнической дыхательной недостаточности. Развитие дыхательной недостаточности связано с высокой заболеваемостью и смертностью, значительными затратами на здравоохранение. Необходимость искусственной вентиляции легких также предвещает снижение выживаемости в этой группе пациентов.
Внедрение неинвазивной вентиляции (НИВЛ) привело к изменению парадигмы ведения пациентов с обострением ХОБЛ. Во-первых, в 1989 г. Meduri et al. сообщили об успешном применении НИВ через полнолицевую маску у 10 пациентов и отказе от интубации у 8 из них (4 из 6 с ХОБЛ, 2 из 2 с застойной сердечной недостаточностью и 2 из 2 с пневмонией), продемонстрировали эффективность НИВЛ при лечении острого обострения ХОБЛ. Этот новый метод позволил избежать многих осложнений, связанных с инвазивной искусственной вентиляцией легких.
Традиционно НИВЛ назначают с режимом вентиляции с поддержкой давлением. При этом давление вдоха инициировали на уровне 6-8 см водяного столба, а давление выдоха устанавливали на уровне 3-4 см. Разница между двумя давлениями обеспечивала дыхательную поддержку. Эти значения давления затем титровались врачом на основании клинического улучшения состояния пациента.
Адаптивная поддерживающая вентиляция (ASV) — это один из новых режимов вентиляции, описанный Tehrani et al. в 1991 году и предназначенный для минимизации работы дыхания, имитации естественного дыхания, стимуляции дыхания и сокращения времени отлучения от груди. Это замкнутая система, алгоритм которой включает в себя различные механизмы обратной связи. Оператор вводит вес пациента, исходя из которого аппарат ИВЛ рассчитывает требуемую минутную альвеолярную вентиляцию, исходя из нормальной доли мертвого пространства. Затем рассчитывается оптимальная частота на основе уравнения Отиса. Целевой дыхательный объем рассчитывается как MV/f. Инспираторное давление во время вдоха регулируется для достижения постоянного значения, а между вдохами инспираторное давление регулируется для достижения целевого дыхательного объема. Он направлен на обеспечение целевой минутной вентиляции путем автоматической регулировки доставляемого давления и частоты дыхания при минимальной работе дыхания пациента.
Благодаря способности уменьшать работу дыхания и удовлетворять потребность пациента в потоке путем регулирования как потока, так и частоты дыхания в зависимости от механики дыхания, использование ASV в качестве режима вентиляции во время NIV может улучшить синхронность пациента и вентилятора. Исследование, сравнивающее ASV и вентиляцию с поддержкой давлением у интубированных пациентов с острым обострением ХОБЛ, показало, что использование режима ASV было связано с более коротким временем отлучения от груди с аналогичными показателями успешного отлучения. Однако исследование, сравнивающее использование режима ASV и режима PSV во время неинвазивной вентиляции, ранее не проводилось. Синхронизация «пациент-вентилятор» имеет решающее значение для уменьшения работы дыхания и для успешной неинвазивной вентиляции легких. Хотя PSV позволяет пациенту влиять на паттерн дыхания, критерии цикличности вентилятора могут ухудшить взаимодействие пациента и вентилятора, а тяжелые асинхронии возникают у 43% пациентов, перенесших НИВЛ по поводу ОРЛ. Мы предполагаем, что использование АСВ в качестве режима при ИВЛ с использованием НИВ у больных с обострением ХОБЛ может привести к сокращению продолжительности ИВЛ, потребности в интубации, а также продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и сроках пребывания в стационаре. по сравнению с режимом PSV при НИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все последующие пациенты с острым обострением ХОБЛ будут оцениваться для включения в текущее исследование. Диагноз острого обострения ХОБЛ ставится на основании следующих критериев:
- острое устойчивое ухудшение любого из респираторных симптомов пациента (кашель, количество и/или характер мокроты, одышка), которое выходит за рамки обычных дневных колебаний и приводит к изменению лечения
- анализ газов артериальной крови, показывающий PaCO2 > 45 мм рт. ст. с pH <7,35 ≥ 7,26 или частотой дыхания > 30 в минуту
- исключение других причин острой одышки, таких как острая сердечная недостаточность, легочная эмболия, пневмония и пневмоторакс.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены из текущего исследования:
- не связанная с ХОБЛ острая гиперкапническая дыхательная недостаточность.
- гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.),
- тяжелая энцефалопатия (оценка по шкале комы Глазго <8),
- кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- неспособность защитить дыхательные пути и очистить дыхательные пути или аномалии, которые препятствуют правильной установке интерфейса (возбужденный или отказывающийся от сотрудничества пациент, травма лица или ожоги, хирургия лица или анатомическая аномалия лица).
- пациенты, находящиеся на домашней НИВЛ.
- отказ от дачи согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная поддерживающая вентиляция
Адаптивная поддерживающая вентиляция легких во время НИВЛ при обострении ХОБЛ
|
АСВ во время НИВ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с поддержкой давлением
Вентиляция с поддержкой давлением во время НИВЛ при обострении ХОБЛ
|
ПСВ во время НИВЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости успеха НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Оценить разницу в частоте успеха НИВЛ с использованием режимов вентиляции PSV или ASV.
|
28 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Оцените комфорт пациента с помощью шкалы ВАШ.
|
28 дней после выписки
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Длительность ИВЛ (как неинвазивной, так и инвазивной)
|
28 дней после выписки
|
|
Время отлучения от груди
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Общее время до отвыкания от вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях
|
28 дней после выписки
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
|
28 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK/2609/DM/105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .