- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02877524
Ensaio para estudar as taxas de intubação de ventilação não invasiva usando ventilação de suporte de pressão (PSV) versus modo de ventilação de suporte adaptável (ASV) em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (PSV vs ASV for)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença respiratória comum, caracterizada pela limitação do fluxo aéreo. Afeta mais de 3,49% dos adultos com mais de 35 anos e está associada a alta morbidade e mortalidade. A carga nacional de bronquite crônica é estimada em 14,84 milhões.
O curso clínico da DPOC é pontuado por exacerbações agudas, que podem levar à insuficiência respiratória hipercápnica. O desenvolvimento de insuficiência respiratória está associado a alta morbimortalidade e custos significativos de saúde. A necessidade de suporte ventilatório também prenuncia uma sobrevida reduzida nesse grupo de pacientes.
A introdução da ventilação não invasiva (VNI) resultou em uma mudança de paradigma no tratamento de pacientes com exacerbação aguda da DPOC. Primeiro, relatado em 1989, por Meduri et all, a aplicação bem-sucedida de VNI via máscara facial em 10 pacientes e a intubação evitada em 8 deles (4 de 6 com DPOC, 2 de 2 com insuficiência cardíaca congestiva e 2 de 2 com pneumonia), demonstrou a eficácia da VNI no tratamento da exacerbação aguda da DPOC. Essa nova modalidade foi bem-sucedida em evitar muitas das complicações associadas à ventilação mecânica invasiva.
Tradicionalmente, a VNI é instituída com o modo de ventilação com pressão de suporte. Em que a pressão inspiratória foi iniciada em 6-8 cm de água e a pressão expiratória foi ajustada em 3-4 cm. A diferença entre as duas pressões fornecia o suporte ventilatório. Essas pressões foram então tituladas com base na melhora clínica do paciente pelo médico.
A ventilação de suporte adaptativo (ASV) é um dos modos mais novos de ventilação, descrita por Tehrani et al em 1991 e foi projetada para minimizar o trabalho respiratório, imitar a respiração natural e estimular a respiração e reduzir o tempo de desmame. É um sistema de circuito fechado, que incorpora vários mecanismos de feedback em seu algoritmo. O operador insere o peso do paciente, a partir do qual o ventilador calcula a ventilação alveolar minuto necessária assumindo a fração de espaço morto normal. Em seguida, uma frequência ideal é calculada com base na equação de Otis. O volume corrente alvo é calculado por MV/f. A pressão inspiratória dentro de uma respiração é controlada para atingir um valor constante e entre as respirações a pressão inspiratória é ajustada para atingir um volume corrente alvo. Destina-se a fornecer uma ventilação minuto-alvo ajustando automaticamente a pressão fornecida e a frequência respiratória, mantendo o trabalho respiratório ao mínimo pelo paciente.
Devido à sua capacidade de reduzir o trabalho respiratório e atender à necessidade de fluxo do paciente, ajustando o fluxo e a frequência respiratória dependendo da mecânica respiratória, o uso de ASV como modo de ventilação durante a VNI pode melhorar a sincronia paciente-ventilador. Um estudo comparando ASV versus ventilação com pressão de suporte em pacientes intubados com exacerbação aguda de DPOC demonstrou que o uso do modo ASV foi associado a tempos de desmame mais curtos com taxas de sucesso de desmame semelhantes. No entanto, um estudo comparando o uso do modo ASV versus o modo PSV durante a ventilação não invasiva não foi feito anteriormente. A sincronização paciente-ventilador é crítica para reduzir o trabalho respiratório e para uma VNI bem-sucedida. Embora o PSV permita que o paciente influencie o padrão respiratório, os critérios de ciclagem do ventilador podem piorar a interação paciente-ventilador, e assincronias graves ocorrem em até 43% dos pacientes submetidos à VNI para IRA. Nossa hipótese é que o uso de ASV como um modo durante a ventilação usando VNI em pacientes com exacerbação aguda da DPOC pode resultar na redução da duração do suporte ventilatório, necessidade de intubação e duração da unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de internação hospitalar, quando comparado com o modo PSV de ventilação VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos com exacerbação aguda de DPOC serão avaliados para inclusão no estudo atual. O diagnóstico de exacerbação aguda da DPOC será feito com base nos seguintes critérios:
- uma piora sustentada aguda de qualquer um dos sintomas respiratórios do paciente (tosse, quantidade e/ou caráter do escarro, dispnéia) que está além da variação normal do dia de hoje e leva a uma mudança na medicação
- gasometria arterial mostrando PaCO2>45 mm de Hg com pH <7,35 ≥7,26 ou frequência respiratória >30/minuto
- exclusão de outras causas de falta de ar aguda, como insuficiência cardíaca aguda, embolia pulmonar, pneumonia e pneumotórax.
Critério de exclusão:
Os pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo atual:
- Insuficiência respiratória hipercapneica aguda não DPOC.
- hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg),
- encefalopatia grave (escala de coma de Glasgow <8),
- hemorragia digestiva alta
- incapacidade de proteger as vias aéreas e limpar as secreções respiratórias ou anormalidades que impedem o ajuste adequado da interface (paciente agitado ou não cooperativo, trauma facial ou queimaduras, cirurgia facial ou anormalidade anatômica facial).
- pacientes que estão em VNI domiciliar.
- falta de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação de suporte adaptável
Ventilação de suporte adaptativo durante a VNI para exacerbação aguda da DPOC
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ASV durante VNI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação de suporte de pressão
Ventilação com pressão de suporte durante a VNI para exacerbação aguda da DPOC
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PSV durante VNI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de sucesso da VNI
Prazo: 28 dias após a alta
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Avaliar a diferença na taxa de sucesso da VNI usando o modo de ventilação PSV ou ASV
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28 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente
Prazo: 28 dias após a alta
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Avalie o conforto do paciente usando o escore VAS
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28 dias após a alta
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a alta
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Duração da ventilação mecânica (não invasiva e invasiva)
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28 dias após a alta
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Hora de desmamar
Prazo: 28 dias após a alta
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Tempo total para desmamar da ventilação com pressão positiva nas vias aéreas
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28 dias após a alta
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias após a alta
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Tempo total de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva
|
28 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/2609/DM/105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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