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Ensaio para estudar as taxas de intubação de ventilação não invasiva usando ventilação de suporte de pressão (PSV) versus modo de ventilação de suporte adaptável (ASV) em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (PSV vs ASV for)

1 de janeiro de 2018 atualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
O curso clínico da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) está associado a episódios recorrentes de exacerbação que resultam em insuficiência respiratória. O tratamento da insuficiência respiratória é de suporte e envolve broncodilatadores inalatórios juntamente com esteroides sistêmicos. Em poucos casos, o tratamento da insuficiência respiratória aguda requer ventilação com pressão positiva (não invasiva ou invasiva). O uso de VNI na exacerbação aguda da DPOC resultou em redução significativa da morbidade e mortalidade. Embora a ventilação com pressão de suporte (PSV) permita que o paciente influencie o padrão respiratório, os critérios de ciclagem do ventilador podem piorar a interação paciente-ventilador, e assincronias graves ocorrem em até 43% dos pacientes submetidos à VNI para IRA. A ventilação de suporte adaptativo (ASV) é um modo mais recente de ventilação que incorpora mecanismos de feedback e, portanto, fornece uma ventilação minuto estável. Nossa hipótese é que o uso de ASV como um modo durante a ventilação usando VNI em pacientes com exacerbação aguda da DPOC pode resultar na redução da duração do suporte ventilatório, necessidade de intubação e duração da unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de internação hospitalar, quando comparado com o modo PSV de ventilação VNI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença respiratória comum, caracterizada pela limitação do fluxo aéreo. Afeta mais de 3,49% dos adultos com mais de 35 anos e está associada a alta morbidade e mortalidade. A carga nacional de bronquite crônica é estimada em 14,84 milhões.

O curso clínico da DPOC é pontuado por exacerbações agudas, que podem levar à insuficiência respiratória hipercápnica. O desenvolvimento de insuficiência respiratória está associado a alta morbimortalidade e custos significativos de saúde. A necessidade de suporte ventilatório também prenuncia uma sobrevida reduzida nesse grupo de pacientes.

A introdução da ventilação não invasiva (VNI) resultou em uma mudança de paradigma no tratamento de pacientes com exacerbação aguda da DPOC. Primeiro, relatado em 1989, por Meduri et all, a aplicação bem-sucedida de VNI via máscara facial em 10 pacientes e a intubação evitada em 8 deles (4 de 6 com DPOC, 2 de 2 com insuficiência cardíaca congestiva e 2 de 2 com pneumonia), demonstrou a eficácia da VNI no tratamento da exacerbação aguda da DPOC. Essa nova modalidade foi bem-sucedida em evitar muitas das complicações associadas à ventilação mecânica invasiva.

Tradicionalmente, a VNI é instituída com o modo de ventilação com pressão de suporte. Em que a pressão inspiratória foi iniciada em 6-8 cm de água e a pressão expiratória foi ajustada em 3-4 cm. A diferença entre as duas pressões fornecia o suporte ventilatório. Essas pressões foram então tituladas com base na melhora clínica do paciente pelo médico.

A ventilação de suporte adaptativo (ASV) é um dos modos mais novos de ventilação, descrita por Tehrani et al em 1991 e foi projetada para minimizar o trabalho respiratório, imitar a respiração natural e estimular a respiração e reduzir o tempo de desmame. É um sistema de circuito fechado, que incorpora vários mecanismos de feedback em seu algoritmo. O operador insere o peso do paciente, a partir do qual o ventilador calcula a ventilação alveolar minuto necessária assumindo a fração de espaço morto normal. Em seguida, uma frequência ideal é calculada com base na equação de Otis. O volume corrente alvo é calculado por MV/f. A pressão inspiratória dentro de uma respiração é controlada para atingir um valor constante e entre as respirações a pressão inspiratória é ajustada para atingir um volume corrente alvo. Destina-se a fornecer uma ventilação minuto-alvo ajustando automaticamente a pressão fornecida e a frequência respiratória, mantendo o trabalho respiratório ao mínimo pelo paciente.

Devido à sua capacidade de reduzir o trabalho respiratório e atender à necessidade de fluxo do paciente, ajustando o fluxo e a frequência respiratória dependendo da mecânica respiratória, o uso de ASV como modo de ventilação durante a VNI pode melhorar a sincronia paciente-ventilador. Um estudo comparando ASV versus ventilação com pressão de suporte em pacientes intubados com exacerbação aguda de DPOC demonstrou que o uso do modo ASV foi associado a tempos de desmame mais curtos com taxas de sucesso de desmame semelhantes. No entanto, um estudo comparando o uso do modo ASV versus o modo PSV durante a ventilação não invasiva não foi feito anteriormente. A sincronização paciente-ventilador é crítica para reduzir o trabalho respiratório e para uma VNI bem-sucedida. Embora o PSV permita que o paciente influencie o padrão respiratório, os critérios de ciclagem do ventilador podem piorar a interação paciente-ventilador, e assincronias graves ocorrem em até 43% dos pacientes submetidos à VNI para IRA. Nossa hipótese é que o uso de ASV como um modo durante a ventilação usando VNI em pacientes com exacerbação aguda da DPOC pode resultar na redução da duração do suporte ventilatório, necessidade de intubação e duração da unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de internação hospitalar, quando comparado com o modo PSV de ventilação VNI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos com exacerbação aguda de DPOC serão avaliados para inclusão no estudo atual. O diagnóstico de exacerbação aguda da DPOC será feito com base nos seguintes critérios:

  1. uma piora sustentada aguda de qualquer um dos sintomas respiratórios do paciente (tosse, quantidade e/ou caráter do escarro, dispnéia) que está além da variação normal do dia de hoje e leva a uma mudança na medicação
  2. gasometria arterial mostrando PaCO2>45 mm de Hg com pH <7,35 ≥7,26 ou frequência respiratória >30/minuto
  3. exclusão de outras causas de falta de ar aguda, como insuficiência cardíaca aguda, embolia pulmonar, pneumonia e pneumotórax.

Critério de exclusão:

Os pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo atual:

  1. Insuficiência respiratória hipercapneica aguda não DPOC.
  2. hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg),
  3. encefalopatia grave (escala de coma de Glasgow <8),
  4. hemorragia digestiva alta
  5. incapacidade de proteger as vias aéreas e limpar as secreções respiratórias ou anormalidades que impedem o ajuste adequado da interface (paciente agitado ou não cooperativo, trauma facial ou queimaduras, cirurgia facial ou anormalidade anatômica facial).
  6. pacientes que estão em VNI domiciliar.
  7. falta de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação de suporte adaptável
Ventilação de suporte adaptativo durante a VNI para exacerbação aguda da DPOC
ASV durante VNI
Outros nomes:
  • ASV
Comparador Ativo: Ventilação de suporte de pressão
Ventilação com pressão de suporte durante a VNI para exacerbação aguda da DPOC
PSV durante VNI
Outros nomes:
  • PSV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de sucesso da VNI
Prazo: 28 dias após a alta
Avaliar a diferença na taxa de sucesso da VNI usando o modo de ventilação PSV ou ASV
28 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: 28 dias após a alta
Avalie o conforto do paciente usando o escore VAS
28 dias após a alta
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a alta
Duração da ventilação mecânica (não invasiva e invasiva)
28 dias após a alta
Hora de desmamar
Prazo: 28 dias após a alta
Tempo total para desmamar da ventilação com pressão positiva nas vias aéreas
28 dias após a alta
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias após a alta
Tempo total de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva
28 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ritesh Agarwal, PGIMER,Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NK/2609/DM/105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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