証拠に基づく遠隔緊急ネットワーク助成プログラム
2019年10月29日 更新者:University of California, Davis
この研究の目的は、医療システムの観点から、既存の遠隔救急医療ネットワークが医療の質、医療利用の適切性、患者の安全性(投薬ミス)、および費用対効果に与える影響を電話相談と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、新しいクラスターランダム化不均衡クロスオーバー試験デザインを使用します。
新しい施設が登録されると、プロジェクトの最初の約 6 か月は「準備期間」となり、参加している ED への現場訪問中にプロトコルが再レビューされ、ランダムなブロック割り当てが生成されて配信されます。 。
最後の 6 か月間は、データ分析、研究の締めくくり、原稿の準備に当てられます。
間の 2 年間は、プロトコルとデータ収集を実行するために 4 つの 6 か月の暦期間に分割されます。
6 か月ごとに、各 ED には小児救急および救命救急診療の治療割り当てがランダムに割り当てられます (「M」は遠隔医療、「P」は電話)。
参加する ED (ランダム化の単位) は、ED のサイズと地理的位置によって 2 つの層に階層化されます。
その後、ED は階層内で 4 つのアンバランス (3:1) クロスオーバー治療割り当てシーケンスのいずれかにランダム化されます。各シーケンスは 6 か月の期間で構成されます: PMMM、MPMM、MMPM、または MMMP。
これらの割り当てられた期間中、割り当てられた診察の種類は強く推奨されますが、プロトコルから逸脱すること(つまり、遠隔医療にランダムに割り当てられた場合に電話診療を使用すること、またはその逆)は医師の必要に応じて許可されます。
データは、遡及的なチャートレビューを通じて収集され、抽象化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急外来受診時の年齢が14歳以下の小児。
除外基準:
- 小児は、待機的手術や社会的理由(すなわち、危険にさらされる可能性がある場合)などの非医学的理由、およびその他の非医学的理由で救急外来で評価された。
- 小児は、待機的外科手術について術前に救急外来で評価を受けました。
- 別の病院の救急科から救急科に転院した子供たち。
- 子どもたちは、病棟への直接入院の過程で一時的に救急室に「収容」されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療
小児重症患者のケアに関する相談は、小児救命救急医から遠隔医療(ライブ、インタラクティブ、視聴覚テレビ会議システム)によって、遠隔地病院の救急科の医師に行われます。
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遠隔医療は、ライブ、インタラクティブ、視聴覚遠隔会議システムです。
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アクティブコンパレータ:電話
小児重症患者の治療に関する相談は、小児救命救急医から遠隔地の病院の救急科の医師に電話で行われます。
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ご相談はお電話にて承ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療の質の暗黙的レビュー手段
時間枠:3年目
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研究者らは、遠隔医療の使用中に救急病院でケアを受ける子供たちは、電話の使用中にケアを受ける同様の子供よりも質の高いケアを受けるだろうと仮説を立てている。
ED におけるケアのプロセスの 4 つの側面を測定する、以前に検証された 5 項目の暗黙的レビュー手段と、患者に提供される全体的なケアの質を評価する 5 番目の項目が使用されます。
5 つの項目固有のスコアの合計が各レビュー担当者から集計され、各医療記録の概要品質スコアが取得されます。
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3年目
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小児の入院リスク (PRISA II)
時間枠:3年目
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研究者らは、ランダム化された遠隔医療使用期間中に救急病院でケアを受ける子どもは、ランダム化された電話使用期間中にケアを受ける同様の子どもよりも適切に入院するだろうと仮説を立てている。
電話および遠隔医療の時間ブロック中に治療を受けた重症児のコホートを比較するために、治療意図の枠組みを使用して観察対期待(O/E)比が計算されます。
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3年目
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小児救急評価ツール (Re-PEAT)
時間枠:3年目
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研究者らは、ランダム化された遠隔医療使用期間中に救急病院でケアを受ける子供たちは、ランダム化された電話使用期間中にケアを受ける同様の子供たちよりも適切に転送されるだろうと仮説を立てている。
調査員は O/E 比率を比較します。
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3年目
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投薬過誤率測定器
時間枠:3年目
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研究者らは、遠隔医療の使用期間中に救急病院でケアを受ける子供たちは、電話使用期間中にケアを受ける同様の子供よりも医師関連の投薬ミスを経験することが少ないと仮説を立てている。
救急科でケアを受けている小児の投薬ミスを評価するために特別に開発された、以前に発表された機器が使用されます。
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3年目
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経済効率コスト分析
時間枠:3年目
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研究者らは、ランダム化された期間の遠隔医療利用中に救急病院の小児に提供されるケアは、ランダム化された電話期間中に提供されるケアよりも経済的に効率的であるという仮説を立てた。
コスト分析では、遠隔医療なしのケアと比較した、遠隔医療への 1 ドルの投資あたりのコスト削減額を示す投資収益率を推定します。
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3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James P Marcin, MD, MPH、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。