Grantový program tele-nouzové sítě založený na důkazech
29. října 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je určit dopad stávající sítě tele-nouzové péče na kvalitu péče, přiměřenost využití péče, bezpečnost pacientů (chyby v medikaci) a nákladovou efektivitu ve srovnání s telefonickými konzultacemi z perspektivy zdravotnického systému.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí nový klastrový randomizovaný nevyvážený křížový pokus.
Když je zaregistrováno nové pracoviště, prvních přibližně 6 měsíců projektu bude obdobím „náběhu“, během kterého bude protokol znovu zkontrolován během návštěvy na místě u zúčastněných ED a budou vygenerována a dodána náhodná přiřazení bloků. .
Posledních 6 měsíců bude vyhrazeno pro analýzu dat, ukončení studia a přípravu rukopisu.
Mezilehlé 2leté období bude rozděleno do 4 šestiměsíčních kalendářních období pro provedení protokolu a sběr dat.
Pro každé 6měsíční období bude mít každé ED přiděleno randomizované léčebné přidělení pro konzultace pediatrické pohotovostní a kritické péče („M“ pro telemedicínu a „P“ pro telefon.)
Zúčastněné ED (jednotka randomizace) budou stratifikovány do dvou vrstev podle velikosti ED a geografické polohy.
ED budou poté v rámci vrstev náhodně rozděleny do jedné ze čtyř nevyvážených (3:1) sekvencí přidělení zkřížené léčby, z nichž každá sestává z 6měsíčního období: PMMM, MPMM, MMPM nebo MMMP.
Během těchto přidělených období bude důrazně podporován typ přidělované konzultace, ale lékaři podle potřeby povolí odchylku od protokolu (tj. použití telefonické konzultace při randomizaci k telemedicíně nebo naopak).
Data budou shromažďována a abstrahována prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
696
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší nebo rovné 14 letům v době jejich návštěvy ED.
Kritéria vyloučení:
- Děti hodnocené na ED z nelékařských důvodů, jako jsou elektivní operace a sociální důvody (tj. případy možného ohrožení) a další nelékařské důvody.
- Děti hodnocené na ED předoperačně, k elektivním chirurgickým výkonům.
- Děti převezené na ED z jiné nemocniční ED.
- Děti přechodně „držely“ na ED v procesu přímého příjmu na oddělení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína
Konzultace péče o kriticky nemocného pediatrického pacienta bude poskytnuta lékaři na pohotovostním oddělení vzdálené nemocnice prostřednictvím telemedicíny, živého, interaktivního, audiovizuálního telekonferenčního systému, od lékaře pediatrické intenzivní péče.
|
Telemedicína je živý, interaktivní, audiovizuální telekonferenční systém.
|
|
Aktivní komparátor: Telefon
Telefonickou konzultaci o péči o kriticky nemocného dětského pacienta poskytne lékař na pohotovosti vzdálené nemocnice od pediatra na oddělení intenzivní péče.
|
Konzultace budou probíhat telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro implicitní hodnocení kvality péče
Časové okno: Ročník 3
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že dětem, které dostávají péči na ED během období používání telemedicíny, se dostane vyšší kvality péče než podobným dětem, které dostávají péči během období používání telefonu.
Bude použit dříve ověřený pětipoložkový nástroj implicitní kontroly, který měří 4 aspekty procesu péče na ED, spolu s pátou položkou hodnotící celkovou kvalitu péče poskytované pacientovi.
Součet 5 bodů specifických pro jednotlivé položky bude agregován od každého recenzenta, aby se získalo souhrnné skóre kvality pro každý lékařský záznam.
|
Ročník 3
|
|
Pediatrické riziko přijetí (PRISA II)
Časové okno: Ročník 3
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostávají péči na ED během randomizovaných období používání telemedicíny, budou přijaty vhodněji než podobné děti, které dostávají péči v obdobích randomizovaných k používání telefonu.
Pro srovnání kohorty vážně nemocných dětí léčených během telefonických a telemedicínských časových bloků budou poměry pozorovaných a očekávaných (O/E) vypočteny pomocí rámce „intention-to-treat“.
|
Ročník 3
|
|
Pediatric Emergency Assessment Tool (Re-PEAT)
Časové okno: Ročník 3
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti přijímající péči na ED během randomizovaných období používání telemedicíny budou přemístěny vhodněji než podobné děti, které dostávají péči během období randomizovaných k používání telefonu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat poměry O/E.
|
Ročník 3
|
|
Nástroj pro měření chybovosti léků
Časové okno: Ročník 3
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostávají péči na ED během období používání telemedicíny, zaznamenají méně chyb v medikaci související s lékařem než podobné děti, které dostávají péči během období používání telefonu.
Bude použit dříve publikovaný nástroj vyvinutý speciálně pro hodnocení chyb v medikaci u dětí, které jsou v péči na ED.
|
Ročník 3
|
|
Analýza nákladů ekonomické efektivnosti
Časové okno: Ročník 3
|
Vyšetřovatelé předpokládali, že péče poskytovaná dětem na ED během randomizovaných období používání telemedicíny bude ekonomicky efektivnější než péče poskytovaná během randomizovaných období telefonování.
Analýza nákladů odhadne návratnost investic indikující částku úspory nákladů na 1 dolar investici do telemedicíny ve srovnání s péčí bez telemedicíny.
|
Ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 678668
- G01RH27872 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .