Programma di sovvenzioni per la rete di tele-emergenza basato su prove
29 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di una rete di tele-emergenza esistente sulla qualità delle cure, l'adeguatezza dell'utilizzo delle cure, la sicurezza del paziente (errori terapeutici) e l'efficacia in termini di costi rispetto alle consultazioni telefoniche da parte di un sistema sanitario prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un nuovo progetto di studio crossover sbilanciato randomizzato a cluster.
Quando viene registrato un nuovo sito, i primi circa 6 mesi del progetto saranno un periodo di "ramp-up" durante il quale il protocollo verrà rivisto durante una visita in loco agli ED partecipanti e verranno generate e consegnate assegnazioni di blocchi casuali .
Gli ultimi 6 mesi saranno riservati all'analisi dei dati, alla chiusura dello studio e alla preparazione del manoscritto.
Un periodo di 2 anni sarà suddiviso in 4 periodi di calendario semestrali per l'esecuzione del protocollo e la raccolta dei dati.
Per ogni periodo di 6 mesi, ciascun PS avrà un'assegnazione randomizzata di trattamento per le consultazioni pediatriche di emergenza e terapia intensiva ("M" per telemedicina e "P" per telefono).
Gli ED partecipanti (l'unità di randomizzazione) saranno stratificati in due strati per dimensione dell'ED e posizione geografica.
Gli ED verranno quindi randomizzati all'interno degli strati in una delle quattro sequenze di assegnazione del trattamento incrociato non bilanciato (3: 1), ciascuna costituita da un periodo di 6 mesi: PMMM, MPMM, MMPM o MMMP.
Durante questi periodi assegnati, il tipo di consultazione assegnato sarà fortemente incoraggiato, ma sarà consentito deviare dal protocollo (ad esempio, utilizzando la consultazione telefonica quando randomizzato alla telemedicina, o viceversa) secondo necessità dai medici.
I dati saranno raccolti e estratti attraverso la revisione retrospettiva dei grafici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
696
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore o uguale a 14 anni al momento della visita in PS.
Criteri di esclusione:
- Bambini valutati presso l'ED per motivi non medici come interventi chirurgici elettivi e motivi sociali (ad es. Casi di possibile pericolo) e altri motivi non medici.
- Bambini valutati in PS prima dell'intervento, per procedure chirurgiche elettive.
- Bambini trasferiti al PS da un altro PS dell'ospedale.
- Bambini transitoriamente "detenuti" in PS nel processo di ammissione diretta al reparto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina
Verrà fornita una consulenza per la cura di un paziente pediatrico in condizioni critiche a un medico del pronto soccorso ospedaliero a distanza tramite telemedicina, un sistema di teleconferenza audiovisiva dal vivo, interattivo, da un medico di terapia intensiva pediatrica.
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La telemedicina è un sistema di teleconferenza live, interattivo e audiovisivo.
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Comparatore attivo: Telefono
Verrà fornita una consulenza per la cura di un paziente pediatrico in condizioni critiche a un medico del pronto soccorso dell'ospedale remoto per telefono, da un medico di terapia intensiva pediatrica..
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Le consulenze saranno effettuate telefonicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di revisione implicita della qualità delle cure
Lasso di tempo: Anno 3
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Gli investigatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante i periodi di utilizzo della telemedicina riceveranno cure di qualità superiore rispetto a bambini simili che ricevono cure durante i periodi di utilizzo del telefono.
Verrà utilizzato uno strumento di revisione implicita di 5 elementi precedentemente convalidato che misura 4 aspetti del processo di cura nel PS, insieme a un quinto elemento che valuta la qualità complessiva dell'assistenza fornita al paziente.
La somma dei 5 punteggi specifici per elemento verrà aggregata da ciascun revisore per ottenere un punteggio di qualità riassuntivo per ciascuna cartella clinica.
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Anno 3
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Rischio di ricovero pediatrico (PRISA II)
Lasso di tempo: Anno 3
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I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante periodi randomizzati di utilizzo della telemedicina saranno ammessi in modo più appropriato rispetto a bambini simili che ricevono cure durante periodi randomizzati all'uso del telefono.
Per confrontare la coorte di bambini gravemente malati trattati durante i periodi telefonici e di telemedicina, i rapporti osservati e attesi (O/E) saranno calcolati utilizzando un quadro di intenzione al trattamento.
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Anno 3
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Strumento di valutazione delle emergenze pediatriche (Re-PEAT)
Lasso di tempo: Anno 3
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I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante periodi randomizzati di utilizzo della telemedicina saranno trasferiti in modo più appropriato rispetto a bambini simili che ricevono cure durante periodi randomizzati all'uso del telefono.
Gli investigatori confronteranno i rapporti O/E.
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Anno 3
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Strumento per il tasso di errori terapeutici
Lasso di tempo: Anno 3
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I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante i periodi di utilizzo della telemedicina sperimenteranno meno errori terapeutici correlati al medico rispetto a bambini simili che ricevono assistenza durante i periodi di utilizzo del telefono.
Verrà utilizzato uno strumento precedentemente pubblicato sviluppato appositamente per valutare gli errori terapeutici tra i bambini che ricevono cure in PS.
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Anno 3
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Analisi dei costi di efficienza economica
Lasso di tempo: Anno 3
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I ricercatori hanno ipotizzato che l'assistenza fornita ai bambini nei PS durante periodi randomizzati di utilizzo della telemedicina sarà economicamente più efficiente dell'assistenza fornita durante periodi randomizzati di telefono.
L'analisi dei costi stimerà il ritorno sull'investimento indicando l'importo del risparmio sui costi per $ 1 di investimento in telemedicina rispetto all'assistenza senza telemedicina.
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Anno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 678668
- G01RH27872 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .