Evidensbasert Tele-Emergency Network Grant Program
29. oktober 2019 oppdatert av: University of California, Davis
Hensikten med denne studien er å bestemme innvirkningen av et eksisterende teleakuttnettverk på omsorgskvalitet, hensiktsmessig bruk av omsorg, pasientsikkerhet (medisineringsfeil) og kostnadseffektivitet sammenlignet med telefonkonsultasjoner fra et potensielt helsevesen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke en ny klynge randomisert ubalansert crossover-forsøksdesign.
Når et nytt nettsted registreres, vil de første ca. 6 månedene av prosjektet være en "ramp-up"-periode der protokollen vil bli revurdert under et besøk til de deltakende ED-ene og tilfeldige blokktilordninger vil bli generert og levert .
De siste 6 månedene vil bli reservert for dataanalyse, studieavslutning og manuskriptforberedelse.
En mellomliggende 2-års periode deles inn i 4 seks måneders kalenderperioder for gjennomføring av protokoll og datainnsamling.
For hver 6-måneders periode vil hver akuttmottaker ha et randomisert behandlingsoppdrag for pediatriske akutt- og akuttkonsultasjoner ("M" for telemedisin og "P" for telefon.)
Deltakende ED-er (randomiseringsenheten) vil bli stratifisert i to strata etter størrelse på ED og geografisk plassering.
ED-er vil deretter randomiseres innenfor strata til en av de fire ubalanserte (3:1) crossover-behandlingstildelingssekvensene, som hver består av en 6-måneders periode: PMMM, MPMM, MMPM eller MMMP.
I løpet av disse tildelte periodene vil den typen konsultasjon som tildeles bli sterkt oppmuntret, men å avvike fra protokollen (dvs. bruke telefonkonsultasjon ved randomisering til telemedisin, eller omvendt) vil bli tillatt etter behov av legene.
Data vil bli samlet inn og abstrahert gjennom retrospektiv kartgjennomgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
696
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn yngre enn eller lik 14 år på tidspunktet for deres akuttmottak.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er evaluert ved akuttmottaket av ikke-medisinske årsaker som elektive operasjoner og sosiale årsaker (dvs. tilfeller av mulig fare) og andre ikke-medisinske årsaker.
- Barn evaluert på ED preoperativt, for elektive kirurgiske prosedyrer.
- Barn overført til akuttmottaket fra et annet sykehus.
- Barn forbigående "holdt" på akuttmottaket i ferd med en direkte innleggelse på avdelingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
En konsultasjon vil bli gitt for pleie av en kritisk syk pediatrisk pasient til en ekstern legevakt på sykehus ved hjelp av telemedisin, et live, interaktivt, audiovisuelt telekonferansesystem, fra en pediatrisk kritisk omsorgslege.
|
Telemedisin er et live, interaktivt, audiovisuelt telekonferansesystem.
|
|
Aktiv komparator: Telefon
En konsultasjon vil bli gitt for pleie av en kritisk syk pediatrisk pasient til en legevakt på fjerntliggende sykehus via telefon, fra en pediatrisk kritisk omsorgslege.
|
Konsultasjoner vil bli gitt over telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgskvalitet Implisitt vurderingsinstrument
Tidsramme: År 3
|
Etterforskerne antar at barn som mottar omsorg i EDs i perioder med telemedisinbruk vil få høyere kvalitet på omsorgen enn tilsvarende barn som mottar omsorg i perioder med telefonbruk.
Et tidligere validert 5-element implisitt gjennomgangsinstrument som måler 4 aspekter ved behandlingsprosessen i ED, sammen med et femte element som vurderer den generelle kvaliteten på omsorgen som gis til pasienten, vil bli brukt.
Summen av de 5 varespesifikke poengsummene vil bli aggregert fra hver anmelder for å oppnå en oppsummerende kvalitetspoengsum for hver medisinsk journal.
|
År 3
|
|
Pediatrisk risiko for innleggelse (PRISA II)
Tidsramme: År 3
|
Etterforskerne antar at barn som mottar omsorg i EDs i randomiserte perioder med telemedisinbruk vil bli innlagt mer hensiktsmessig enn tilsvarende barn som mottar omsorg i perioder randomisert til telefonbruk.
For å sammenligne kohorten av alvorlig syke barn som ble behandlet i løpet av telefon- og telemedisinske tidsblokker, vil observerte til forventede (O/E)-forhold beregnes ved hjelp av en intensjon-til-behandling-ramme.
|
År 3
|
|
Pediatrisk nødvurderingsverktøy (Re-PEAT)
Tidsramme: År 3
|
Etterforskerne antar at barn som mottar omsorg i EDs i randomiserte perioder med telemedisinbruk vil bli overført mer hensiktsmessig enn tilsvarende barn som mottar omsorg i perioder randomisert til telefonbruk.
Etterforskerne vil sammenligne O/E-forhold.
|
År 3
|
|
Instrument for medisinfeilrate
Tidsramme: År 3
|
Etterforskerne antar at barn som mottar omsorg i EDs i perioder med telemedisinbruk vil oppleve færre legerelaterte medisineringsfeil enn tilsvarende barn som mottar omsorg i perioder med telefonbruk.
Et tidligere publisert instrument utviklet spesielt for å evaluere medisineringsfeil blant barn som mottar omsorg i akuttmottaket vil bli brukt.
|
År 3
|
|
Økonomisk effektivitet kostnadsanalyse
Tidsramme: År 3
|
Etterforskerne antok at omsorg gitt til barn i EDs i randomiserte perioder med telemedisinbruk vil være økonomisk mer effektiv enn omsorg gitt i randomiserte telefonperioder.
Kostnadsanalyse vil estimere avkastningen på investeringen som indikerer kostnadsbesparelsen per $1 investering i telemedisin sammenlignet med omsorg uten telemedisin.
|
År 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 678668
- G01RH27872 (Annet stipend/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .