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HCC の TACE に対する反応を評価するための DCE-MRI (DCE-MRI)

肝細胞癌の経動脈化学塞栓術に対する反応評価のための動的造影磁気共鳴画像法

この研究は、少なくとも 1 つの肝腫瘍の治療前後の画像結果を比較することで、動的造影 MRI を評価し、経動脈化学塞栓術の有効性を定量化し、治療前の自由呼吸 MRI のブロー フロー カーブを調べるために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肝臓がんは、世界中でがんによる死亡の 2 番目に多い原因です。 肝細胞癌 (HCC) は通常、動脈相の亢進を示します。 中期段階の疾患および治癒療法の適格でない患者の大多数の場合、経動脈化学塞栓術(TACE)は、適格な患者における第一選択の緩和治療とみなされます。

TACE は HCC に対する有効性にもかかわらず、治療反応の定量的バイオマーカーが不足しているなどの大きな課題を抱えています。 ダイナミック造影 MRI (DCE-MRI) は、時間の関数として MR 信号強度を取得することにより、腫瘍と組織の強調の定量的評価を可能にします。

目的: この研究は以下の目的で実施されます: 1) デュアル入力デュアルコンパートメントモデルを使用して分析された時間活動曲線を使用して、ダイナミック MRI からの動脈内治療中の定量化可能な測定値に基づくモニタリング システムを開発すること、および 2) 血液を観察すること少なくとも 1 つの腫瘍について、息止めを必要とせずに、治療前の MRI のフロー カーブを確認します。

デザイン:

  • 治療後段階グループ: これは、臨床標準治療に従って TACE (DC ビーズを含む) を受けている HCC 患者を対象とした前向き研究になります。 4D-THRIVE シーケンスが実行されます。 ガドリニウムベースの造影剤による増強の前後の単一強度を使用して時間濃度曲線を作成し、肝動脈と門脈を通る肝臓の二重血液供給を考慮した単純な灌流モデルに適合させます。 動脈肝血流、門脈肝血流、総肝血流および動脈分画の灌流パラメータがモデルから抽出され、HCC と周囲の肝硬変肝臓との間で比較されます。 必要とみなされる場合、化学塞栓術の前に CBCT を取得して、治療に適切な動脈が選択されていることを確認できます。 CBCT は、モデルで得られた血流のパラメーターを決定するために利用可能な場合に使用されます。
  • 治療前段階グループ: これは、臨床標準治療に従って MRI を受けている HCC 患者を対象とした前向き研究になります。 4D-THRIVE シーケンスが実行されます。 ガドリニウムベースの造影剤による増強の前後の単一強度を使用して時間濃度曲線を作成し、肝動脈と門脈を通る肝臓の二重血液供給を考慮した単純な灌流モデルに適合させます。 動脈肝血流、門脈肝血流、総肝血流および動脈分画の灌流パラメータがモデルから抽出され、HCC と周囲の肝硬変肝臓との間で比較されます。
  • 比較: 治療後段階のグループ [無呼吸] と治療前段階のグループ [自由呼吸] の血流曲線の比較が行われます。

方法: 40 人の患者が選択されます。 そのうちの 29 人 [治療後段階グループ] については、TACE 前の 2 週間以内と TACE 後の 6 ~ 8 週間以内に 4D-THRIVE シーケンスが取得されます。 4D-FLOW MRI シーケンスも含まれます。 残りの 11 人の患者 [治療前段階グループ] については、4D-FLOW MRI シーケンスを含む 4D-THRIVE シーケンスのみが治療前 2 週間以内に取得されます (存在する場合)。

期待される結果: この研究の結果は、生存可能な腫瘍と腫瘍反応を特定するための定量的な DCE-MRI バイオマーカーを提供します。 さらに、DCE-MRI を使用した HCC における動脈流量の増加と門脈流量の減少の存在は、治療反応の評価に役立つと期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は肝細胞がん(HCC)を患う成人です。 治療後段階のグループには、経動脈化学塞栓術(TACE)が計画されている患者も含まれます。 この研究の目的のために、研究者はCHUMで治療を受ける患者を募集します。

説明

包含基準:

  • すべての患者:

    • スクリーニング時点で少なくとも 18 歳であること。
    • 自発的な同意を理解し、喜んで提供することができる。
    • 少なくとも 1 つの HCC がある。
    • 少なくとも10 mmのHCC病変。
    • フランス語または英語の指導を理解する。
  • 治療後段階のグループ:

    • TACE の前後に MRI 検査を受けることができます。
    • HCCの臨床標準治療の一環としてTACEを受けなければならない。
    • 少なくとも 1 つの HCC に対して TACE の新しい処方箋を持っています。
  • 治療前段階グループ:

    • 治療前にMRI検査を受けることができます(ある場合)。
    • HCCの臨床標準治療の一環としてMRI検査を受けなければなりません。

除外基準:

  • MRIの禁忌がある人(閉所恐怖症、ペースメーカー、脳神経外科手術用の金属製クリップなど)。
  • 妊娠している、または妊娠しようとしている。
  • MR 磁石のボアに入るのを防ぐ重量または胴回りを持っています。
  • この研究に対する書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療後段階グループ
29 人の患者は、経動脈化学塞栓術 (TACE) の前後の磁気共鳴画像法 (MRI) 中に 4D-THRIVE および 4D-FLOW シーケンスを受けます。
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した 4D-THRIVE および 4D-FLOW
治療前段階グループ
11 人の患者は、治療前 (存在する場合) に磁気共鳴画像法 (MRI) 中に 4D-THRIVE および 4D-FLOW シーケンスを受けます。
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した 4D-THRIVE および 4D-FLOW

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACE 前後の肝臓および腫瘍の血流
時間枠:TACE前2週間以内、TACE後6~8週間以内
肝臓および腫瘍の血流の測定は、HCC の血管新生を説明し、腫瘍に対する TACE の効率を決定するのに役立ちます。
TACE前2週間以内、TACE後6~8週間以内
HCC治療前の肝臓および腫瘍の血流
時間枠:HCC治療前2週間以内
肝臓および腫瘍の血流の測定は、HCCの血管新生を説明するのに役立ちます
HCC治療前2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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