- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878109
DCE-MRI per la valutazione della risposta a TACE di HCC (DCE-MRI)
Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico per la valutazione della risposta alla chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il cancro del fegato è la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo. Il carcinoma epatocellulare (HCC) presenta tipicamente iperenhancement della fase arteriosa. Per la malattia in stadio intermedio e per la maggior parte dei pazienti non idonei a terapie curative, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è considerata il trattamento palliativo di prima linea nei pazienti idonei.
Nonostante la sua efficacia sull'HCC, la TACE presenta sfide importanti come la mancanza di biomarcatori quantitativi della risposta al trattamento. La risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico (DCE-MRI) consente la valutazione quantitativa del miglioramento del tumore e del tessuto, acquisendo l'intensità del segnale RM in funzione del tempo.
Obiettivi: Questo studio è condotto: 1) per sviluppare un sistema di monitoraggio basato su misure quantificabili durante i trattamenti intra-arteriosi dalla risonanza magnetica dinamica, utilizzando curve tempo-attività analizzate utilizzando un modello a doppio compartimento a doppio ingresso e 2) per esaminare il sangue curve di flusso della risonanza magnetica prima del trattamento, se presente, per almeno un tumore, senza richiedere l'apnea.
Progetto:
- Gruppo di fase post-trattamento: questo sarà uno studio prospettico su pazienti con HCC sottoposti a TACE (comprese le microsfere DC) in base al loro standard clinico di cura. Verrà eseguita una sequenza 4D-THRIVE. Singole intensità prima/dopo l'aumento dell'agente di contrasto a base di gadolinio saranno utilizzate per creare curve tempo-concentrazione, che saranno adattate a un semplice modello di perfusione che rappresenta il doppio apporto di sangue del fegato attraverso l'arteria epatica e la vena porta. I parametri di perfusione del flusso sanguigno epatico arterioso, del flusso sanguigno epatico venoso portale, del flusso sanguigno epatico totale e della frazione arteriosa saranno estratti dal modello e confrontati tra HCC e fegato cirrotico circostante. Quando ritenuto necessario, è possibile acquisire una CBCT prima della chemioembolizzazione in modo da verificare che sia selezionata l'arteria appropriata per il trattamento. La CBCT verrà utilizzata quando disponibile per determinare i parametri del flusso sanguigno ottenuti con il nostro modello.
- Gruppo di fase pre-trattamento: questo sarà uno studio prospettico su pazienti con HCC sottoposti a risonanza magnetica secondo il loro standard clinico di cura. Verrà eseguita una sequenza 4D-THRIVE. Singole intensità prima/dopo l'aumento dell'agente di contrasto a base di gadolinio saranno utilizzate per creare curve tempo-concentrazione, che saranno adattate a un semplice modello di perfusione che rappresenta il doppio apporto di sangue del fegato attraverso l'arteria epatica e la vena porta. I parametri di perfusione del flusso sanguigno epatico arterioso, del flusso sanguigno epatico venoso portale, del flusso sanguigno epatico totale e della frazione arteriosa saranno estratti dal modello e confrontati tra HCC e fegato cirrotico circostante.
- Confronto: verrà eseguito un confronto tra le curve del flusso sanguigno tra il gruppo della fase post-trattamento [apnea] e il gruppo della fase pre-trattamento [respiro libero].
Metodi: Saranno selezionati quaranta pazienti. Per ventinove di loro [gruppo di fase post-trattamento], verrà acquisita una sequenza 4D-THRIVE entro 2 settimane prima della TACE e tra 6 e 8 settimane dopo la TACE. Sarà inclusa anche una sequenza MRI 4D-FLOW. Per i restanti undici pazienti [gruppo di fase pre-trattamento], verrà acquisita solo una sequenza 4D-THRIVE entro 2 settimane prima del trattamento, se presente, inclusa una sequenza MRI 4D-FLOW.
Risultati attesi: i risultati di questo studio forniranno biomarcatori DCE-MRI quantitativi per l'identificazione del tumore vitale e della risposta tumorale. Inoltre, si prevede che la presenza di un aumento % del flusso arterioso e di una diminuzione del flusso venoso portale nell'HCC mediante DCE-MRI aiuti a valutare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti:
- Avere almeno 18 anni allo screening;
- In grado di comprendere e disponibilità a fornire il consenso volontario;
- Avere almeno un HCC;
- lesione HCC di almeno 10 mm;
- Comprendere l'istruzione francese o inglese.
Gruppo fase post-trattamento:
- Sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica prima e dopo TACE;
- Deve sottoporsi a TACE come parte del loro standard clinico di cura per l'HCC;
- Avere una nuova prescrizione per TACE per almeno un HCC.
Gruppo fase di pretrattamento:
- Sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica prima del trattamento (se presente);
- Deve sottoporsi a una risonanza magnetica come parte del loro standard clinico di cura per l'HCC.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni per la risonanza magnetica (come claustrofobia, pacemaker, clip metalliche per una procedura neurochirurgica);
- Sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta;
- Avere un peso o una circonferenza che impedisca loro di entrare nel foro del magnete MR;
- Non sono in grado di comprendere o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di fase post-trattamento
29 pazienti saranno sottoposti a: sequenze 4D-THRIVE e 4D-FLOW durante la risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).
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4D-THRIVE e 4D-FLOW utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
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Gruppo di fase di pretrattamento
11 pazienti saranno sottoposti a: sequenze 4D-THRIVE e 4D-FLOW durante la risonanza magnetica (MRI) prima del trattamento (se presente).
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4D-THRIVE e 4D-FLOW utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno epatico e tumorale prima e dopo TACE
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della TACE e da 6 a 8 settimane dopo la TACE
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Le misure del flusso sanguigno epatico e tumorale aiuteranno a descrivere l'angiogenesi dell'HCC ea determinare l'efficacia della TACE sul tumore.
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Entro 2 settimane prima della TACE e da 6 a 8 settimane dopo la TACE
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Flusso sanguigno epatico e tumorale prima del trattamento dell'HCC
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima del trattamento per HCC
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Le misure del flusso sanguigno epatico e tumorale aiuteranno a descrivere l'angiogenesi dell'HCC
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Entro 2 settimane prima del trattamento per HCC
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE15.388
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