Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCE-MRI pro hodnocení odpovědi na TACE HCC (DCE-MRI)

Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí pro hodnocení odpovědi na transarteriální chemoembolizaci hepatocelulárního karcinomu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dynamického kontrastu zesíleného MRI pro kvantifikaci účinnosti transarteriální chemoembolizace porovnáním výsledků zobrazování před a po léčbě alespoň jednoho jaterního nádoru a ke sledování křivek průtoku při volném dýchání MRI před léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Rakovina jater je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Hepatocelulární karcinom (HCC) typicky představuje hyperenhancement arteriální fáze. U onemocnění ve středním stadiu au většiny pacientů, kteří nejsou způsobilí pro kurativní terapii, je transarteriální chemoembolizace (TACE) považována za paliativní léčbu první volby u vhodných pacientů.

Navzdory své účinnosti na HCC představuje TACE velké problémy, jako je nedostatek kvantitativních biomarkerů odpovědi na léčbu. Dynamická kontrastní MRI (DCE-MRI) umožňuje kvantitativní hodnocení nádorového a tkáňového zesílení tím, že získává intenzitu MR signálu jako funkci času.

Cíle: Tato studie se provádí: 1) vyvinout monitorovací systém založený na kvantifikovatelných měřeních během intraarteriálních ošetření z dynamické MRI pomocí křivek čas-aktivita analyzovaných pomocí dvoukompartmentového modelu se dvěma vstupy a 2) ke sledování krve průtokové křivky MRI před léčbou, pokud existuje, pro alespoň jeden nádor, aniž by bylo nutné zadržet dech.

Design:

  • Skupina fáze po léčbě: Toto bude prospektivní studie u pacientů s HCC podstupujících TACE (včetně DC perliček) podle jejich klinického standardu péče. Bude provedena sekvence 4D-THRIVE. Jednotlivé intenzity před/po zesílení kontrastní látky na bázi gadolinia budou použity k vytvoření křivek časové koncentrace, které budou přizpůsobeny jednoduchému perfuznímu modelu, který zohledňuje duální prokrvení jater přes jaterní tepnu a portální žílu. Z modelu budou extrahovány perfuzní parametry arteriálního hepatického průtoku, portálního venózního hepatického průtoku, celkového průtoku krve játry a arteriální frakce a porovnány mezi HCC a okolními cirhotickými játry. Je-li to považováno za nutné, lze před chemoembolizací získat CBCT, aby se zjistilo, že je pro léčbu vybrána vhodná tepna. CBCT bude použito, bude-li k dispozici, k určení parametrů průtoku krve získaného pomocí našeho modelu.
  • Skupina fáze před léčbou: Toto bude prospektivní studie u pacientů s HCC podstupujících MRI podle jejich klinického standardu péče. Bude provedena sekvence 4D-THRIVE. Jednotlivé intenzity před/po zesílení kontrastní látky na bázi gadolinia budou použity k vytvoření křivek časové koncentrace, které budou přizpůsobeny jednoduchému perfuznímu modelu, který zohledňuje duální prokrvení jater přes jaterní tepnu a portální žílu. Z modelu budou extrahovány perfuzní parametry arteriálního hepatického průtoku, portálního venózního hepatického průtoku, celkového průtoku krve játry a arteriální frakce a porovnány mezi HCC a okolními cirhotickými játry.
  • Srovnání: Bude provedeno srovnání mezi křivkami krevního průtoku mezi skupinou fáze po léčbě [apnoe] a skupinou fáze před léčbou [volné dýchání].

Metody: Bude vybráno čtyřicet pacientů. Pro 29 z nich [skupina po léčebné fázi] bude 4D-THRIVE sekvence získána během 2 týdnů před TACE a mezi 6 a 8 týdny po TACE. Bude také zahrnuta sekvence 4D-FLOW MRI. U zbývajících jedenácti pacientů [skupina z fáze před léčbou] bude během 2 týdnů před léčbou získána pouze sekvence 4D-THRIVE, pokud existuje, včetně sekvence 4D-FLOW MRI.

Očekávané výsledky: Výsledky této studie poskytnou kvantitativní DCE-MRI biomarkery pro identifikaci životaschopného nádoru a nádorové odpovědi. Kromě toho se očekává, že přítomnost zvýšeného % arteriálního průtoku a sníženého portálního venózního průtoku u HCC pomocí DCE-MRI pomůže posoudit odpověď na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou dospělí s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Skupina fáze po léčbě bude také zahrnovat pacienty s plánovanou transarteriální chemoembolizací (TACE). Pro účely této studie vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří budou léčeni v CHUM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti:

    • být starší 18 let při screeningu;
    • Schopnost porozumět a ochota poskytnout dobrovolný souhlas;
    • mít alespoň jeden HCC;
    • léze HCC alespoň 10 mm;
    • Pochopte francouzskou nebo anglickou výuku.
  • Skupina fáze po léčbě:

    • Jsou schopni podstoupit MRI před a po TACE;
    • Musí podstoupit TACE jako součást klinického standardu péče o HCC;
    • Mějte nový předpis na TACE alespoň na jeden HCC.
  • Skupina fáze před léčbou:

    • Jsou schopni podstoupit MRI před léčbou (pokud existuje);
    • Musí podstoupit MRI jako součást klinického standardu péče o HCC.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké kontraindikace pro MRI (jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové svorky pro neurochirurgický výkon);
  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
  • Mají váhu nebo obvod, který jim brání ve vstupu do otvoru magnetu MR;
  • Nejsou schopni pochopit nebo nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina fáze po léčbě
29 pacientů podstoupí: sekvence 4D-THRIVE a 4D-FLOW během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po transarteriální chemoembolizaci (TACE).
4D-THRIVE a 4D-FLOW využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skupina fáze před léčbou
11 pacientů podstoupí: 4D-THRIVE a 4D-FLOW sekvence během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou (pokud existuje).
4D-THRIVE a 4D-FLOW využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve játry a nádory před a po TACE
Časové okno: Do 2 týdnů před TACE a 6 až 8 týdnů po TACE
Měření průtoku krve játry a nádorem pomůže při popisu angiogeneze HCC a při stanovení účinnosti TACE na nádor.
Do 2 týdnů před TACE a 6 až 8 týdnů po TACE
Průtok krve játry a nádorem před léčbou HCC
Časové okno: Do 2 týdnů před léčbou HCC
Měření průtoku krve játry a nádorem pomůže při popisu angiogeneze HCC
Do 2 týdnů před léčbou HCC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Skupina fáze po léčbě

Předplatit