- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02878109
DCE-MRI pro hodnocení odpovědi na TACE HCC (DCE-MRI)
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí pro hodnocení odpovědi na transarteriální chemoembolizaci hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Rakovina jater je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Hepatocelulární karcinom (HCC) typicky představuje hyperenhancement arteriální fáze. U onemocnění ve středním stadiu au většiny pacientů, kteří nejsou způsobilí pro kurativní terapii, je transarteriální chemoembolizace (TACE) považována za paliativní léčbu první volby u vhodných pacientů.
Navzdory své účinnosti na HCC představuje TACE velké problémy, jako je nedostatek kvantitativních biomarkerů odpovědi na léčbu. Dynamická kontrastní MRI (DCE-MRI) umožňuje kvantitativní hodnocení nádorového a tkáňového zesílení tím, že získává intenzitu MR signálu jako funkci času.
Cíle: Tato studie se provádí: 1) vyvinout monitorovací systém založený na kvantifikovatelných měřeních během intraarteriálních ošetření z dynamické MRI pomocí křivek čas-aktivita analyzovaných pomocí dvoukompartmentového modelu se dvěma vstupy a 2) ke sledování krve průtokové křivky MRI před léčbou, pokud existuje, pro alespoň jeden nádor, aniž by bylo nutné zadržet dech.
Design:
- Skupina fáze po léčbě: Toto bude prospektivní studie u pacientů s HCC podstupujících TACE (včetně DC perliček) podle jejich klinického standardu péče. Bude provedena sekvence 4D-THRIVE. Jednotlivé intenzity před/po zesílení kontrastní látky na bázi gadolinia budou použity k vytvoření křivek časové koncentrace, které budou přizpůsobeny jednoduchému perfuznímu modelu, který zohledňuje duální prokrvení jater přes jaterní tepnu a portální žílu. Z modelu budou extrahovány perfuzní parametry arteriálního hepatického průtoku, portálního venózního hepatického průtoku, celkového průtoku krve játry a arteriální frakce a porovnány mezi HCC a okolními cirhotickými játry. Je-li to považováno za nutné, lze před chemoembolizací získat CBCT, aby se zjistilo, že je pro léčbu vybrána vhodná tepna. CBCT bude použito, bude-li k dispozici, k určení parametrů průtoku krve získaného pomocí našeho modelu.
- Skupina fáze před léčbou: Toto bude prospektivní studie u pacientů s HCC podstupujících MRI podle jejich klinického standardu péče. Bude provedena sekvence 4D-THRIVE. Jednotlivé intenzity před/po zesílení kontrastní látky na bázi gadolinia budou použity k vytvoření křivek časové koncentrace, které budou přizpůsobeny jednoduchému perfuznímu modelu, který zohledňuje duální prokrvení jater přes jaterní tepnu a portální žílu. Z modelu budou extrahovány perfuzní parametry arteriálního hepatického průtoku, portálního venózního hepatického průtoku, celkového průtoku krve játry a arteriální frakce a porovnány mezi HCC a okolními cirhotickými játry.
- Srovnání: Bude provedeno srovnání mezi křivkami krevního průtoku mezi skupinou fáze po léčbě [apnoe] a skupinou fáze před léčbou [volné dýchání].
Metody: Bude vybráno čtyřicet pacientů. Pro 29 z nich [skupina po léčebné fázi] bude 4D-THRIVE sekvence získána během 2 týdnů před TACE a mezi 6 a 8 týdny po TACE. Bude také zahrnuta sekvence 4D-FLOW MRI. U zbývajících jedenácti pacientů [skupina z fáze před léčbou] bude během 2 týdnů před léčbou získána pouze sekvence 4D-THRIVE, pokud existuje, včetně sekvence 4D-FLOW MRI.
Očekávané výsledky: Výsledky této studie poskytnou kvantitativní DCE-MRI biomarkery pro identifikaci životaschopného nádoru a nádorové odpovědi. Kromě toho se očekává, že přítomnost zvýšeného % arteriálního průtoku a sníženého portálního venózního průtoku u HCC pomocí DCE-MRI pomůže posoudit odpověď na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti:
- být starší 18 let při screeningu;
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout dobrovolný souhlas;
- mít alespoň jeden HCC;
- léze HCC alespoň 10 mm;
- Pochopte francouzskou nebo anglickou výuku.
Skupina fáze po léčbě:
- Jsou schopni podstoupit MRI před a po TACE;
- Musí podstoupit TACE jako součást klinického standardu péče o HCC;
- Mějte nový předpis na TACE alespoň na jeden HCC.
Skupina fáze před léčbou:
- Jsou schopni podstoupit MRI před léčbou (pokud existuje);
- Musí podstoupit MRI jako součást klinického standardu péče o HCC.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace pro MRI (jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové svorky pro neurochirurgický výkon);
- Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
- Mají váhu nebo obvod, který jim brání ve vstupu do otvoru magnetu MR;
- Nejsou schopni pochopit nebo nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina fáze po léčbě
29 pacientů podstoupí: sekvence 4D-THRIVE a 4D-FLOW během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po transarteriální chemoembolizaci (TACE).
|
4D-THRIVE a 4D-FLOW využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
|
Skupina fáze před léčbou
11 pacientů podstoupí: 4D-THRIVE a 4D-FLOW sekvence během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou (pokud existuje).
|
4D-THRIVE a 4D-FLOW využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve játry a nádory před a po TACE
Časové okno: Do 2 týdnů před TACE a 6 až 8 týdnů po TACE
|
Měření průtoku krve játry a nádorem pomůže při popisu angiogeneze HCC a při stanovení účinnosti TACE na nádor.
|
Do 2 týdnů před TACE a 6 až 8 týdnů po TACE
|
|
Průtok krve játry a nádorem před léčbou HCC
Časové okno: Do 2 týdnů před léčbou HCC
|
Měření průtoku krve játry a nádorem pomůže při popisu angiogeneze HCC
|
Do 2 týdnů před léčbou HCC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE15.388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Skupina fáze po léčbě
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
RWTH Aachen UniversityStaženo
-
University of ManitobaZatím nenabírámeBenigní hypertrofie prostaty (BPH)Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy